Évaluation de l'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat chez les patients précédemment traités par hémodialyse conventionnelle (HDQ200)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Angers, France, 49055
- ECHO Angers
-
Bordeaux, France, 33000
- CTMR Saint Augustin
-
Cherbourg, France, 50102
- CHPC
-
Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Petit Quevilly, France, 76143
- ANIDER
-
Lyon, France, 69008
- AURAL
-
Lyon, France, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Meylan, France, 38240
- AGDUC Meylan
-
Paris, France, 75015
- AURA - Paris
-
Pierre-benite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reze, France, 44402
- ECHO Nantes
-
Vichy, France, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients qui donnent volontairement un consentement éclairé signé
- Patients affiliés au système de santé universel français ou assimilé
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique ou urinaire négatif
- Patients traités par hémodialyse conventionnelle (3 fois 4h à 5h par semaine à au moins un débit de dialysat de 500 ml/min) depuis au moins 3 mois et cliniquement stables (évaluation investigateur)
- Patients en biponction (ou avec cathéter veineux central à double lumière) avec accès vasculaire stable et facile à ponctionner
- Patients souhaitant être traités par hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat pendant la période d'étude (6 fois 2h à 2h30 par semaine à un débit de dialysat de 200 ml/min afin que la durée totale de dialyse hebdomadaire soit équivalente à la durée de dialyse au cours des 3 derniers mois d'hémodialyse conventionnelle)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude (grossesse planifiée dans les 3 mois)
- Patients non affiliés au système universel de santé français
- Patients mineurs
- Les patients majeurs protégés selon les termes de la loi (lois de santé publique).
- Refus de donner son consentement
- Patients participant simultanément à un autre essai susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat
|
Hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat pendant 3 mois : 6 fois 2h à 2h30 par semaine à un débit de dialysat de 200 ml/min afin que la durée totale de dialyse hebdomadaire soit équivalente à la durée de dialyse hebdomadaire des 3 derniers mois de hémodialyse conventionnelle.
Les autres paramètres de la dialyse (dialysat, appareil de dialyse, générateur, débit sanguin, anticoagulation) sont les mêmes que la période de référence de l'hémodialyse classique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients pour qui la période d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat sera un succès.
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 3 mois.
|
Définition du succès : si pendant la période d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat, le patient maintient la valeur absolue de sa créatinine sérique pré-dialyse (dialyse en milieu de semaine) en dessous de la borne supérieure de l'intervalle de confiance établi durant les 3 mois précédant inclusion sur 7 valeurs : mesures toutes les 2 semaines pendant 3 mois (données rétrospectives) et mesure d'inclusion incluse (Jour 0). Une hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat sera considérée comme un échec si les valeurs de créatinine sérique pré-dialyse dépassent successivement deux fois la limite supérieure de l'intervalle de confiance établi pour le patient. |
Toutes les 2 semaines pendant 3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients ayant arrêté l'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat (décision du patient ou de l'investigateur).
Délai: 3 mois.
|
3 mois.
|
|
|
Nombre de patients qui ont maintenu un état clinique satisfaisant (évaluation par l'investigateur) pendant la période d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat.
Délai: 3 mois.
|
3 mois.
|
|
|
Évaluation du poids.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation de la pression artérielle.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation de la fréquence cardiaque.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation de l'indice de masse corporelle.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation des paramètres métaboliques.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation des paramètres hématologiques.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation des paramètres de l'inflammation.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectif et prospectif) : mensuel. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation des paramètres nutritionnels.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectif et prospectif) : mensuel. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Évaluation des paramètres du fer.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectif et prospectif) : mensuel. |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Changement hormonal.
Délai: A l'inclusion et à 3 mois.
|
Les mesures à l'inclusion représentent la période rétrospective de 3 mois en hémodialyse conventionnelle.
La mesure à 3 mois représente la période prospective de 3 mois en hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat.
|
A l'inclusion et à 3 mois.
|
|
Mesure composite des traitements.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : à chaque hémodialyse. Une liste de tous les changements thérapeutiques effectués entre les deux périodes de dialyse sera fournie (ex. dose d'érythropoïétine, chélateurs de phosphate, antihypertenseurs, autres traitements) |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Mesure composite des paramètres techniques de dialyse.
Délai: Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle. La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat. Détail du délai pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement) : toutes les 2 semaines. Une liste de tous les changements techniques de dialyse effectués entre les deux périodes de dialyse sera fournie (par ex. clairance de l'urée de l'appareil de dialyse, durée effective de la dialyse, taux de temps d'ultrafiltration et par dialyse, type d'accès, débit sanguin, débit du dialysat, composition du dialysat et méthode d'anticoagulation). |
Pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Liste des symptômes et incidents entre deux hémodialyses, évaluation de la tolérance de l'hémodialyse, bilan clinique de l'accès vasculaire et des éventuelles complications locales.
Délai: A chaque hémodialyse pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
La période d'étude rétrospective est de 3 mois d'hémodialyse conventionnelle.
La période d'étude prospective est de 3 mois d'hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat.
|
A chaque hémodialyse pendant 3 mois (rétrospectivement et prospectivement).
|
|
Changement de qualité de vie.
Délai: A l'inclusion et à 3 mois.
|
Les mesures à l'inclusion représentent la période rétrospective de 3 mois en hémodialyse conventionnelle.
La mesure à 3 mois représente la période prospective de 3 mois en hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat.
|
A l'inclusion et à 3 mois.
|
|
Changement de douleur.
Délai: A l'inclusion et à 3 mois.
|
Les mesures à l'inclusion représentent la période rétrospective de 3 mois en hémodialyse conventionnelle.
La mesure à 3 mois représente la période prospective de 3 mois en hémodialyse quotidienne à faible débit de dialysat.
|
A l'inclusion et à 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00307-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .