Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm hos pasienter som tidligere er behandlet med konvensjonell hemodialyse (HDQ200)

16. mars 2017 oppdatert av: Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise
HDQ 200 er en intervensjonell multisenterstudie. Dette er et før-og-etter-design der pasienten er sin egen kontroll. Hovedmålet med studien er å bestemme prosentandelen av suksess for en prosedyre med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm. Alle pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse, i minst 3 måneder og klinisk stabile, kan inkluderes i studien. Deres 3 måneders data før inkludering blir samlet inn retrospektivt. Disse 3 månedene med konvensjonell hemodialyse er referanseperioden. Pasientene behandles deretter med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm i 3 måneder. I løpet av denne 3-månedersperioden samles de samme dataene som under perioden med konvensjonell hemodialyse inn prospektivt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ECHO Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CTMR Saint Augustin
      • Cherbourg, Frankrike, 50102
        • CHPC
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Petit Quevilly, Frankrike, 76143
        • ANIDER
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • AURAL
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
      • Meylan, Frankrike, 38240
        • AGDUC Meylan
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AURA - Paris
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reze, Frankrike, 44402
        • ECHO Nantes
      • Vichy, Frankrike, 03201
        • Centre Hospitalier de Vichy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som gir frivillig signert informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet det franske universelle helsevesenet eller lignende
  • For kvinner i fertil alder: serum eller urin negativ graviditetstest
  • Pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse (3 ganger 4 t til 5 t per uke ved minst en dialysatstrømhastighet på 500 ml/min) i minst 3 måneder og klinisk stabil (etterforskervurdering)
  • Bipunkturpasienter (eller med dobbelt lumen sentralt venekateter) med stabil vaskulær tilgang og lett å punktere
  • Pasienter som er villige til å bli behandlet med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm i løpet av studieperioden (6 ganger 2t til 2h30 per uke med en dialysatstrømhastighet på 200 ml/min for at den totale varigheten av ukentlig dialyse skal tilsvare varigheten av den ukentlige dialysen. dialyse i løpet av de siste 3 månedene med konvensjonell hemodialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide i løpet av studien (planlagt graviditet innen 3 måneder)
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske universelle helsevesenet
  • Mindre pasienter
  • Pasienter som er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (franske folkehelselover).
  • Nekter å gi samtykke
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen studie som kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm
Annen: Daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm
Daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm i 3 måneder: 6 ganger 2t til 2h30 per uke ved en dialysatstrømhastighet på 200 ml/min for at den totale varigheten av ukentlig dialyse skal tilsvare varigheten av ukentlig dialyse i løpet av de siste 3 månedene av konvensjonell hemodialyse. Andre parametere for dialyse (dialysat, dialysemaskin, generator, blodstrøm, antikoagulasjon) er de samme som referanseperioden for konvensjonell hemodialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som perioden med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm vil være en suksess.
Tidsramme: Hver 2. uke i 3 måneder.

Definisjon av suksess: hvis pasienten i løpet av den daglige hemodialyseperioden ved lav dialysatstrøm opprettholder den absolutte verdien av pre-dialyse serumkreatinin (midtukedialyse) under den øvre grensen for konfidensintervallet etablert i løpet av de 3 månedene før inklusjon på 7 verdier: målinger hver 2. uke i 3 måneder (retrospektive data) og inklusjonsmåling inkludert (dag 0).

Daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm vil bli betraktet som en feil hvis serumkreatininverdier før dialyse overskrider to ganger suksessivt den øvre grensen for konfidensintervallet som er etablert for pasienten.
Hver 2. uke i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som stoppet den daglige hemodialysen ved lav dialysatstrøm (pasientens eller utrederens beslutning).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Antall pasienter som opprettholdt en tilfredsstillende klinisk tilstand (etterforskervurdering) i perioden med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Evaluering av vekt.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av blodtrykk.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av hjertefrekvens.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av kroppsmasseindeks.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av metabolske parametere.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av hematologiske parametere.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av betennelsesparametre.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): månedlig.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av ernæringsparametere.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): månedlig.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Evaluering av jernparametere.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): månedlig.
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Endring i hormoner.
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder.
Måling ved inklusjon representerer den retrospektive perioden på 3 måneder i konvensjonell hemodialyse. Måling etter 3 måneder representerer den prospektive perioden på 3 måneder i daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.
Ved inkludering og ved 3 måneder.
Sammensatt måling av behandlinger.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): ved hver hemodialyse.

En liste over alle terapeutiske endringer som er gjort mellom de to dialyseperiodene vil bli gitt (f.eks. dose erytropoietin, fosfatbindere, antihypertensiva, andre behandlinger)
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Sammensatt måling av tekniske dialyseparametere.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).

Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.

Detalj av tidsramme i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt): hver 2. uke.

En liste over alle de tekniske dialyseendringene som er gjort mellom de to dialyseperiodene vil bli gitt (f.eks. urea clearance av dialysemaskinen, effektiv varighet av dialyse, ultrafiltreringstidshastighet og per dialyse, type tilgang, blodstrøm, dialysatstrømningshastighet, dialysatsammensetning og antikoagulasjonsmetode).
I løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Liste over symptomer og hendelser mellom to hemodialyse, evaluering av hemodialysetoleranse, klinisk vurdering av vaskulær tilgang og mulige lokale komplikasjoner.
Tidsramme: Ved hver hemodialyse i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Den retrospektive studieperioden er 3 måneder med konvensjonell hemodialyse. Den prospektive studieperioden er 3 måneder med daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.
Ved hver hemodialyse i løpet av 3 måneder (retrospektivt og prospektivt).
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder.
Måling ved inklusjon representerer den retrospektive perioden på 3 måneder i konvensjonell hemodialyse. Måling etter 3 måneder representerer den prospektive perioden på 3 måneder i daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.
Ved inkludering og ved 3 måneder.
Endring i smerte.
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder.
Måling ved inklusjon representerer den retrospektive perioden på 3 måneder i konvensjonell hemodialyse. Måling etter 3 måneder representerer den prospektive perioden på 3 måneder i daglig hemodialyse ved lav dialysatstrøm.
Ved inkludering og ved 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Pour L'utilisation Rein Artificiel Région Lyonnaise

Samarbeidspartnere

Association Nationale pour la promotion de la Dialyse Quotidienne (ANDIQ, France)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00307-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere