Bewertung der täglichen Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss bei Patienten, die zuvor mit konventioneller Hämodialyse behandelt wurden (HDQ200)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Angers, Frankreich, 49055
- ECHO Angers
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CTMR Saint Augustin
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Cherbourg, Frankreich, 50102
- CHPC
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble
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Le Petit Quevilly, Frankreich, 76143
- ANIDER
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Lyon, Frankreich, 69008
- AURAL
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Meylan, Frankreich, 38240
- AGDUC Meylan
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Paris, Frankreich, 75015
- AURA - Paris
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Pierre-benite, Frankreich, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reze, Frankreich, 44402
- ECHO Nantes
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Vichy, Frankreich, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen sind
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden (3 mal 4 h bis 5 h pro Woche bei mindestens einer Dialysatflussrate von 500 ml/min) und klinisch stabil sind (Beurteilung durch den Prüfarzt)
- Bipunktionspatienten (oder mit doppellumigem Zentralvenenkatheter) mit stabilem Gefäßzugang und einfacher Punktion
- Patienten, die bereit sind, während des Studienzeitraums mit täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss behandelt zu werden (6 mal 2 h bis 2 h 30 pro Woche bei einer Dialysatflussrate von 200 ml/min, damit die Gesamtdauer der wöchentlichen Dialyse der Dauer von wöchentlich entspricht Dialyse während der letzten 3 Monate der konventionellen Hämodialyse)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden könnten (geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten)
- Patienten, die nicht dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind
- Minderjährige Patienten
- Patienten, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene sind.
- Verweigerung der Einwilligung
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tägliche Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss
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Tägliche Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss während 3 Monaten: 6 mal 2 h bis 2 h 30 pro Woche bei einer Dialysatflussrate von 200 ml/min, damit die Gesamtdauer der wöchentlichen Dialyse der Dauer der wöchentlichen Dialyse während der letzten 3 Monate entspricht konventionelle Hämodialyse.
Andere Parameter der Dialyse (Dialysat, Dialysegerät, Generator, Blutfluss, Antikoagulation) entsprechen dem Referenzzeitraum der konventionellen Hämodialyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen die Zeit der täglichen Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss erfolgreich sein wird.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während 3 Monaten.
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Definition des Erfolgs: Wenn der Patient während der Zeit der täglichen Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss den absoluten Wert seines Serumkreatinins vor der Dialyse (Dialyse unter der Woche) unter der Obergrenze des Konfidenzintervalls hält, das in den 3 Monaten zuvor festgelegt wurde Einschluss von 7 Werten: Messungen alle 2 Wochen für 3 Monate (retrospektive Daten) und Einschlussmessung eingeschlossen (Tag 0). Eine tägliche Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss gilt als fehlgeschlagen, wenn die Serumkreatininwerte vor der Dialyse zweimal hintereinander die Obergrenze des für den Patienten festgelegten Konfidenzintervalls überschreiten. |
Alle 2 Wochen während 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die die tägliche Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss beendet haben (Entscheidung des Patienten oder des Prüfarztes).
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
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Anzahl der Patienten, die während der täglichen Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss einen zufriedenstellenden klinischen Zustand (Beurteilung durch den Prüfarzt) beibehielten.
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
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Auswertung des Gewichts.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung des Body-Mass-Index.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung von Stoffwechselparametern.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung hämatologischer Parameter.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung von Entzündungsparametern.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitrahmens über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): monatlich. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung von Ernährungsparametern.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitrahmens über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): monatlich. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Auswertung von Eisenparametern.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitrahmens über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): monatlich. |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Veränderung der Hormone.
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten.
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Die Messung bei Aufnahme repräsentiert den retrospektiven Zeitraum von 3 Monaten bei der konventionellen Hämodialyse.
Die Messung nach 3 Monaten stellt den prospektiven Zeitraum von 3 Monaten bei täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss dar.
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Bei Einschluss und nach 3 Monaten.
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Zusammengesetzte Messung von Behandlungen.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Detail des Zeitrahmens während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv): bei jeder Hämodialyse. Eine Auflistung aller therapeutischen Änderungen, die zwischen den beiden Dialyseperioden vorgenommen wurden, wird bereitgestellt (z. Dosis Erythropoetin, Phosphatbinder, Antihypertensiva, andere Behandlungen) |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Zusammengesetzte Messung von technischen Dialyseparametern.
Zeitfenster: Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse. Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss. Angabe des Zeitraums über 3 Monate (retrospektiv und prospektiv): alle 2 Wochen. Eine Auflistung aller zwischen den beiden Dialyseperioden durchgeführten dialysetechnischen Änderungen (z. Harnstoffclearance des Dialysegerätes, effektive Dialysedauer, Ultrafiltrationszeitrate und pro Dialyse, Art des Zugangs, Blutfluss, Dialysatflussrate, Dialysatzusammensetzung und Antikoagulationsmethode). |
Während 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Liste der Symptome und Zwischenfälle zwischen zwei Hämodialysebehandlungen, Bewertung der Hämodialysetoleranz, klinische Beurteilung des Gefäßzugangs und möglicher lokaler Komplikationen.
Zeitfenster: Bei jeder Hämodialyse im Laufe von 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Der retrospektive Studienzeitraum beträgt 3 Monate konventioneller Hämodialyse.
Die prospektive Studiendauer beträgt 3 Monate täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss.
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Bei jeder Hämodialyse im Laufe von 3 Monaten (retrospektiv und prospektiv).
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Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten.
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Die Messung bei Aufnahme repräsentiert den retrospektiven Zeitraum von 3 Monaten bei der konventionellen Hämodialyse.
Die Messung nach 3 Monaten stellt den prospektiven Zeitraum von 3 Monaten bei täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss dar.
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Bei Einschluss und nach 3 Monaten.
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Veränderung im Schmerz.
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten.
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Die Messung bei Aufnahme repräsentiert den retrospektiven Zeitraum von 3 Monaten bei der konventionellen Hämodialyse.
Die Messung nach 3 Monaten stellt den prospektiven Zeitraum von 3 Monaten bei täglicher Hämodialyse bei niedrigem Dialysatfluss dar.
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Bei Einschluss und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A00307-36
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