Utvärdering av daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde hos patienter som tidigare behandlats med konventionell hemodialys (HDQ200)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ECHO Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CTMR Saint Augustin
-
Cherbourg, Frankrike, 50102
- CHPC
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Le Petit Quevilly, Frankrike, 76143
- ANIDER
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Aural
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Meylan, Frankrike, 38240
- AGDUC Meylan
-
Paris, Frankrike, 75015
- AURA - Paris
-
Pierre-benite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reze, Frankrike, 44402
- ECHO Nantes
-
Vichy, Frankrike, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som ger frivilligt undertecknat informerat samtycke
- Patienter anslutna till det franska universella hälsovårdssystemet eller liknande
- För kvinnor i fertil ålder: serum- eller urinnegativt graviditetstest
- Patienter som behandlats med konventionell hemodialys (3 gånger 4 timmar till 5 timmar per vecka med minst en dialysatflödeshastighet på 500 ml/min) i minst 3 månader och är kliniskt stabila (utredarens bedömning)
- Bipunkturpatienter (eller med dubbel lumen central venkateter) med stabil vaskulär åtkomst och lätt att punktera
- Patienter som är villiga att behandlas med daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde under studieperioden (6 gånger 2h till 2h30 per vecka vid en dialysatflödeshastighet på 200 ml/min så att den totala varaktigheten av veckodialysen motsvarar varaktigheten av veckodialysen dialys under de senaste 3 månaderna av konventionell hemodialys)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida under studien (planerad graviditet inom 3 månader)
- Patienter som inte är anslutna till det franska universella hälsovårdssystemet
- Minderåriga patienter
- Patienter som är skyddade vuxna enligt villkoren i lagen (franska folkhälsolagarna).
- Vägra att ge samtycke
- Patienter som samtidigt deltar i en annan studie som kan störa studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde
|
Daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde under 3 månader: 6 gånger 2h till 2h30 per vecka vid en dialysatflödeshastighet på 200 ml/min så att den totala varaktigheten av veckodialysen motsvarar varaktigheten av veckodialysen under de senaste 3 månaderna av konventionell hemodialys.
Andra parametrar för dialys (dialysat, dialysmaskin, generator, blodflöde, antikoagulering) är desamma som referensperioden för konventionell hemodialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter för vilka den dagliga hemodialysperioden vid lågt dialysatflöde kommer att bli en framgång.
Tidsram: Varannan vecka under 3 månader.
|
Definition av framgång: om patienten under den dagliga hemodialysperioden vid lågt dialysatflöde bibehåller det absoluta värdet av sitt serumkreatinin före dialys (mitt i veckans dialys) under den övre gränsen för det konfidensintervall som fastställts under de 3 månaderna före inkludering på 7 värden: mätningar varannan vecka i 3 månader (retrospektiva data) och inklusionsmätning ingår (dag 0). Daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde kommer att betraktas som ett misslyckande om serumkreatininvärdena före dialys överskrider två gånger i följd den övre gränsen för det konfidensintervall som fastställts för patienten. |
Varannan vecka under 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som avbröt den dagliga hemodialysen vid lågt dialysatflöde (patientens eller utredarens beslut).
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
|
Antal patienter som bibehöll ett tillfredsställande kliniskt tillstånd (utredarens bedömning) under den dagliga hemodialysperioden vid lågt dialysatflöde.
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
|
Utvärdering av vikt.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av blodtryck.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av hjärtfrekvens.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av body mass index.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av metabola parametrar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av hematologiska parametrar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av inflammationsparametrar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): månadsvis. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av näringsparametrar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): månadsvis. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Utvärdering av järnparametrar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): månadsvis. |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Förändring i hormoner.
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader.
|
Mätning vid inkludering representerar den retrospektiva perioden på 3 månader vid konventionell hemodialys.
Mätning vid 3 månader representerar den prospektiva perioden på 3 månader i daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde.
|
Vid inkludering och vid 3 månader.
|
|
Sammansatt mätning av behandlingar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): vid varje hemodialys. En lista över alla terapeutiska förändringar som gjorts mellan de två dialysperioderna kommer att tillhandahållas (t.ex. dos av erytropoietin, fosfatbindare, antihypertensiva läkemedel, andra behandlingar) |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Sammansatt mätning av tekniska dialysparametrar.
Tidsram: Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys. Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde. Detalj av tidsram under 3 månader (retrospektivt och prospektivt): varannan vecka. En lista över alla tekniska dialysändringar som gjorts mellan de två dialysperioderna kommer att tillhandahållas (t.ex. ureaclearance från dialysmaskinen, effektiv dialystid, ultrafiltreringstidshastighet och per dialys, typ av åtkomst, blodflöde, dialysatflödeshastighet, dialysatkomposition och antikoaguleringsmetod). |
Under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Lista över symtom och incidenter mellan två hemodialyser, utvärdering av hemodialystolerans, klinisk bedömning av vaskulär tillgång och möjliga lokala komplikationer.
Tidsram: Vid varje hemodialys under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
Den retrospektiva studieperioden är 3 månaders konventionell hemodialys.
Den prospektiva studieperioden är 3 månaders daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde.
|
Vid varje hemodialys under 3 månader (retrospektivt och prospektivt).
|
|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader.
|
Mätning vid inkludering representerar den retrospektiva perioden på 3 månader vid konventionell hemodialys.
Mätning vid 3 månader representerar den prospektiva perioden på 3 månader i daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde.
|
Vid inkludering och vid 3 månader.
|
|
Förändring i smärta.
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader.
|
Mätning vid inkludering representerar den retrospektiva perioden på 3 månader vid konventionell hemodialys.
Mätning vid 3 månader representerar den prospektiva perioden på 3 månader i daglig hemodialys vid lågt dialysatflöde.
|
Vid inkludering och vid 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00307-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .