Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro pooperační ileus po laparoskopické operaci karcinomu rekta

10. února 2014 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Může elektroakupunktura zabránit prodlouženému ileu po laparoskopické operaci středního a nízkého karcinomu rekta? Prospektivní studie s odpovídajícími historickými kontrolami

Pooperační ileus zůstává po kolorektálních operacích významným medicínským problémem, který nepříznivě ovlivňuje rekonvalescenci pacientů. Předchozí studie výzkumníků prokázala, že elektroakupunktura (EA) v Zusanli, Sanyinjiao, Hegu a Zhigou zkracuje dobu pooperačního ileu a hospitalizaci po laparoskopické resekci rakoviny tlustého střeva a horní části konečníku. Pacienti se středním/nízkým karcinomem rekta podstupující laparoskopickou totální mezorektální excizi (TME) nebo abdominoperineální resekci (APR) byli vyloučeni. U těchto složitých případů je však pravděpodobnější, že se po operaci rozvine prodloužený ileus a morbidita, a není jisté, zda pro ně bude EA přínosem. Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení účinnosti EA v prevenci prodlouženého ileu po laparoskopické operaci pro střední/nízký karcinom rekta. Bude přijato 50 po sobě jdoucích pacientů se středním/nízkým karcinomem rekta podstupujících laparoskopickou TME nebo APR bez nutnosti konverze. Všichni pacienti podstoupí 1 sezení (20 minut) EA denně od pooperačního dne 1 do dne 4. Tito pacienti budou porovnáni se shodnou historickou kontrolní skupinou (1:2), která podstoupila laparoskopickou TME nebo APR bez EA. Primárním výsledkem je výskyt prodlouženého ileu, který je definován jako neschopnost tolerovat tekutou dietu do 4 dnů po operaci, spojená s potřebou nazogastrické dekomprese a/nebo parenterální nutriční podpory. Sekundární výsledky zahrnují dobu do defekace a délku hospitalizace. Výsledky této studie pomohou objasnit účinnost EA v prevenci prodlouženého ileu po laparoskopické rektální operaci a mohou poskytnout základ pro plánování větší randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony WC Mak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti (ve věku 18 až 80 let) se středním/nízkým karcinomem rekta podstupující laparoskopickou TME nebo APR bez nutnosti konverze
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů stupněm I-III
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující současnou laparoskopickou resekci karcinomu rekta a jiných současně existujících intraabdominálních onemocnění
  • Pacienti podstupující laparoskopickou resekci karcinomu rekta s en-blokovou resekcí okolních orgánů
  • Pacienti, u kterých se objevily intraoperační problémy nebo komplikace (např. krvácení, perforace tumoru), které vyžadovaly konverzi
  • Pacienti se střevní obstrukcí
  • Pacienti s předchozí anamnézou břišní operace
  • Pacienti s prokázanou peritoneální karcinomatózou
  • Pacienti, u kterých se očekává epidurální anestezie nebo analgezie
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na akupunkturní jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prodlouženého ileu
Časové okno: Až 1 měsíc
Definováno jako neschopnost tolerovat tekutou stravu do 4 dnů po operaci, spojená s potřebou nazogastrické dekomprese a/nebo parenterální nutriční podpory.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního průchodu flatusu hlášený pacienty
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Čas do první defekace
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Doba, po kterou pacienti tolerovali pevnou stravu
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Bolest skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 3 dny
Od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, do 10, která znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Až 3 dny
Požadavek na pooperační analgetikum
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Celková míra komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2013.032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit