Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen hemodialyysin arviointi alhaisella dialysaattivirralla potilailla, joita on aiemmin hoidettu perinteisellä hemodialyysillä (HDQ200)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 on interventio-monikeskustutkimus. Tämä on ennen ja jälkeen -malli, jossa potilas on oma kontrollinsa. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää päivittäisen hemodialyysin onnistumisprosentti alhaisella dialysaattivirralla. Kaikki potilaat, joita on hoidettu tavanomaisella hemodialyysillä vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka ovat kliinisesti vakaat, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Heidän 3 kuukauden tiedot ennen sisällyttämistä kerätään takautuvasti. Nämä 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysiä ovat vertailujakso. Potilaita hoidetaan sitten päivittäisellä hemodialyysillä alhaisella dialysaattivirralla 3 kuukauden ajan. Tämän 3 kuukauden ajanjakson aikana kerätään samat tiedot kuin tavanomaisen hemodialyysin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg, Ranska, 50102
        • CHPC
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Petit Quevilly, Ranska, 76143
        • ANIDER
      • Lyon, Ranska, 69008
        • AURAL
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan, Ranska, 38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris, Ranska, 75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze, Ranska, 44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy, Ranska, 03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään tai vastaavaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: seerumi- tai virtsanegatiivinen raskaustesti
  • Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella hemodialyysillä (3 kertaa 4-5 tuntia viikossa dialysaatin virtausnopeudella vähintään 500 ml/min) vähintään 3 kuukauden ajan ja kliinisesti vakaa (tutkijan arvio)
  • Kaksipunktiopotilaat (tai kaksionteloisella keskuslaskimokatetrilla), joilla on vakaa pääsy verisuoniin ja helppo punktoida
  • Potilaat, jotka ovat valmiita saamaan päivittäistä hemodialyysihoitoa alhaisella dialyysivirralla tutkimusjakson aikana (6 kertaa 2h-2h30 viikossa dialysaatin virtausnopeudella 200 ml/min, jotta viikoittaisen dialyysin kokonaiskesto vastaa viikoittaisen dialyysin kestoa dialyysi tavanomaisen hemodialyysin viimeisen 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (suunniteltu raskaus 3 kuukauden sisällä)
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Pienet potilaat
  • Potilaat, jotka ovat suojeltuja aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki).
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla
Muut: Päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla
Päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialyysivirralla 3 kuukauden ajan: 6 kertaa 2h-2h30 viikossa dialyysin virtausnopeudella 200 ml/min, jotta viikoittaisen dialyysin kokonaiskesto vastaa viikoittaisen dialyysin kestoa viimeisten 3 kuukauden aikana. perinteinen hemodialyysi. Muut dialyysiparametrit (dialyysi, dialyysikone, generaattori, verenvirtaus, antikoagulaatio) ovat samat kuin tavanomaisen hemodialyysin vertailujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille päivittäinen hemodialyysijakso alhaisella dialysaattivirralla on menestys.
Aikaikkuna: 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.

Onnistumisen määritelmä: jos päivittäisen hemodialyysin aikana alhaisella dialyysivirralla potilas säilyttää dialyysiä edeltävän seerumin kreatiniinin absoluuttisen arvon (keskiviikkodialyysi) alle kolmen kuukauden aikana määritetyn luottamusvälin ylärajan. sisällyttäminen 7 arvoon: mittaukset 2 viikon välein 3 kuukauden ajan (retrospektiiviset tiedot) ja inkluusiomittaus mukana (päivä 0).

Päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialyysivirralla katsotaan epäonnistuneeksi, jos seerumin kreatiniiniarvot ennen dialyysiä ylittävät kaksi kertaa peräkkäin potilaalle määritetyn luottamusvälin ylärajan.
2 viikon välein 3 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat päivittäisen hemodialyysin alhaisella dialysaattivirtauksella (potilaan tai tutkijan päätös).
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
3 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kliininen tila säilyi tyydyttävänä (tutkijan arvio) päivittäisen hemodialyysin aikana alhaisella dialysaattivirralla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
3 kuukautta.
Painon arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Verenpaineen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Sykkeen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Painoindeksin arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Aineenvaihduntaparametrien arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Hematologisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Tulehdusparametrien arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikajaksosta 3 kuukauden ajalta (takautuvasti ja tulevaisuuteen): kuukausittain.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Ravitsemusparametrien arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikajaksosta 3 kuukauden ajalta (takautuvasti ja tulevaisuuteen): kuukausittain.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Rautaparametrien arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikajaksosta 3 kuukauden ajalta (takautuvasti ja tulevaisuuteen): kuukausittain.
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Muutos hormoneissa.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä.
Inkluusiomittaus edustaa 3 kuukauden retrospektiivistä ajanjaksoa tavanomaisessa hemodialyysissä. Mittaus 3 kuukauden kohdalla edustaa tulevaa 3 kuukauden ajanjaksoa päivittäisessä hemodialyysissä alhaisella dialysaattivirralla.
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä.
Hoitojen yhdistelmämittaus.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikajaksosta 3 kuukauden ajalta (retrospektiivisesti ja prospektiivisesti): jokaisessa hemodialyysissä.

Luettelo kaikista terapeuttisista muutoksista, jotka on tehty kahden dialyysijakson välillä, toimitetaan (esim. erytropoietiiniannos, fosfaattia sitovat aineet, verenpainelääkkeet, muut hoidot)
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Dialyysin teknisten parametrien yhdistelmämittaus.
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).

Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.

Yksityiskohta aikakehyksestä 3 kuukauden ajalta (taannehtivasti ja tulevaisuuteen): 2 viikon välein.

Luettelo kaikista teknisistä dialyysimuutoksista, jotka on tehty kahden dialyysijakson välillä, toimitetaan (esim. Dialyysikoneen urean puhdistuma, dialyysin tehokas kesto, ultrasuodatusaika ja dialyysikohtaisesti, pääsyn tyyppi, verenvirtaus, dialysaatin virtausnopeus, dialysaatin koostumus ja antikoagulaatiomenetelmä).
3 kuukauden aikana (takautuvasti ja tulevaisuuteen).
Luettelo kahden hemodialyysin välisistä oireista ja tapahtumista, hemodialyysin sietokyvyn arviointi, verisuonten pääsyn kliininen arviointi ja mahdolliset paikalliset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysillä 3 kuukauden ajan (retrospektiivisesti ja prospektiivisesti).
Retrospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta tavanomaista hemodialyysihoitoa. Prospektiivinen tutkimusjakso on 3 kuukautta päivittäinen hemodialyysi alhaisella dialysaattivirralla.
Jokaisella hemodialyysillä 3 kuukauden ajan (retrospektiivisesti ja prospektiivisesti).
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä.
Inkluusiomittaus edustaa 3 kuukauden retrospektiivistä ajanjaksoa tavanomaisessa hemodialyysissä. Mittaus 3 kuukauden kohdalla edustaa tulevaa 3 kuukauden ajanjaksoa päivittäisessä hemodialyysissä alhaisella dialysaattivirralla.
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä.
Muutos kivussa.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä.
Inkluusiomittaus edustaa 3 kuukauden retrospektiivistä ajanjaksoa tavanomaisessa hemodialyysissä. Mittaus 3 kuukauden kohdalla edustaa tulevaa 3 kuukauden ajanjaksoa päivittäisessä hemodialyysissä alhaisella dialysaattivirralla.
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

Yhteistyökumppanit

Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A00307-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa