Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionel hæmodialyse (HDQ200)

16. marts 2017 opdateret af: Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 er en interventionel multicenterundersøgelse. Dette er et før-og-efter design, hvor patienten er sin egen kontrol. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​succes for en procedure med daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow. Alle patienter behandlet med konventionel hæmodialyse, i mindst 3 måneder og klinisk stabile, kan inkluderes i undersøgelsen. Deres 3 måneders data før inklusion indsamles retrospektivt. Disse 3 måneders konventionel hæmodialyse er referenceperioden. Patienterne behandles derefter med daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow i 3 måneder. I løbet af denne 3 måneders periode indsamles de samme data som under perioden med konventionel hæmodialyse prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
        • CHPC
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Petit Quevilly, Frankrig, 76143
        • ANIDER
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • AURAL
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan, Frankrig, 38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze, Frankrig, 44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy, Frankrig, 03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der giver frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet det franske universelle sundhedssystem eller lignende
  • For kvinder i den fødedygtige alder: serum eller urin negativ graviditetstest
  • Patienter behandlet med konventionel hæmodialyse (3 gange 4 timer til 5 timer om ugen ved mindst en dialysatflowhastighed på 500 ml/min) i mindst 3 måneder og klinisk stabile (vurdering af investigator)
  • Bipunkturpatienter (eller med dobbelt lumen centralt venekateter) med stabil vaskulær adgang og let at punktere
  • Patienter, der er villige til at blive behandlet med daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow i undersøgelsesperioden (6 gange 2t til 2h30 om ugen ved en dialysatflowhastighed på 200 ml/min, for at den samlede varighed af den ugentlige dialyse svarer til varigheden af ​​den ugentlige dialyse. dialyse i løbet af de sidste 3 måneder af konventionel hæmodialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der kunne blive gravide under undersøgelsen (planlagt graviditet inden for 3 måneder)
  • Patienter, der ikke er tilknyttet det franske universelle sundhedssystem
  • Mindre patienter
  • Patienter, der er beskyttede voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning).
  • Afvisning af samtykke
  • Patienter, der samtidig deltager i et andet forsøg, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow
Andet: Daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow
Daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow i 3 måneder: 6 gange 2t til 2h30 om ugen ved en dialysatflowhastighed på 200 ml/min for at den samlede varighed af den ugentlige dialyse svarer til varigheden af ​​den ugentlige dialyse i løbet af de sidste 3 måneder af konventionel hæmodialyse. Andre dialyseparametre (dialysat, dialysemaskine, generator, blodgennemstrømning, antikoagulering) er de samme som referenceperioden for konventionel hæmodialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, for hvem perioden med daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow vil være en succes.
Tidsramme: Hver 2. uge i 3 måneder.

Definition af succes: hvis patienten i perioden med daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow bibeholder den absolutte værdi af deres prædialyseserumkreatinin (midt-ugedialyse) under den øvre grænse for det konfidensinterval, der er fastsat i de 3 måneder før inklusion på 7 værdier: målinger hver 2. uge i 3 måneder (retrospektive data) og inklusionsmåling inkluderet (dag 0).

Daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow vil blive betragtet som en fiasko, hvis præ-dialyse serumkreatininværdier overstiger to gange successivt den øvre grænse for det konfidensinterval, der er fastsat for patienten.
Hver 2. uge i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der stoppede den daglige hæmodialyse ved lavt dialysatflow (patientens eller investigators beslutning).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Antal patienter, der opretholdt en tilfredsstillende klinisk tilstand (undersøgelsesvurdering) i den daglige hæmodialyseperiode ved lavt dialysatflow.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Vurdering af vægt.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af blodtryk.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af puls.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af body mass index.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af metaboliske parametre.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af hæmatologiske parametre.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af inflammationsparametre.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): månedligt.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af ernæringsparametre.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): månedligt.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Evaluering af jernparametre.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): månedligt.
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Ændring i hormoner.
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder.
Måling ved inklusion repræsenterer den retrospektive periode på 3 måneder i konventionel hæmodialyse. Måling efter 3 måneder repræsenterer den forventede periode på 3 måneder i daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.
Ved inklusion og ved 3 måneder.
Sammensat måling af behandlinger.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i løbet af 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): ved hver hæmodialyse.

En liste over alle de terapeutiske ændringer foretaget mellem de to dialyseperioder vil blive givet (f. dosis af erythropoietin, fosfatbindere, antihypertensiva, andre behandlinger)
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Sammensat måling af tekniske dialyseparametre.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).

Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.

Detalje af tidsramme i 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet): hver 2. uge.

En liste over alle de tekniske dialyseændringer foretaget mellem de to dialyseperioder vil blive leveret (f.eks. urinstofclearing af dialysemaskinen, effektiv varighed af dialysen, ultrafiltreringstidshastighed og pr. dialyse, adgangstype, blodgennemstrømning, dialysatflowhastighed, dialysatsammensætning og antikoaguleringsmetode).
I løbet af 3 måneder (retrospektivt og fremadrettet).
Liste over symptomer og hændelser mellem to hæmodialyse, evaluering af hæmodialyse tolerance, klinisk vurdering af den vaskulære adgang og mulige lokale komplikationer.
Tidsramme: Ved hver hæmodialyse i 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Den retrospektive undersøgelsesperiode er 3 måneder med konventionel hæmodialyse. Den prospektive undersøgelsesperiode er 3 måneders daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.
Ved hver hæmodialyse i 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder.
Måling ved inklusion repræsenterer den retrospektive periode på 3 måneder i konventionel hæmodialyse. Måling efter 3 måneder repræsenterer den forventede periode på 3 måneder i daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.
Ved inklusion og ved 3 måneder.
Ændring i smerte.
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder.
Måling ved inklusion repræsenterer den retrospektive periode på 3 måneder i konventionel hæmodialyse. Måling efter 3 måneder repræsenterer den forventede periode på 3 måneder i daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow.
Ved inklusion og ved 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

Samarbejdspartnere

Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00307-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Daglig hæmodialyse ved lavt dialysatflow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner