Avaliação da Hemodiálise Diária em Baixo Fluxo de Dialisato em Pacientes Anteriormente Tratados com Hemodiálise Convencional (HDQ200)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Angers, França, 49055
- ECHO Angers
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Bordeaux, França, 33000
- CTMR Saint Augustin
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Cherbourg, França, 50102
- CHPC
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Le Petit Quevilly, França, 76143
- ANIDER
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Lyon, França, 69008
- AURAL
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Lyon, França, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Meylan, França, 38240
- AGDUC Meylan
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Paris, França, 75015
- AURA - Paris
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Pierre-benite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reze, França, 44402
- ECHO Nantes
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Vichy, França, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que dão consentimento informado assinado voluntariamente
- Pacientes afiliados ao sistema de saúde universal francês ou similar
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo no soro ou na urina
- Pacientes tratados com hemodiálise convencional (3 vezes 4h a 5h por semana com fluxo de dialisato de pelo menos 500 ml/min) por pelo menos 3 meses e clinicamente estáveis (avaliação do investigador)
- Pacientes com bipunção (ou com cateter venoso central de duplo lúmen) com acesso vascular estável e fácil de puncionar
- Pacientes dispostos a serem tratados com hemodiálise diária em baixo fluxo de dialisato durante o período do estudo (6 vezes 2h a 2h30 por semana a uma taxa de fluxo de dialisato de 200 ml/min para que a duração total da diálise semanal seja equivalente à duração da semana diálise durante os últimos 3 meses de hemodiálise convencional)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que poderiam engravidar durante o estudo (gravidez planejada dentro de 3 meses)
- Pacientes não afiliados ao sistema de saúde universal francês
- Pacientes menores
- Pacientes que são adultos protegidos de acordo com os termos da lei (leis francesas de saúde pública).
- Recusa em dar consentimento
- Pacientes participando simultaneamente de outro estudo que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato
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Hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato durante 3 meses: 6 vezes 2h a 2h30 por semana a um fluxo de dialisato de 200 ml/min para que a duração total da diálise semanal seja equivalente à duração da diálise semanal durante os últimos 3 meses de hemodiálise convencional.
Outros parâmetros da diálise (dialisante, máquina de diálise, gerador, fluxo sanguíneo, anticoagulação) são os mesmos do período de referência da hemodiálise convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes para os quais o período de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato será um sucesso.
Prazo: A cada 2 semanas durante 3 meses.
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Definição de sucesso: se durante o período de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato, o paciente mantiver o valor absoluto de sua creatinina sérica pré-diálise (diálise no meio da semana) abaixo do limite superior do intervalo de confiança estabelecido durante os 3 meses anteriores à inclusão em 7 valores: medições a cada 2 semanas durante 3 meses (dados retrospectivos) e medição de inclusão incluída (Dia 0). A hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato será considerada falha se os valores de creatinina sérica pré-diálise excederem duas vezes sucessivamente o limite superior do intervalo de confiança estabelecido para o paciente. |
A cada 2 semanas durante 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que interromperam a hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato (decisão do paciente ou investigador).
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Número de pacientes que mantiveram quadro clínico satisfatório (avaliação do investigador) durante o período de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
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Avaliação de peso.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação da pressão arterial.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação da frequência cardíaca.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação do índice de massa corporal.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação de parâmetros metabólicos.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação de parâmetros hematológicos.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação dos parâmetros da inflamação.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): mensal. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação de parâmetros nutricionais.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): mensal. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Avaliação dos parâmetros do ferro.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): mensal. |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Alteração nos hormônios.
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses.
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Medição na inclusão representa o período retrospectivo de 3 meses em hemodiálise convencional.
A medição aos 3 meses representa o período prospectivo de 3 meses em hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato.
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Na inclusão e aos 3 meses.
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Medição composta de tratamentos.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada hemodiálise. Será fornecida uma lista de todas as alterações terapêuticas feitas entre os dois períodos de diálise (por exemplo, dose de eritropoietina, aglutinantes de fosfato, drogas anti-hipertensivas, outros tratamentos) |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Medição composta de parâmetros técnicos de diálise.
Prazo: Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional. O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato. Detalhe do período de 3 meses (retrospectiva e prospectiva): a cada 2 semanas. Será fornecida uma lista de todas as alterações técnicas de diálise feitas entre os dois períodos de diálise (por exemplo, depuração de uréia da máquina de diálise, duração efetiva da diálise, taxa de tempo de ultrafiltração e por diálise, tipo de acesso, fluxo sanguíneo, taxa de fluxo do dialisato, composição do dialisato e método de anticoagulação). |
Durante 3 meses (retrospectiva e prospectiva).
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Lista de sintomas e incidentes entre duas sessões de hemodiálise, avaliação da tolerância à hemodiálise, avaliação clínica do acesso vascular e possíveis complicações locais.
Prazo: Em cada hemodiálise durante 3 meses (retrospectivamente e prospectivamente).
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O período do estudo retrospectivo é de 3 meses de hemodiálise convencional.
O período do estudo prospectivo é de 3 meses de hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato.
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Em cada hemodiálise durante 3 meses (retrospectivamente e prospectivamente).
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Mudança na qualidade de vida.
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses.
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Medição na inclusão representa o período retrospectivo de 3 meses em hemodiálise convencional.
A medição aos 3 meses representa o período prospectivo de 3 meses em hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato.
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Na inclusão e aos 3 meses.
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Mudança na dor.
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses.
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Medição na inclusão representa o período retrospectivo de 3 meses em hemodiálise convencional.
A medição aos 3 meses representa o período prospectivo de 3 meses em hemodiálise diária com baixo fluxo de dialisato.
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Na inclusão e aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00307-36
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