- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844908
Elektroakupunktur til postoperativ ileus efter laparoskopisk rektalcancerkirurgi
10. februar 2014 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Kan elektroakupunktur forhindre forlænget ileus efter laparoskopisk kirurgi for mellem- og lav rektalcancer? En prospektiv undersøgelse med matchede historiske kontroller
Postoperativ ileus er fortsat et betydeligt medicinsk problem efter kolorektal kirurgi, som har en negativ indvirkning på patienternes helbredelse.
Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at elektroakupunktur (EA) hos Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou reducerer varigheden af postoperativ ileus og hospitalsophold efter laparoskopisk resektion af tyktarms- og øvre rektalcancer.
Patienter med mid/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR), blev ekskluderet.
Disse komplekse tilfælde er dog mere tilbøjelige til at udvikle langvarig ileus og morbiditet efter operationen, og det er usikkert, om EA vil være gavnligt for dem.
Efterforskerne foreslår derfor at udføre et prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten af EA til at forhindre forlænget ileus efter laparoskopisk kirurgi for mid/lav rektalcancer.
Halvtreds på hinanden følgende patienter med mid/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk TME eller APR uden behov for konvertering, vil blive rekrutteret.
Alle patienter vil gennemgå 1 session (20 minutter) med EA dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 4.
Disse patienter vil blive sammenlignet med en matchet historisk kontrolgruppe (1:2), som gennemgik laparoskopisk TME eller APR uden EA.
Det primære resultat er forekomsten af forlænget ileus, som er defineret som manglende evne til at tolerere flydende kost 4 dage efter operationen, forbundet med behovet for nasogastrisk dekompression og/eller parenteral ernæringsstøtte.
Sekundære resultater omfatter tid til afføring og varighed af hospitalsophold.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare effektiviteten af EA til at forhindre forlænget ileus efter laparoskopisk rektalkirurgi og kan danne grundlag for planlægning af et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: (852)26321495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wing Wa Leung, MSc
- Telefonnummer: (852)26321495
- E-mail: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Wing Wa Leung, MSc
-
Underforsker:
- Tony WC Mak, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter (i alderen mellem 18 og 80) med middel/lav rektalcancer, der gennemgår laparoskopisk TME eller APR uden behov for konvertering
- Patienter med American Society of Anesthesiologists graduering I-III
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig gennemgår laparoskopisk resektion af endetarmskræft og andre sameksisterende intraabdominale sygdomme
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af endetarmskræft med en-blok resektion af omgivende organer
- Patienter, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer (f. blødning, tumorperforation), der krævede konvertering
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med tidligere abdominalkirurgi
- Patienter med tegn på peritoneal carcinomatose
- Patienter, som forventes at modtage epidural anæstesi eller analgesi
- Patienter med pacemaker
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der er allergiske over for akupunkturnåle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af forlænget ileus
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Defineret som manglende evne til at tolerere flydende kost 4 dage efter operationen, forbundet med behovet for nasogastrisk dekompression og/eller parenteral ernæringsstøtte.
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Tid, at patienterne tolererede fast kost
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Smertescorer på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket betyder den værste smerte, man kan forestille sig
|
Op til 3 dage
|
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2013.032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
Erzincan Military HospitalAfsluttet
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalTrukket tilbage
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterUkendtPostoperativ IleusForenede Stater
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...AfsluttetPostoperativ IleusMexico
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet