Elektroakupunktur för postoperativ ileus efter laparoskopisk rektalcancerkirurgi
10 februari 2014 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Kan elektroakupunktur förhindra förlängd ileus efter laparoskopisk kirurgi för mitten och låg rektalcancer? En prospektiv studie med matchade historiska kontroller
Postoperativ ileus är fortfarande ett betydande medicinskt problem efter kolorektal kirurgi som negativt påverkar patienternas återhämtning.
Utredarnas tidigare studie visade att elektroakupunktur (EA) vid Zusanli, Sanyinjiao, Hegu och Zhigou minskar varaktigheten av postoperativ ileus och sjukhusvistelse efter laparoskopisk resektion av tjocktarmscancer och övre rektalcancer.
Patienter med mid/låg rektalcancer som genomgick laparoskopisk total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR) exkluderades.
Dessa komplexa fall är dock mer benägna att utveckla förlängd ileus och sjuklighet efter operation, och det är osäkert om EA kommer att vara fördelaktigt för dem.
Utredarna föreslår därför att genomföra en prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten av EA för att förhindra förlängd ileus efter laparoskopisk kirurgi för mitten/låg rektalcancer.
Femtio på varandra följande patienter med medel/låg rektalcancer som genomgår laparoskopisk TME eller APR utan behov av konvertering kommer att rekryteras.
Alla patienter kommer att genomgå 1 session (20 minuter) av EA dagligen från postoperativ dag 1 till dag 4.
Dessa patienter kommer att jämföras med en matchad historisk kontrollgrupp (1:2) som genomgick laparoskopisk TME eller APR utan EA.
Det primära resultatet är incidensen av förlängd ileus, vilket definieras som oförmågan att tolerera flytande diet 4 dagar efter operationen, i samband med behovet av nasogastrisk dekompression och/eller parenteralt näringsstöd.
Sekundära utfall inkluderar tid till avföring och sjukhusvistelsens varaktighet.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att klargöra effektiviteten av EA för att förhindra förlängd ileus efter laparoskopisk rektalkirurgi, och kan ge grunden för planering av en större randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: (852)26321495
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wing Wa Leung, MSc
- Telefonnummer: (852)26321495
- E-post: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underutredare:
- Wing Wa Leung, MSc
-
Underutredare:
- Tony WC Mak, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter (i åldrarna 18 och 80) med medel/låg rektalcancer som genomgår laparoskopisk TME eller APR utan behov av konvertering
- Patienter med American Society of Anesthesiologists grading I-III
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår samtidig laparoskopisk resektion av ändtarmscancer och andra samexisterande intraabdominala sjukdomar
- Patienter som genomgår laparoskopisk resektion av rektalcancer med en-block resektion av omgivande organ
- Patienter som utvecklade intraoperativa problem eller komplikationer (t. blödning, tumörperforering) som krävde konvertering
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med tidigare anamnes på bukkirurgi
- Patienter med tecken på peritoneal karcinomatos
- Patienter som förväntas få epiduralbedövning eller analgesi
- Patienter med pacemaker
- Patienter som är gravida
- Patienter som är allergiska mot akupunkturnålar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förlängd ileus
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Definierat som oförmågan att tolerera flytande diet 4 dagar efter operationen, associerad med behovet av nasogastrisk dekompression och/eller parenteralt näringsstöd.
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första passerande flatus rapporterad av patienterna
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Dags för första avföring
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Tid som patienterna tolererade fast kost
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Från 0 som innebär ingen smärta alls, till 10 som innebär den värsta smärta man kan tänka sig
|
Upp till 3 dagar
|
|
Postoperativ smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2013.032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .