Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til postoperativ ileus efter laparoskopisk rektalcancerkirurgi

10. februar 2014 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Kan elektroakupunktur forhindre forlænget ileus efter laparoskopisk kirurgi for mellem- og lav rektalcancer? En prospektiv undersøgelse med matchede historiske kontroller

Postoperativ ileus er fortsat et betydeligt medicinsk problem efter kolorektal kirurgi, som har en negativ indvirkning på patienternes helbredelse. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at elektroakupunktur (EA) hos Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou reducerer varigheden af ​​postoperativ ileus og hospitalsophold efter laparoskopisk resektion af tyktarms- og øvre rektalcancer. Patienter med mid/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR), blev ekskluderet. Disse komplekse tilfælde er dog mere tilbøjelige til at udvikle langvarig ileus og morbiditet efter operationen, og det er usikkert, om EA vil være gavnligt for dem. Efterforskerne foreslår derfor at udføre et prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten af ​​EA til at forhindre forlænget ileus efter laparoskopisk kirurgi for mid/lav rektalcancer. Halvtreds på hinanden følgende patienter med mid/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk TME eller APR uden behov for konvertering, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil gennemgå 1 session (20 minutter) med EA dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 4. Disse patienter vil blive sammenlignet med en matchet historisk kontrolgruppe (1:2), som gennemgik laparoskopisk TME eller APR uden EA. Det primære resultat er forekomsten af ​​forlænget ileus, som er defineret som manglende evne til at tolerere flydende kost 4 dage efter operationen, forbundet med behovet for nasogastrisk dekompression og/eller parenteral ernæringsstøtte. Sekundære resultater omfatter tid til afføring og varighed af hospitalsophold. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare effektiviteten af ​​EA til at forhindre forlænget ileus efter laparoskopisk rektalkirurgi og kan danne grundlag for planlægning af et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Underforsker:
          • Tony WC Mak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter (i alderen mellem 18 og 80) med middel/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk TME eller APR uden behov for konvertering
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists graduering I-III
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig gennemgår laparoskopisk resektion af endetarmskræft og andre sameksisterende intraabdominale sygdomme
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af endetarmskræft med en-blok resektion af omgivende organer
  • Patienter, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer (f. blødning, tumorperforation), der krævede konvertering
  • Patienter med tarmobstruktion
  • Patienter med tidligere abdominalkirurgi
  • Patienter med tegn på peritoneal carcinomatose
  • Patienter, som forventes at modtage epidural anæstesi eller analgesi
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er allergiske over for akupunkturnåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forlænget ileus
Tidsramme: Op til 1 måned
Defineret som manglende evne til at tolerere flydende kost 4 dage efter operationen, forbundet med behovet for nasogastrisk dekompression og/eller parenteral ernæringsstøtte.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid, at patienterne tolererede fast kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Smertescorer på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 3 dage
Fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket betyder den værste smerte, man kan forestille sig
Op til 3 dage
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2013.032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

3
Abonner