Elettroagopuntura per ileo postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica del cancro del retto
10 febbraio 2014 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
L'elettroagopuntura può prevenire l'ileo prolungato dopo la chirurgia laparoscopica per il cancro del retto medio e basso? Uno studio prospettico con controlli storici abbinati
L'ileo postoperatorio rimane un problema medico significativo dopo la chirurgia colorettale che influenza negativamente il recupero dei pazienti.
Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che l'elettroagopuntura (EA) a Zusanli, Sanyinjiao, Hegu e Zhigou riduce la durata dell'ileo postoperatorio e della degenza ospedaliera dopo la resezione laparoscopica del cancro del colon e del retto superiore.
Sono stati esclusi i pazienti con carcinoma del retto medio/basso sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica (TME) o resezione addominoperineale (APR).
Tuttavia, questi casi complessi hanno maggiori probabilità di sviluppare ileo prolungato e morbilità dopo l'intervento chirurgico, ed è incerto se l'EA sarà vantaggioso per loro.
I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia dell'EA nella prevenzione dell'ileo prolungato dopo chirurgia laparoscopica per carcinoma del retto medio/basso.
Saranno reclutati cinquanta pazienti consecutivi con carcinoma del retto medio/basso sottoposti a TME laparoscopica o APR senza necessità di conversione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a 1 sessione (20 minuti) di EA al giorno dal giorno 1 postoperatorio al giorno 4.
Questi pazienti saranno confrontati con un gruppo di controllo storico abbinato (1:2) sottoposto a TME laparoscopica o APR senza EA.
L'outcome primario è l'incidenza di ileo prolungato, definito come l'incapacità di tollerare una dieta fluida entro 4 giorni dall'intervento, associata alla necessità di decompressione nasogastrica e/o supporto nutrizionale parenterale.
Gli esiti secondari includono il tempo alla defecazione e la durata della degenza ospedaliera.
I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire l'efficacia dell'EA nella prevenzione dell'ileo prolungato dopo la chirurgia rettale laparoscopica e potrebbero fornire la base per la pianificazione di uno studio controllato randomizzato più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Simon SM Ng, MD
- Numero di telefono: (852)26321495
- Email: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Wing Wa Leung, MSc
- Numero di telefono: (852)26321495
- Email: leungww@surgery.cuhk.edu.hk
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Sub-investigatore:
- Wing Wa Leung, MSc
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Sub-investigatore:
- Tony WC Mak, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi (di età compresa tra 18 e 80 anni) con carcinoma del retto medio/basso sottoposti a TME o APR laparoscopici senza necessità di conversione
- Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica simultanea di cancro del retto e altre patologie intraaddominali coesistenti
- Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del retto con resezione in blocco degli organi circostanti
- Pazienti che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie (ad es. sanguinamento, perforazione del tumore) che hanno richiesto la conversione
- Pazienti con ostruzione intestinale
- Pazienti con precedente storia di chirurgia addominale
- Pazienti con evidenza di carcinomatosi peritoneale
- Pazienti che dovrebbero ricevere anestesia epidurale o analgesia
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti allergici agli aghi per agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroagopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ileo prolungato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Definita come l'incapacità di tollerare una dieta fluida entro 4 giorni dall'intervento, associata alla necessità di decompressione nasogastrica e/o supporto nutrizionale parenterale.
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di flatulenza di primo passaggio riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tempo in cui i pazienti hanno tollerato una dieta solida
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Da 0 che implica nessun dolore, a 10 che implica il peggior dolore immaginabile
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Fino a 3 giorni
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Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2013.032
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