Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ежедневного гемодиализа при низком потоке диализата у пациентов, ранее получавших традиционный гемодиализ (HDQ200)

16 марта 2017 г. обновлено: Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 — интервенционное многоцентровое исследование. Это схема «до и после», в которой пациент сам контролирует себя. Основной задачей исследования является определение процента успеха процедуры ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора. В исследование могут быть включены все пациенты, находящиеся на обычном гемодиализе в течение не менее 3 месяцев и клинически стабильные. Их данные за 3 месяца до включения собираются ретроспективно. Эти 3 месяца обычного гемодиализа являются контрольным периодом. Затем пациентов лечат ежедневным гемодиализом при низком потоке диализирующего раствора в течение 3 месяцев. В течение этого 3-месячного периода проспективно собираются те же данные, что и в период обычного гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg, Франция, 50102
        • CHPC
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Petit Quevilly, Франция, 76143
        • ANIDER
      • Lyon, Франция, 69008
        • AURAL
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan, Франция, 38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris, Франция, 75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze, Франция, 44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy, Франция, 03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, давшие добровольное подписанное информированное согласие
  • Пациенты, связанные с французской универсальной системой здравоохранения или аналогичной
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
  • Пациенты, находящиеся на традиционном гемодиализе (3 раза по 4–5 часов в неделю при скорости потока диализирующего раствора не менее 500 мл/мин) в течение не менее 3 месяцев и клинически стабильные (оценка исследователя).
  • Пациенты с бипункцией (или с двухпросветным центральным венозным катетером) со стабильным сосудистым доступом и легкостью пункции
  • Пациенты, желающие получать ежедневный гемодиализ при низком потоке диализирующего раствора в течение периода исследования (6 раз от 2 до 2:30 в неделю при скорости потока диализирующего раствора 200 мл/мин, чтобы общая продолжительность еженедельного диализа была эквивалентна продолжительности еженедельного диализа). диализ в течение последних 3 месяцев обычного гемодиализа)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые могли забеременеть во время исследования (планируемая беременность в течение 3 месяцев)
  • Пациенты, не связанные с французской универсальной системой здравоохранения
  • Маленькие пациенты
  • Пациенты, которые являются защищенными взрослыми в соответствии с положениями закона (французские законы об общественном здравоохранении).
  • Отказ дать согласие
  • Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневный гемодиализ при низком потоке диализата
Другой: Ежедневный гемодиализ при низком потоке диализата
Ежедневный гемодиализ при низком потоке диализата в течение 3 месяцев: 6 раз от 2 ч до 2 ч 30 мин в неделю при скорости потока диализата 200 мл/мин, чтобы общая продолжительность еженедельного диализа была эквивалентна продолжительности еженедельного диализа в течение последних 3 месяцев обычный гемодиализ. Остальные параметры диализа (диализат, диализный аппарат, генератор, кровоток, антикоагуляция) такие же, как и при стандартном гемодиализе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, для которых период ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора будет успешным.
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 3 мес.

Определение успеха: если в течение периода ежедневного гемодиализа при низком потоке диализата у пациента поддерживается абсолютное значение креатинина сыворотки до диализа (диализ в середине недели) ниже верхней границы доверительного интервала, установленного в течение 3 месяцев до включение по 7 значениям: измерения каждые 2 недели в течение 3 месяцев (ретроспективные данные) и включенное измерение включения (день 0).

Ежедневный гемодиализ при низком потоке диализирующего раствора будет считаться неудачным, если преддиализные значения креатинина сыворотки дважды подряд превышают верхнюю границу доверительного интервала, установленного для пациента.
Каждые 2 недели в течение 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, остановивших ежедневный гемодиализ при низком потоке диализирующего раствора (по решению пациента или исследователя).
Временное ограничение: 3 месяца.
3 месяца.
Количество больных, у которых сохранялось удовлетворительное клиническое состояние (оценка исследователя) в период ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.
Временное ограничение: 3 месяца.
3 месяца.
Оценка веса.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка артериального давления.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка индекса массы тела.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка метаболических параметров.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка гематологических показателей.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка параметров воспаления.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): ежемесячно.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка параметров питания.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): ежемесячно.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Оценка параметров железа.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): ежемесячно.
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Изменение гормонов.
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
Измерения при включении представляют собой ретроспективный период в 3 месяца при обычном гемодиализе. Измерение через 3 месяца представляет предполагаемый период 3 месяцев ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.
При включении и в 3 мес.
Комбинированное измерение лечения.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно): при каждом гемодиализе.

Будет предоставлен список всех терапевтических изменений, сделанных между двумя периодами диализа (например, дозы эритропоэтина, фосфатсвязывающих препаратов, антигипертензивных препаратов, других видов лечения)
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Композитное измерение технических параметров диализа.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).

Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.

Детализация временных рамок в течение 3 месяцев (ретроспективно и перспективно): каждые 2 недели.

Будет предоставлен список всех технических изменений диализа, сделанных между двумя периодами диализа (например, клиренс мочевины аппарата для диализа, эффективная продолжительность диализа, скорость ультрафильтрации и время диализа, тип доступа, кровоток, скорость потока диализата, состав диализата и метод антикоагуляции).
В течение 3 месяцев (ретроспективно и проспективно).
Перечень симптомов и инцидентов между двумя сеансами гемодиализа, оценка переносимости гемодиализа, клиническая оценка сосудистого доступа и возможных местных осложнений.
Временное ограничение: При каждом гемодиализе в течение 3 мес (ретроспективно и проспективно).
Ретроспективный период исследования — 3 месяца традиционного гемодиализа. Проспективный период исследования - 3 месяца ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.
При каждом гемодиализе в течение 3 мес (ретроспективно и проспективно).
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
Измерения при включении представляют собой ретроспективный период в 3 месяца при обычном гемодиализе. Измерение через 3 месяца представляет предполагаемый период 3 месяцев ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.
При включении и в 3 мес.
Изменение боли.
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
Измерения при включении представляют собой ретроспективный период в 3 месяца при обычном гемодиализе. Измерение через 3 месяца представляет предполагаемый период 3 месяцев ежедневного гемодиализа при низком потоке диализирующего раствора.
При включении и в 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

Соавторы

Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

Следователи

  • Главный следователь: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A00307-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться