Evaluación de la Hemodiálisis Diaria a Bajo Flujo de Dializante en Pacientes Previamente Tratados con Hemodiálisis Convencional (HDQ200)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Angers, Francia, 49055
- ECHO Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- CTMR Saint Augustin
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Cherbourg, Francia, 50102
- CHPC
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
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Le Petit Quevilly, Francia, 76143
- ANIDER
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Lyon, Francia, 69008
- AURAL
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Lyon, Francia, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Meylan, Francia, 38240
- AGDUC Meylan
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Paris, Francia, 75015
- AURA - Paris
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Pierre-benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reze, Francia, 44402
- ECHO Nantes
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Vichy, Francia, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que dan consentimiento informado voluntario firmado
- Pacientes afiliados al sistema universal de salud francés o similar
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en suero u orina
- Pacientes tratados con hemodiálisis convencional (3 veces de 4h a 5h por semana con al menos un flujo de dializado de 500 ml/min) durante al menos 3 meses y clínicamente estables (evaluación del investigador)
- Pacientes bipuncionados (o con catéter venoso central de doble luz) con acceso vascular estable y fácil de puncionar
- Pacientes que deseen ser tratados con hemodiálisis diaria a bajo flujo de dializado durante el período de estudio (6 veces de 2h a 2h30 por semana a un flujo de dializado de 200 ml/min para que la duración total de la diálisis semanal sea equivalente a la duración de la diálisis semanal). diálisis durante los últimos 3 meses de hemodiálisis convencional)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que podrían quedar embarazadas durante el estudio (embarazo planificado dentro de los 3 meses)
- Pacientes no afiliados al sistema de salud universal francés
- Pacientes menores
- Pacientes que son adultos protegidos según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas).
- Negativa a dar el consentimiento
- Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo que puede interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodiálisis diaria con bajo flujo de dializado
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Hemodiálisis diaria a bajo flujo de dializado durante 3 meses: 6 veces de 2h a 2h30 por semana a un caudal de dializado de 200 ml/min para que la duración total de la diálisis semanal sea equivalente a la duración de la diálisis semanal durante los últimos 3 meses de hemodiálisis convencional.
Los demás parámetros de diálisis (diálisis, máquina de diálisis, generador, flujo sanguíneo, anticoagulación) son los mismos que el período de referencia de la hemodiálisis convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que el período de hemodiálisis diaria con bajo flujo de líquido de diálisis será un éxito.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 3 meses.
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Definición de éxito: si durante el período de hemodiálisis diaria a bajo flujo de dializado, el paciente mantiene el valor absoluto de su creatinina sérica prediálisis (diálisis de mitad de semana) por debajo del límite superior del intervalo de confianza establecido durante los 3 meses previos a la inclusión sobre 7 valores: medidas cada 2 semanas durante 3 meses (datos retrospectivos) y medida de inclusión incluida (Día 0). Se considerará fracaso la hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis si los valores de creatinina sérica prediálisis superan dos veces sucesivamente el límite superior del intervalo de confianza establecido para el paciente. |
Cada 2 semanas durante 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que interrumpieron la hemodiálisis diaria con bajo flujo de líquido de diálisis (decisión del paciente o del investigador).
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Número de pacientes que mantuvieron una condición clínica satisfactoria (evaluación del investigador) durante el período de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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3 meses.
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Evaluación de peso.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de parámetros hematológicos.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): mensual. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de parámetros nutricionales.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): mensual. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Evaluación de parámetros de hierro.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): mensual. |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Cambio en las hormonas.
Periodo de tiempo: A la inclusión ya los 3 meses.
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Las medidas de inclusión representan el período retrospectivo de 3 meses en hemodiálisis convencional.
La medición a los 3 meses representa el período prospectivo de 3 meses en hemodiálisis diaria con bajo flujo de dializado.
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A la inclusión ya los 3 meses.
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Medida compuesta de tratamientos.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivo y prospectivo): en cada hemodiálisis. Se proporcionará una lista de todos los cambios terapéuticos realizados entre los dos períodos de diálisis (p. dosis de eritropoyetina, quelantes de fósforo, fármacos antihipertensivos, otros tratamientos) |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Medida compuesta de parámetros técnicos de diálisis.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional. El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis. Detalle del marco temporal durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente): cada 2 semanas. Se proporcionará una lista de todos los cambios técnicos de diálisis realizados entre los dos períodos de diálisis (p. aclaramiento de urea de la máquina de diálisis, duración efectiva de la diálisis, tasa de tiempo de ultrafiltración y por diálisis, tipo de acceso, flujo sanguíneo, tasa de flujo de dializado, composición del dializado y método de anticoagulación). |
Durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Relación de síntomas e incidencias entre dos hemodiálisis, evaluación de la tolerancia a la hemodiálisis, valoración clínica del acceso vascular y posibles complicaciones locales.
Periodo de tiempo: En cada hemodiálisis durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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El periodo de estudio retrospectivo es de 3 meses de hemodiálisis convencional.
El período de estudio prospectivo es de 3 meses de hemodiálisis diaria a bajo flujo de líquido de diálisis.
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En cada hemodiálisis durante 3 meses (retrospectivamente y prospectivamente).
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A la inclusión ya los 3 meses.
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Las medidas de inclusión representan el período retrospectivo de 3 meses en hemodiálisis convencional.
La medición a los 3 meses representa el período prospectivo de 3 meses en hemodiálisis diaria con bajo flujo de dializado.
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A la inclusión ya los 3 meses.
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Cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: A la inclusión ya los 3 meses.
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Las medidas de inclusión representan el período retrospectivo de 3 meses en hemodiálisis convencional.
La medición a los 3 meses representa el período prospectivo de 3 meses en hemodiálisis diaria con bajo flujo de dializado.
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A la inclusión ya los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00307-36
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