A napi hemodialízis értékelése alacsony dializátumáramlás mellett a korábban hagyományos hemodialízissel kezelt betegeknél (HDQ200)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- ECHO Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CTMR Saint Augustin
-
Cherbourg, Franciaország, 50102
- CHPC
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Petit Quevilly, Franciaország, 76143
- ANIDER
-
Lyon, Franciaország, 69008
- AURAL
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Meylan, Franciaország, 38240
- AGDUC Meylan
-
Paris, Franciaország, 75015
- AURA - Paris
-
Pierre-benite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reze, Franciaország, 44402
- ECHO Nantes
-
Vichy, Franciaország, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akik önkéntes, aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják
- A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez vagy hasonlóhoz kapcsolódó betegek
- Fogamzóképes nőknek: szérum vagy vizelet negatív terhességi teszt
- Hagyományos hemodialízissel kezelt betegek (heti 3-szor 4-5 óra, legalább 500 ml/perc dializátum áramlási sebességgel) legalább 3 hónapig, és klinikailag stabilak (a vizsgáló értékelése)
- Bipunkciós betegek (vagy dupla lumenű központi vénás katéterrel) stabil érrendszeri hozzáféréssel és könnyen szúrható
- Azok a betegek, akik hajlandóak napi hemodialízissel kezelni alacsony dializátum-áramlás mellett a vizsgálati időszak alatt (hetente 6-szor 2-2 óra 30 óra között, 200 ml/perc dializátum-áramlási sebességgel annak érdekében, hogy a heti dialízis teljes időtartama megegyezzen a heti dialízis időtartamával dialízis a hagyományos hemodialízis utolsó 3 hónapjában)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők, akik teherbe eshetnek a vizsgálat során (3 hónapon belül tervezett terhesség)
- A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek
- Kisebb betegek
- Betegek, akik a törvényi feltételek (a francia közegészségügyi törvények) értelmében védett felnőttek.
- A beleegyezés megtagadása
- A betegek egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi hemodialízis alacsony dializátumáramlás mellett
|
Napi hemodialízis alacsony dializátum-áramlás mellett 3 hónapon keresztül: heti 6 alkalommal 2 órától 2 óra 30 óráig 200 ml/perc dializátum áramlási sebesség mellett, hogy a heti dialízis teljes időtartama megegyezzen a heti dialízis időtartamával az utolsó 3 hónapban hagyományos hemodialízis.
A dialízis egyéb paraméterei (dializátor, dializáló gép, generátor, véráramlás, véralvadásgátló) megegyeznek a hagyományos hemodialízis referenciaperiódusával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a napi hemodialízis alacsony dializátumáramlás mellett sikeres lesz.
Időkeret: 3 hónapon keresztül 2 hetente.
|
A siker definíciója: ha a napi hemodialízis alacsony dializátumáramlás melletti időszakában a beteg a dialízis előtti szérum kreatinin abszolút értékét (hétközi dialízis) a kezelést megelőző 3 hónapban megállapított konfidencia intervallum felső határa alatt tartja. inklúzió 7 értékre: mérések 2 hetente 3 hónapon keresztül (retrospektív adatok) és inklúziós mérés (0. nap). A napi hemodialízis alacsony dializátum-áramlás mellett sikertelennek minősül, ha a dialízis előtti szérum kreatinin értékek egymás után kétszer meghaladják a páciensre megállapított konfidencia intervallum felső határát. |
3 hónapon keresztül 2 hetente.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik leállították a napi hemodialízist alacsony dializátumáramlás mellett (a beteg vagy a vizsgáló döntése).
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
|
Azon betegek száma, akik kielégítő klinikai állapotot tartottak fenn (vizsgálói értékelés) a napi hemodialízis időszakában alacsony dializátumáramlás mellett.
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
|
A súly értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A vérnyomás értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A pulzusszám értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A testtömeg-index értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A metabolikus paraméterek értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
Hematológiai paraméterek értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
Gyulladási paraméterek értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre nézve): havonta. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
Táplálkozási paraméterek értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre nézve): havonta. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A vasparaméterek értékelése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre nézve): havonta. |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
Változás a hormonokban.
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban.
|
A felvételkor végzett mérés a hagyományos hemodialízis 3 hónapos retrospektív periódusát jelenti.
A 3 hónapos mérés a napi hemodialízis várható 3 hónapos periódusát jelenti alacsony dializátumáramlás mellett.
|
A felvételkor és 3 hónapos korban.
|
|
A kezelések összetett mérése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. A 3 hónapos időkeret részletezése (retrospektív és prospektív): minden hemodialízisnél. A két dialízis periódus között végrehajtott terápiás változtatások listája megjelenik (pl. eritropoetin, foszfátmegkötő szerek, vérnyomáscsökkentő szerek, egyéb kezelések adagja) |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A technikai dialízis paramétereinek összetett mérése.
Időkeret: 3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis. A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett. Időkeret részletezése 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív): 2 hetente. A két dialízis időszak között végrehajtott technikai dialízis-módosítások listája megjelenik (pl. a dializáló gép karbamid kiürülése, a dialízis effektív időtartama, az ultraszűrési idő sebessége és dialízisenként, a hozzáférés típusa, a véráramlás, a dializátum áramlási sebessége, a dializátum összetétele és a véralvadásgátló módszer). |
3 hónap alatt (visszamenőleg és jövőre).
|
|
A két hemodialízis közötti tünetek és események listája, a hemodialízis tolerancia értékelése, a vaszkuláris hozzáférés klinikai értékelése és a lehetséges helyi szövődmények.
Időkeret: Minden hemodialízisnél 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív).
|
A retrospektív vizsgálati időszak 3 hónapos hagyományos hemodialízis.
A leendő vizsgálati időszak 3 hónapos napi hemodialízis alacsony dializátum áramlás mellett.
|
Minden hemodialízisnél 3 hónapon keresztül (retrospektív és prospektív).
|
|
Változás az életminőségben.
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban.
|
A felvételkor végzett mérés a hagyományos hemodialízis 3 hónapos retrospektív periódusát jelenti.
A 3 hónapos mérés a napi hemodialízis várható 3 hónapos periódusát jelenti alacsony dializátumáramlás mellett.
|
A felvételkor és 3 hónapos korban.
|
|
Változás a fájdalomban.
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban.
|
A felvételkor végzett mérés a hagyományos hemodialízis 3 hónapos retrospektív periódusát jelenti.
A 3 hónapos mérés a napi hemodialízis várható 3 hónapos periódusát jelenti alacsony dializátumáramlás mellett.
|
A felvételkor és 3 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00307-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .