电针治疗腹腔镜直肠癌术后肠梗阻
2014年2月10日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
电针能否预防中低位直肠癌腹腔镜术后长时间肠梗阻？具有匹配历史对照的前瞻性研究
术后肠梗阻仍然是结直肠手术后的一个重要医学问题，它会对患者的康复产生不利影响。
研究人员之前的研究表明，足三里、三阴交、合谷和直沟处的电针 (EA) 可减少腹腔镜结肠癌和上直肠癌切除术后肠梗阻的持续时间和住院时间。
接受腹腔镜全直肠系膜切除术（TME）或腹会阴切除术（APR）的中/低位直肠癌患者被排除在外。
然而，这些复杂的病例更容易在手术后出现长期肠梗阻和并发症，电针是否对他们有益尚不确定。
因此，研究人员建议进行一项前瞻性队列研究，以评估电针在预防中/低位直肠癌腹腔镜手术后长期肠梗阻方面的疗效。
将招募 50 名连续接受腹腔镜 TME 或 APR 且无需转换的中/低位直肠癌患者。
从术后第 1 天到第 4 天，所有患者每天将接受 1 次（20 分钟）EA。
这些患者将与匹配的历史对照组 (1:2) 进行比较，这些对照组在没有 EA 的情况下接受了腹腔镜 TME 或 APR。
主要结果是长期肠梗阻的发生率，其定义为术后 4 天无法耐受流质饮食，与需要鼻胃管减压和/或肠外营养支持有关。
次要结果包括排便时间和住院时间。
这项研究的结果将有助于阐明电针在预防腹腔镜直肠手术后长期肠梗阻方面的疗效，并可能为规划更大规模的随机对照试验提供基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong SAR、中国
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Simon SM Ng, MD
- 电话号码：(852)26321495
- 邮箱：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Wing Wa Leung, MSc
- 电话号码：(852)26321495
- 邮箱：leungww@surgery.cuhk.edu.hk
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副研究员：
- Wing Wa Leung, MSc
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副研究员：
- Tony WC Mak, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续接受腹腔镜 TME 或 APR 且无需中转的中/低位直肠癌患者（18 至 80 岁）
- 美国麻醉师协会 I-III 级患者
- 可获得知情同意
排除标准：
- 行腹腔镜直肠癌及其他并存腹腔内疾病同时切除术的患者
- 接受腹腔镜直肠癌切除术并整块切除周围器官的患者
- 出现术中问题或并发症的患者（例如 出血、肿瘤穿孔）需要转换
- 肠梗阻患者
- 既往有腹部手术史的患者
- 有腹膜转移证据的患者
- 预期接受硬膜外麻醉或镇痛的患者
- 心脏起搏器患者
- 怀孕的患者
- 对针灸针过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期肠梗阻的发生率
大体时间：长达 1 个月
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定义为术后 4 天无法耐受流质饮食，需要鼻胃管减压和/或肠外营养支持。
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长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的首次排气时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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第一次排便的时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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患者耐受固体饮食的时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：最多 3 天
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从 0 表示完全没有疼痛，到 10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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最多 3 天
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术后镇痛要求
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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总体并发症发生率
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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30天死亡率
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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