Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for postoperativ Ileus etter laparoskopisk rektalkreftkirurgi

10. februar 2014 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Kan elektroakupunktur forhindre langvarig ileus etter laparoskopisk kirurgi for midt- og lav rektalkreft? En prospektiv studie med samsvarende historiske kontroller

Postoperativ ileus er fortsatt et betydelig medisinsk problem etter kolorektal kirurgi som påvirker pasientenes restitusjon negativt. Etterforskernes tidligere studie viste at elektroakupunktur (EA) ved Zusanli, Sanyinjiao, Hegu og Zhigou reduserer varigheten av postoperativ ileus og sykehusopphold etter laparoskopisk reseksjon av tykktarms- og øvre rektalkreft. Pasienter med middels/lav rektalkreft som gjennomgikk laparoskopisk total mesorektal eksisjon (TME) eller abdominoperineal reseksjon (APR) ble ekskludert. Imidlertid er det mer sannsynlig at disse komplekse tilfellene vil utvikle langvarig ileus og sykelighet etter operasjonen, og det er usikkert om EA vil være gunstig for dem. Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å evaluere effekten av EA for å forhindre forlenget ileus etter laparoskopisk kirurgi for middels/lav rektalkreft. Femti påfølgende pasienter med middels/lav rektalkreft som gjennomgår laparoskopisk TME eller APR uten behov for konvertering vil bli rekruttert. Alle pasienter vil gjennomgå 1 økt (20 minutter) med EA daglig fra postoperativ dag 1 til dag 4. Disse pasientene vil bli sammenlignet med en matchet historisk kontrollgruppe (1:2) som gjennomgikk laparoskopisk TME eller APR uten EA. Det primære utfallet er forekomsten av forlenget ileus, som er definert som manglende evne til å tolerere flytende diett innen 4 dager etter operasjonen, assosiert med behovet for nasogastrisk dekompresjon og/eller parenteral ernæringsstøtte. Sekundære utfall inkluderer tid til avføring og varighet av sykehusopphold. Resultatene av denne studien vil bidra til å klargjøre effekten av EA for å forhindre forlenget ileus etter laparoskopisk rektalkirurgi, og kan gi grunnlag for planlegging av en større randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wing Wa Leung, MSc
        • Underetterforsker:
          • Tony WC Mak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter (i alderen 18 til 80 år) med middels/lav rektalkreft som gjennomgår laparoskopisk TME eller APR uten behov for konvertering
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists grading I-III
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår samtidig laparoskopisk reseksjon av endetarmskreft og andre sameksisterende intraabdominale sykdommer
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av endetarmskreft med en-blokk reseksjon av omkringliggende organer
  • Pasienter som utviklet intraoperative problemer eller komplikasjoner (f. blødning, tumorperforering) som krevde konvertering
  • Pasienter med tarmobstruksjon
  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi
  • Pasienter med tegn på peritoneal karsinomatose
  • Pasienter som forventes å få epidural anestesi eller analgesi
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som er allergiske mot akupunkturnåler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forlenget ileus
Tidsramme: Inntil 1 måned
Definert som manglende evne til å tolerere flytende diett innen 4 dager etter operasjonen, assosiert med behovet for nasogastrisk dekompresjon og/eller parenteral ernæringsstøtte.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første gangs flatus rapportert av pasientene
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tid til første avføring
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tid at pasientene tolererte solid kost
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Smertepoeng på visuell analog skala
Tidsramme: Opptil 3 dager
Fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 10 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg
Opptil 3 dager
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2013.032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere