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以前接受过常规血液透析治疗的患者在低透析液流量下每日血液透析的评估 (HDQ200)

2017年3月16日 更新者：Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 是一项介入性多中心研究。 这是一个前后对照的设计，患者是他自己的控制对象。 该研究的主要目的是确定在低透析液流量下每日血液透析程序的成功百分比。 所有接受常规血液透析治疗至少 3 个月且临床稳定的患者均可纳入研究。 回顾性收集纳入前 3 个月的数据。 这3个月的常规血液透析是参考期。 然后患者每天接受低透析液流量的血液透析治疗 3 个月。 在这 3 个月期间，前瞻性收集与常规血液透析期间相同的数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux、法国、33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg、法国、50102
        • CHPC
      • Grenoble、法国、38043
        • Chu Grenoble
      • Le Petit Quevilly、法国、76143
        • ANIDER
      • Lyon、法国、69008
        • AURAL
      • Lyon、法国、69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan、法国、38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris、法国、75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite、法国、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze、法国、44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy、法国、03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 自愿签署知情同意书的患者
  • 隶属于法国全民医疗保健系统或类似系统的患者
  • 对于有生育能力的女性：血清或尿液妊娠试验阴性
  • 接受常规血液透析（每周 3 次，每次 4 小时至 5 小时，透析液流速至少为 500 毫升/分钟）至少 3 个月且临床稳定（研究者评估）的患者
  • 血管通路稳定、穿刺方便的双穿刺患者（或双腔中心静脉导管）
  • 愿意在研究期间以低透析液流量进行每日血液透析的患者（每周 6 次，每次 2 小时至 2 小时 30 分，透析液流量为 200 毫升/分钟，以便每周透析的总持续时间等于每周透析的持续时间常规血液透析最后 3 个月的透析）

排除标准：

  • 孕妇或研究期间可能怀孕的女性（3个月内计划怀孕）
  • 不属于法国全民医疗保健系统的患者
  • 未成年患者
  • 根据法律条款（法国公共卫生法）受保护的成年人的患者。
  • 拒绝同意
  • 患者同时参加另一项可能干扰研究结果的试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每天以低透析液流量进行血液透析
其他：每天以低透析液流量进行血液透析
在 3 个月内每天以低透析液流量进行血液透析：每周 6 次，每次 2 小时至 2 小时 30 分，透析液流速为 200 毫升/分钟，以便每周透析的总持续时间等于最后 3 个月每周透析的持续时间常规血液透析。 透析的其他参数（透析液、透析机、发生器、血流量、抗凝）与常规血液透析的参考期相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在低透析液流量下每日血液透析期间将成功的患者人数。
大体时间：在 3 个月内每 2 周一次。

成功的定义：如果在低透析液流量的每日血液透析期间，患者透析前血清肌酐（周中透析）的绝对值保持在透析前 3 个月内建立的置信区间上限以下纳入 7 个值：每 2 周测量一次，持续 3 个月（回顾性数据），包括纳入测量（第 0 天）。

如果透析前血清肌酐值连续两次超过为患者建立的置信区间上限，则每日在低透析液流量下进行血液透析将被视为失败。
在 3 个月内每 2 周一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在低透析液流量下停止每日血液透析的患者人数（患者或研究者的决定）。
大体时间：3个月。
3个月。
在低透析液流量下每日血液透析期间保持令人满意的临床状况（研究者评估）的患者人数。
大体时间：3个月。
3个月。
重量评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
评估血压。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
心率评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
体重指数的评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
代谢参数的评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
评估血液学参数。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
炎症参数的评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每月。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
营养参数的评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每月。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
铁参数的评估。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每月。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
荷尔蒙的变化。
大体时间：入组时和 3 个月时。
纳入时的测量代表常规血液透析中 3 个月的回顾期。 3 个月时的测量值代表在低透析液流量下每日血液透析的 3 个月预期期。
入组时和 3 个月时。
治疗的综合测量。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每次血液透析。

将提供在两个透析期之间进行的所有治疗变化的列表（例如 促红细胞生成素、磷酸盐结合剂、抗高血压药物、其他治疗的剂量）
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
技术透析参数的综合测量。
大体时间：在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。

回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。

3 个月期间的详细时间范围（回顾性和前瞻性）：每 2 周一次。

将提供在两个透析期间所做的所有技术透析更改的列表（例如 透析机尿素清除率、透析有效时间、超滤时间率和每透析次数、通路类型、血流量、透析液流速、透析液成分和抗凝方法）。
在 3 个月内（​​回顾性和前瞻性）。
两次血液透析之间的症状和事件列表，血液透析耐受性的评估，血管通路的临床评估和可能的局部并发症。
大体时间：在 3 个月期间的每次血液透析中（回顾性和前瞻性）。
回顾性研究周期为3个月的常规血液透析。 前瞻性研究期为 3 个月的每日低透析液流量血液透析。
在 3 个月期间的每次血液透析中（回顾性和前瞻性）。
生活质量的改变。
大体时间：入组时和 3 个月时。
纳入时的测量代表常规血液透析中 3 个月的回顾期。 3 个月时的测量值代表在低透析液流量下每日血液透析的 3 个月预期期。
入组时和 3 个月时。
改变痛苦。
大体时间：入组时和 3 个月时。
纳入时的测量代表常规血液透析中 3 个月的回顾期。 3 个月时的测量值代表在低透析液流量下每日血液透析的 3 个月预期期。
入组时和 3 个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

合作者

Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

调查人员

  • 首席研究员：Maurice Laville, MD, PHD、Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-A00307-36

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