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Électroacupuncture pour l'iléus postopératoire après une chirurgie laparoscopique du cancer du rectum

10 février 2014 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

L'électroacupuncture peut-elle prévenir l'iléus prolongé après une chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas ? Une étude prospective avec contrôles historiques appariés

L'iléus postopératoire reste un problème médical important après une chirurgie colorectale qui influence négativement la récupération des patients. L'étude précédente des enquêteurs a démontré que l'électroacupuncture (EA) à Zusanli, Sanyinjiao, Hegu et Zhigou réduit la durée de l'iléus postopératoire et du séjour à l'hôpital après la résection laparoscopique du cancer du côlon et du rectum supérieur. Les patients atteints d'un cancer du rectum moyen/bas subissant une excision mésorectale totale (TME) laparoscopique ou une résection abdomino-périnéale (APR) ont été exclus. Cependant, ces cas complexes sont plus susceptibles de développer un iléus prolongé et une morbidité après la chirurgie, et il n'est pas certain que l'EA leur soit bénéfique. Les investigateurs proposent donc de mener une étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité de l'EA dans la prévention de l'iléus prolongé après chirurgie laparoscopique pour cancer moyen/bas du rectum. Cinquante patients consécutifs atteints d'un cancer du rectum moyen/bas subissant une TME ou une APR laparoscopique sans nécessité de conversion seront recrutés. Tous les patients subiront 1 séance (20 minutes) d'EA par jour du jour postopératoire 1 au jour 4. Ces patients seront comparés à un groupe de contrôle historique apparié (1:2) qui a subi une TME ou une APR laparoscopique sans EA. Le critère de jugement principal est l'incidence de l'iléus prolongé, qui est défini comme l'incapacité à tolérer un régime liquide dans les 4 jours suivant la chirurgie, associée à la nécessité d'une décompression nasogastrique et/ou d'un soutien nutritionnel parentéral. Les critères de jugement secondaires incluent le délai avant la défécation et la durée du séjour à l'hôpital. Les résultats de cette étude aideront à clarifier l'efficacité de l'EA dans la prévention de l'iléus prolongé après une chirurgie rectale laparoscopique et pourraient servir de base à la planification d'un essai contrôlé randomisé plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong SAR, Chine
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Tony WC Mak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs (âgés de 18 à 80 ans) atteints d'un cancer du rectum moyen/bas subissant une TME ou une APR laparoscopique sans avoir besoin de conversion
  • Patients avec l'American Society of Anesthesiologists classant I-III
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une résection laparoscopique simultanée d'un cancer rectal et d'autres maladies intra-abdominales coexistantes
  • Patients subissant une résection laparoscopique d'un cancer du rectum avec résection en bloc des organes environnants
  • Les patients qui ont développé des problèmes ou des complications peropératoires (par ex. hémorragie, perforation tumorale) nécessitant une conversion
  • Patients souffrant d'occlusion intestinale
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale
  • Patients présentant des signes de carcinose péritonéale
  • Patients devant recevoir une anesthésie ou une analgésie péridurale
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patientes enceintes
  • Patients allergiques aux aiguilles d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture
Procédure: Électroacupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'iléus prolongé
Délai: Jusqu'à 1 mois
Défini comme l'incapacité à tolérer un régime liquide dans les 4 jours suivant la chirurgie, associée à la nécessité d'une décompression nasogastrique et/ou d'un soutien nutritionnel parentéral.
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier passage de flatulence rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Délai de la première défécation
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Temps pendant lequel les patients ont toléré un régime solide
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Scores de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 3 jours
De 0 qui implique aucune douleur, à 10 qui implique la pire douleur imaginable
Jusqu'à 3 jours
Besoin analgésique postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Taux global de complications
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2013.032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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