Ocena codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu u pacjentów wcześniej leczonych konwencjonalną hemodializą (HDQ200)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ECHO Angers
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CTMR Saint Augustin
-
Cherbourg, Francja, 50102
- CHPC
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble
-
Le Petit Quevilly, Francja, 76143
- ANIDER
-
Lyon, Francja, 69008
- AURAL
-
Lyon, Francja, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Meylan, Francja, 38240
- AGDUC Meylan
-
Paris, Francja, 75015
- AURA - Paris
-
Pierre-benite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reze, Francja, 44402
- ECHO Nantes
-
Vichy, Francja, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci należący do francuskiego powszechnego systemu opieki zdrowotnej lub podobnego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Pacjenci leczeni konwencjonalną hemodializą (3 razy od 4 do 5 godzin tygodniowo przy szybkości przepływu dializatu co najmniej 500 ml/min) przez co najmniej 3 miesiące i stabilni klinicznie (ocena badacza)
- Pacjenci z podwójnym nakłuciem (lub z cewnikiem do żyły centralnej o podwójnym świetle) ze stabilnym dostępem naczyniowym i łatwym do nakłucia
- Pacjenci, którzy chcą być leczeni codzienną hemodializą przy niskim przepływie dializatu w okresie badania (6 razy od 2h do 2h30 tygodniowo z szybkością przepływu dializatu 200 ml/min, tak aby całkowity czas trwania cotygodniowej dializy był równoważny czasowi cotygodniowej dializa w ciągu ostatnich 3 miesięcy konwencjonalnej hemodializy)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogły zajść w ciążę podczas badania (planowana ciąża w ciągu 3 miesięcy)
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej
- Drobni pacjenci
- Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego).
- Odmowa wyrażenia zgody
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu, które może wpływać na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienna hemodializa przy niskim przepływie dializatu
|
Codzienna hemodializa przy niskim przepływie dializatu przez 3 miesiące: 6 razy od 2h do 2h30 tygodniowo przy szybkości przepływu dializatu 200 ml/min, tak aby całkowity czas trwania cotygodniowej dializy był równoważny czasowi cotygodniowej dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy konwencjonalna hemodializa.
Pozostałe parametry dializy (dializat, aparat do dializy, generator, przepływ krwi, antykoagulacja) są takie same jak okres referencyjny konwencjonalnej hemodializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, dla których okres codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu zakończy się sukcesem.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
|
Definicja sukcesu: jeśli w okresie codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu pacjent utrzyma wartość bezwzględną kreatyniny w surowicy przed dializą (dializa w połowie tygodnia) poniżej górnej granicy przedziału ufności ustalonej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających inkluzja na 7 wartościach: pomiary co 2 tygodnie przez 3 miesiące (dane retrospektywne) i uwzględniono pomiar inkluzji (dzień 0). Codzienna hemodializa przy niskim przepływie dializatu zostanie uznana za niepowodzenie, jeśli wartości kreatyniny w surowicy przed dializą dwukrotnie przekroczą górną granicę przedziału ufności ustalonego dla pacjenta. |
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali codzienną hemodializę przy niskim przepływie dializatu (decyzja pacjenta lub badacza).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy zachowali zadowalający stan kliniczny (ocena badacza) w okresie codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
3 miesiące.
|
|
|
Ocena wagi.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena tętna.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena parametrów metabolicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena parametrów hematologicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena parametrów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): miesięcznie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena parametrów żywieniowych.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): miesięcznie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Ocena parametrów żelaza.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): miesięcznie. |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Zmiana w hormonach.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach.
|
Pomiar przy włączeniu reprezentuje retrospektywny okres 3 miesięcy w konwencjonalnej hemodializie.
Pomiar po 3 miesiącach reprezentuje przewidywany okres 3 miesięcy w codziennej hemodializie przy niskim przepływie dializatu.
|
Przy włączeniu i po 3 miesiącach.
|
|
Złożony pomiar zabiegów.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): przy każdej hemodializie. Dostarczona zostanie lista wszystkich zmian terapeutycznych dokonanych między dwoma okresami dializy (np. dawki erytropoetyny, leków wiążących fosforany, leków hipotensyjnych, innych metod leczenia) |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Złożony pomiar parametrów technicznych dializy.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy. Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu. Szczegółowy przedział czasowy w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie): co 2 tygodnie. Dostarczona zostanie lista wszystkich technicznych zmian w dializie dokonanych między dwoma okresami dializy (np. klirens mocznika w aparacie do dializy, efektywny czas trwania dializy, czas trwania ultrafiltracji i na dializę, rodzaj dostępu, przepływ krwi, szybkość przepływu dializatu, skład dializatu i metoda antykoagulacji). |
W ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Lista objawów i incydentów pomiędzy dwoma hemodializami, ocena tolerancji hemodializy, ocena kliniczna dostępu naczyniowego i możliwych powikłań miejscowych.
Ramy czasowe: Przy każdej hemodializie w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
Okres badania retrospektywnego to 3 miesiące konwencjonalnej hemodializy.
Prospektywny okres badania to 3 miesiące codziennej hemodializy przy niskim przepływie dializatu.
|
Przy każdej hemodializie w ciągu 3 miesięcy (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach.
|
Pomiar przy włączeniu reprezentuje retrospektywny okres 3 miesięcy w konwencjonalnej hemodializie.
Pomiar po 3 miesiącach reprezentuje przewidywany okres 3 miesięcy w codziennej hemodializie przy niskim przepływie dializatu.
|
Przy włączeniu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana w bólu.
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 3 miesiącach.
|
Pomiar przy włączeniu reprezentuje retrospektywny okres 3 miesięcy w konwencjonalnej hemodializie.
Pomiar po 3 miesiącach reprezentuje przewidywany okres 3 miesięcy w codziennej hemodializie przy niskim przepływie dializatu.
|
Przy włączeniu i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00307-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .