Электроакупунктура при послеоперационной кишечной непроходимости после лапароскопической хирургии рака прямой кишки
10 февраля 2014 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Может ли электроакупунктура предотвратить длительную кишечную непроходимость после лапароскопической операции по поводу рака средней и нижней части прямой кишки? Проспективное исследование с согласованным историческим контролем
Послеоперационная кишечная непроходимость остается серьезной медицинской проблемой после колоректальных операций, которая неблагоприятно влияет на выздоровление пациентов.
Предыдущее исследование исследователей показало, что электроакупунктура (ЭА) в Zusanli, Sanyinjiao, Hegu и Zhigou сокращает продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости и пребывания в больнице после лапароскопической резекции рака толстой кишки и верхних отделов прямой кишки.
Пациенты с раком среднего/нижнего отделов прямой кишки, подвергшиеся лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) или брюшно-промежностной резекции (АПР), были исключены.
Однако в этих сложных случаях более вероятно развитие длительной кишечной непроходимости и заболеваемости после операции, и неясно, будет ли ЭА полезна для них.
Поэтому исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование для оценки эффективности ЭА в предотвращении длительной кишечной непроходимости после лапароскопической операции по поводу среднего/нижнего отдела прямой кишки.
Будет набрано 50 последовательных пациентов с раком средней/нижней прямой кишки, перенесших лапароскопическую TME или APR без необходимости конверсии.
Всем пациентам будет проводиться 1 сеанс (20 минут) ЭА ежедневно с 1-го по 4-й день после операции.
Эти пациенты будут сравниваться с сопоставимой исторической контрольной группой (1:2), которым была проведена лапароскопическая ТМЭ или АФР без ЭА.
Первичным исходом является частота длительной кишечной непроходимости, которая определяется как непереносимость жидкой диеты к 4-му дню после операции, связанная с необходимостью назогастральной декомпрессии и/или поддержки парентерального питания.
Вторичные результаты включают время до дефекации и продолжительность пребывания в больнице.
Результаты этого исследования помогут прояснить эффективность ЭА в предотвращении длительной кишечной непроходимости после лапароскопической операции на прямой кишке и могут послужить основой для планирования более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon SM Ng, MD
- Номер телефона: (852)26321495
- Электронная почта: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wing Wa Leung, MSc
- Номер телефона: (852)26321495
- Электронная почта: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Simon SM Ng, MD
- Номер телефона: (852)26321495
- Электронная почта: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Wing Wa Leung, MSc
- Номер телефона: (852)26321495
- Электронная почта: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
-
Младший исследователь:
- Wing Wa Leung, MSc
-
Младший исследователь:
- Tony WC Mak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты (в возрасте от 18 до 80 лет) с раком среднего/нижнего отделов прямой кишки, подвергающиеся лапароскопической ТМЭ или АПР без необходимости конверсии
- Пациенты с I-III классом Американского общества анестезиологов.
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие одномоментную лапароскопическую резекцию рака прямой кишки и других сопутствующих интраабдоминальных заболеваний
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию рака прямой кишки с резекцией единым блоком окружающих органов
- Пациенты, у которых развились интраоперационные проблемы или осложнения (например, кровотечение, перфорация опухоли), что потребовало конверсии
- Больные с кишечной непроходимостью
- Пациенты с предыдущей историей абдоминальной хирургии
- Пациенты с признаками перитонеального карциноматоза
- Пациенты, которым предстоит эпидуральная анестезия или обезболивание
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с аллергией на иглы для акупунктуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость длительной кишечной непроходимостью
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Определяется как непереносимость жидкой диеты к 4-м суткам после операции, связанная с необходимостью назогастральной декомпрессии и/или поддержки парентерального питания.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого отхождения газов, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Время, в течение которого пациенты переносили твердую диету
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 3 дней
|
От 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
До 3 дней
|
|
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2013.032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .