Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu u pacientů dříve léčených konvenční hemodialýzou (HDQ200)

16. března 2017 aktualizováno: Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 je intervenční multicentrická studie. Jedná se o design před a po, ve kterém je pacient sám pod kontrolou. Hlavním cílem studie je zjistit procento úspěšnosti postupu denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu. Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti léčení konvenční hemodialýzou, po dobu alespoň 3 měsíců a klinicky stabilní. Jejich data 3 měsíce před zařazením se shromažďují zpětně. Tyto 3 měsíce konvenční hemodialýzy jsou referenčním obdobím. Pacienti jsou pak léčeni denní hemodialýzou při nízkém průtoku dialyzátu po dobu 3 měsíců. Během tohoto 3měsíčního období jsou prospektivně sbírána stejná data jako během období konvenční hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg, Francie, 50102
        • CHPC
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Petit Quevilly, Francie, 76143
        • ANIDER
      • Lyon, Francie, 69008
        • AURAL
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan, Francie, 38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris, Francie, 75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze, Francie, 44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy, Francie, 03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří dají dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému univerzální zdravotní péče nebo podobnému
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Pacienti léčení konvenční hemodialýzou (3krát 4h až 5h týdně při průtoku dialyzátu alespoň 500 ml/min) po dobu alespoň 3 měsíců a klinicky stabilní (hodnocení zkoušejícího)
  • Pacienti s bipunkcí (nebo s centrálním žilním katétrem s dvojitým lumenem) se stabilním cévním přístupem a snadnou punkcí
  • Pacienti, kteří chtějí být léčeni denní hemodialýzou při nízkém průtoku dialyzátu během studijního období (6krát 2h až 2h30 týdně při průtoku dialyzátu 200 ml/min, aby celková délka týdenní dialýzy byla ekvivalentní délce týdenní dialýza během posledních 3 měsíců konvenční hemodialýzy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět během studie (plánované těhotenství do 3 měsíců)
  • Pacienti, kteří nejsou přidruženi k francouzskému systému univerzální zdravotní péče
  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti, kteří jsou chráněnými dospělými podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví).
  • Odmítnutí dát souhlas
  • Pacienti se současně účastní jiné studie, která může interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní hemodialýza při nízkém průtoku dialyzátu
Jiný: Denní hemodialýza při nízkém průtoku dialyzátu
Denní hemodialýza při nízkém průtoku dialyzátu po dobu 3 měsíců: 6krát 2h až 2h30 týdně při průtoku dialyzátu 200 ml/min tak, aby celková doba týdenní dialýzy odpovídala délce týdenní dialýzy během posledních 3 měsíců konvenční hemodialýza. Ostatní parametry dialýzy (dialyzát, dialyzační přístroj, generátor, průtok krve, antikoagulace) jsou shodné s referenčním obdobím klasické hemodialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, pro které bude období denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu úspěšné.
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.

Definice úspěchu: pokud pacient během období denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu udržuje absolutní hodnotu sérového kreatininu před dialýzou (střední týdenní dialýza) pod horní hranicí intervalu spolehlivosti stanoveného během 3 měsíců před zahrnutí na 7 hodnotách: měření každé 2 týdny po dobu 3 měsíců (retrospektivní data) a zahrnutí měření zahrnutí (den 0).

Denní hemodialýza při nízkém průtoku dialyzátu bude považována za selhání, pokud hodnoty kreatininu v séru před dialýzou dvakrát po sobě překročí horní hranici intervalu spolehlivosti stanoveného pro pacienta.
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří ukončili denní hemodialýzu při nízkém průtoku dialyzátu (rozhodnutí pacienta nebo zkoušejícího).
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Počet pacientů, kteří si udrželi uspokojivý klinický stav (hodnocení zkoušejícího) během období denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Hodnocení hmotnosti.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení krevního tlaku.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení srdeční frekvence.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení metabolických parametrů.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení hematologických parametrů.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení parametrů zánětu.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): měsíčně.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení nutričních parametrů.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): měsíčně.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Hodnocení parametrů železa.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): měsíčně.
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Změna hormonů.
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících.
Měření při zařazení představuje retrospektivní období 3 měsíců u konvenční hemodialýzy. Měření ve 3 měsících představuje prospektivní období 3 měsíců při denní hemodialýze při nízkém průtoku dialyzátu.
Při zařazení a ve 3 měsících.
Složené měření ošetření.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně a prospektivně): při každé hemodialýze.

Bude poskytnut seznam všech terapeutických změn provedených mezi dvěma dialyzačními obdobími (např. dávka erytropoetinu, vazače fosfátů, antihypertenziva, jiná léčba)
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Složené měření parametrů technické dialýzy.
Časové okno: Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).

Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.

Detail časového rámce během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně): každé 2 týdny.

Bude poskytnut seznam všech technických dialyzačních změn provedených mezi dvěma dialyzačními obdobími (např. clearance močoviny dialyzačním přístrojem, efektivní délka dialýzy, rychlost ultrafiltrace a na dialýzu, typ přístupu, průtok krve, průtok dialyzátu, složení dialyzátu a antikoagulační metoda).
Během 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Seznam příznaků a příhod mezi dvěma hemodialýzami, hodnocení tolerance hemodialýzy, klinické posouzení cévního přístupu a možných lokálních komplikací.
Časové okno: Při každé hemodialýze po dobu 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Doba retrospektivní studie je 3 měsíce konvenční hemodialýzy. Doba prospektivní studie je 3 měsíce denní hemodialýzy při nízkém průtoku dialyzátu.
Při každé hemodialýze po dobu 3 měsíců (retrospektivně i prospektivně).
Změna kvality života.
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících.
Měření při zařazení představuje retrospektivní období 3 měsíců u konvenční hemodialýzy. Měření ve 3 měsících představuje prospektivní období 3 měsíců při denní hemodialýze při nízkém průtoku dialyzátu.
Při zařazení a ve 3 měsících.
Změna bolesti.
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících.
Měření při zařazení představuje retrospektivní období 3 měsíců u konvenční hemodialýzy. Měření ve 3 měsících představuje prospektivní období 3 měsíců při denní hemodialýze při nízkém průtoku dialyzátu.
Při zařazení a ve 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

Spolupracovníci

Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00307-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit