Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur voor postoperatieve ileus na laparoscopische rectumkankerchirurgie

10 februari 2014 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Kan elektro-acupunctuur langdurige ileus voorkomen na laparoscopische chirurgie voor midden- en lage rectumkanker? Een prospectieve studie met bijpassende historische controles

Postoperatieve ileus blijft een belangrijk medisch probleem na colorectale chirurgie dat het herstel van patiënten nadelig beïnvloedt. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat elektro-acupunctuur (EA) bij Zusanli, Sanyinjiao, Hegu en Zhigou de duur van de postoperatieve ileus en het verblijf in het ziekenhuis vermindert na laparoscopische resectie van colon- en bovenste rectumkanker. Patiënten met midden/laag rectumcarcinoom die laparoscopische totale mesorectale excisie (TME) of abdominoperineale resectie (APR) ondergingen, werden uitgesloten. Deze complexe gevallen hebben echter meer kans op het ontwikkelen van langdurige ileus en morbiditeit na een operatie, en het is onzeker of EA gunstig voor hen zal zijn. De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren om de werkzaamheid van EA te evalueren bij het voorkomen van langdurige ileus na laparoscopische chirurgie voor midden-/laag rectumkanker. Vijftig opeenvolgende patiënten met midden-/laagrectumkanker die laparoscopische TME of APR ondergaan zonder dat conversie nodig is, zullen worden gerekruteerd. Alle patiënten ondergaan dagelijks 1 sessie (20 minuten) EA van postoperatieve dag 1 tot dag 4. Deze patiënten zullen worden vergeleken met een gematchte historische controlegroep (1:2) die laparoscopische TME of APR onderging zonder EA. Het primaire eindpunt is de incidentie van verlengde ileus, wat wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​vloeibaar dieet te verdragen tot 4 dagen na de operatie, geassocieerd met de noodzaak van nasogastrische decompressie en/of parenterale voedingsondersteuning. Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot defecatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. De resultaten van deze studie zullen helpen de werkzaamheid van EA bij het voorkomen van langdurige ileus na laparoscopische rectale chirurgie te verduidelijken, en kunnen de basis vormen voor het plannen van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Tony WC Mak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten (tussen 18 en 80 jaar) met midden/laag rectumcarcinoom die laparoscopische TME of APR ondergaan zonder conversie
  • Patiënten met graad I-III van de American Society of Anesthesiologists
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig laparoscopische resectie ondergaan van rectumkanker en andere gelijktijdig bestaande intra-abdominale aandoeningen
  • Patiënten die laparoscopische resectie van rectumkanker ondergaan met en-bloc resectie van omliggende organen
  • Patiënten die tijdens de operatie problemen of complicaties ontwikkelden (bijv. bloeding, tumorperforatie) waarvoor conversie nodig was
  • Patiënten met darmobstructie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie
  • Patiënten met tekenen van peritoneale carcinomatose
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze epidurale anesthesie of analgesie zullen krijgen
  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die allergisch zijn voor acupunctuurnaalden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Procedure: Electroacupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verlengde ileus
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Gedefinieerd als het onvermogen om een ​​vloeibaar dieet te verdragen tot 4 dagen na de operatie, geassocieerd met de noodzaak van nasogastrische decompressie en/of parenterale voeding.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van eerste passerende flatus gerapporteerd door de patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tijd dat de patiënten vaste voeding tolereerden
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Van 0, wat helemaal geen pijn betekent, tot 10, wat de ergst denkbare pijn inhoudt
Tot 3 dagen
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2013.032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren