以前に従来の血液透析で治療された患者における低透析液流量での毎日の血液透析の評価 (HDQ200)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- ECHO Angers
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Bordeaux、フランス、33000
- CTMR Saint Augustin
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Cherbourg、フランス、50102
- CHPC
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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Le Petit Quevilly、フランス、76143
- ANIDER
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Lyon、フランス、69008
- AURAL
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Lyon、フランス、69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Meylan、フランス、38240
- AGDUC Meylan
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Paris、フランス、75015
- AURA - Paris
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Pierre-benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reze、フランス、44402
- ECHO Nantes
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Vichy、フランス、03201
- Centre Hospitalier de Vichy
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
- -フランスの国民皆保険制度または同様の制度に加入している患者
- 出産の可能性のある女性の場合：血清または尿の陰性妊娠検査
- -従来の血液透析（少なくとも500 ml /分の透析液流量で週に3回4時間から5時間）で治療され、少なくとも3か月間臨床的に安定している患者（治験責任医師の評価）
- 血管へのアクセスが安定しており、穿刺が容易なバイパンクチャー患者 (またはダブル ルーメン中心静脈カテーテルを使用)
- -研究期間中の低透析液流量での毎日の血液透析で治療されることをいとわない患者（毎週の透析の合計期間が毎週の期間従来の血液透析の最後の3か月間の透析）
除外基準:
- 妊娠中または研究期間中に妊娠の可能性がある女性（妊娠3ヶ月以内の予定）
- フランスの国民皆保険制度に加入していない患者
- 未成年の患者
- 法律（フランスの公衆衛生法）に従って保護された成人である患者。
- 同意の拒否
- -研究結果を妨げる可能性のある別の試験に同時に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低透析液流量での毎日の血液透析
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3 か月間の低透析液流量での毎日の血液透析: 毎週の透析の合計期間が最後の 3 か月間の毎週の透析の期間と同等になるように、200 ml/分の透析液流量で週に 6 回 2 時間から 2 時間 30 分従来の血液透析。
透析のその他のパラメータ（透析液、透析装置、ジェネレータ、血流、抗凝固）は、従来の血液透析の基準期間と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低透析液流量での毎日の血液透析期間が成功する患者の数。
時間枠：3ヶ月間、2週間ごと。
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成功の定義: 透析液流量が少ない毎日の血液透析期間中に、患者が透析前の血清クレアチニンの絶対値 (週半ばの透析) を、透析前の 3 か月間に確立された信頼区間の上限を下回った場合。 7 つの値の包含: 2 週間ごとに 3 か月間の測定 (レトロスペクティブ データ) および包含測定が含まれています (0 日目)。 低透析液流量での毎日の血液透析は、透析前の血清クレアチニン値が、患者に対して確立された信頼区間の上限を 2 回連続して超えた場合、失敗と見なされます。 |
3ヶ月間、2週間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低透析液流量で毎日の血液透析を中止した患者の数 (患者または研究者の決定)。
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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低透析液流量での毎日の血液透析期間中に満足のいく臨床状態を維持した患者の数（治験責任医師の評価）。
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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重量の評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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血圧の評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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心拍数の評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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体格指数の評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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代謝パラメータの評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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血液学的パラメータの評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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炎症パラメータの評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的): 毎月。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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栄養パラメータの評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的): 毎月。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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鉄パラメータの評価。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的): 毎月。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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ホルモンの変化。
時間枠：包含時および3か月時。
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包含時の測定は、従来の血液透析における 3 か月の遡及期間を表します。
3 か月での測定値は、低透析液流量での毎日の血液透析における 3 か月の予測期間を表します。
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包含時および3か月時。
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治療の複合測定。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および前向き): 各血液透析時。 2 つの透析期間の間に行われたすべての治療上の変更のリストが提供されます (例: エリスロポエチン、リン酸塩結合剤、降圧薬、その他の治療の用量） |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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技術的な透析パラメータの複合測定。
時間枠：3か月間（遡及的および将来的に）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。 前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。 3 か月間の時間枠の詳細 (遡及的および将来的に): 2 週間ごと。 2 つの透析期間の間に行われたすべての技術的な透析変更のリストが提供されます (例: 透析装置の尿素クリアランス、透析の有効期間、限外濾過時間率および透析ごと、アクセスのタイプ、血流、透析液流量、透析液組成および抗凝固法）。 |
3か月間（遡及的および将来的に）。
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2回の血液透析の間の症状とインシデントのリスト、血液透析耐性の評価、血管アクセスの臨床的評価、および可能性のある局所合併症。
時間枠：3か月間の各血液透析で（遡及的および前向き）。
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レトロスペクティブ研究期間は、従来の血液透析の 3 か月です。
前向き研究期間は、低透析液流量での毎日の血液透析の3か月です。
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3か月間の各血液透析で（遡及的および前向き）。
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生活の質の変化。
時間枠：包含時および3か月時。
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包含時の測定は、従来の血液透析における 3 か月の遡及期間を表します。
3 か月での測定値は、低透析液流量での毎日の血液透析における 3 か月の予測期間を表します。
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包含時および3か月時。
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痛みの変化。
時間枠：包含時および3か月時。
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包含時の測定は、従来の血液透析における 3 か月の遡及期間を表します。
3 か月での測定値は、低透析液流量での毎日の血液透析における 3 か月の予測期間を表します。
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包含時および3か月時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maurice Laville, MD, PHD、Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-A00307-36
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