Evaluatie van dagelijkse hemodialyse bij lage dialysaatstroom bij patiënten die eerder zijn behandeld met conventionele hemodialyse (HDQ200)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ECHO Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CTMR Saint Augustin
-
Cherbourg, Frankrijk, 50102
- CHPC
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Petit Quevilly, Frankrijk, 76143
- ANIDER
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- AURAL
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Meylan, Frankrijk, 38240
- AGDUC Meylan
-
Paris, Frankrijk, 75015
- AURA - Paris
-
Pierre-benite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reze, Frankrijk, 44402
- ECHO Nantes
-
Vichy, Frankrijk, 03201
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die zijn aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem of vergelijkbaar
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: serum- of urine-negatieve zwangerschapstest
- Patiënten behandeld met conventionele hemodialyse (3 keer 4 uur tot 5 uur per week met een dialysaatstroomsnelheid van ten minste 500 ml/min) gedurende ten minste 3 maanden en klinisch stabiel (beoordeling door de onderzoeker)
- Bipunctuurpatiënten (of met centraal veneuze katheter met dubbel lumen) met stabiele vasculaire toegang en gemakkelijk te punctie
- Patiënten die bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden behandeld met dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom (6 keer 2 uur tot 2 uur 30 per week bij een dialysaatstroomsnelheid van 200 ml/min, zodat de totale duur van wekelijkse dialyse gelijk is aan de duur van wekelijkse dialyse) dialyse tijdens de laatste 3 maanden van conventionele hemodialyse)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek (geplande zwangerschap binnen 3 maanden)
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem
- Minderjarige patiënten
- Patiënten die volgens de wet beschermde volwassenen zijn (Franse volksgezondheidswetten).
- Weigering toestemming te geven
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een andere studie die de studieresultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse hemodialyse bij lage dialysaatstroom
|
Dagelijkse hemodialyse bij lage dialysaatflow gedurende 3 maanden: 6 keer 2u tot 2u30 per week bij een dialysaatflow van 200 ml/min zodat de totale duur van de wekelijkse dialyse gelijk is aan de duur van de wekelijkse dialyse gedurende de laatste 3 maanden van conventionele hemodialyse.
Andere parameters van dialyse (dialysaat, dialysemachine, generator, bloedstroom, antistolling) zijn dezelfde als de referentieperiode van conventionele hemodialyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten voor wie de periode van dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom een succes wordt.
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 3 maanden.
|
Definitie van succes: als de patiënt tijdens de periode van dagelijkse hemodialyse met een lage dialysaatstroom de absolute waarde van zijn serumcreatinine vóór de dialyse (dialyse halverwege de week) onder de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval houdt dat is vastgesteld tijdens de 3 maanden voorafgaand aan opname op 7 waarden: metingen om de 2 weken gedurende 3 maanden (retrospectieve gegevens) en opnamemeting inbegrepen (dag 0). Dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom wordt als mislukt beschouwd als de serumcreatininewaarden vóór de dialyse tweemaal achtereenvolgens de bovengrens van het voor de patiënt vastgestelde betrouwbaarheidsinterval overschrijden. |
Elke 2 weken gedurende 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de dagelijkse hemodialyse stopte bij een lage dialysaatstroom (beslissing van patiënt of onderzoeker).
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
|
|
Aantal patiënten dat een bevredigende klinische toestand behield (beoordeling door de onderzoeker) tijdens de periode van dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
|
|
Evaluatie van het gewicht.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van de bloeddruk.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van de hartslag.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van de body mass index.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van metabole parameters.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van hematologische parameters.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): maandelijks. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van voedingsparameters.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): maandelijks. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Evaluatie van ijzerparameters.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): maandelijks. |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Verandering in hormonen.
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden.
|
Meting bij inclusie vertegenwoordigt de retrospectieve periode van 3 maanden bij conventionele hemodialyse.
Metingen na 3 maanden vertegenwoordigen de verwachte periode van 3 maanden bij dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom.
|
Bij opname en na 3 maanden.
|
|
Samengestelde meting van behandelingen.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail van het tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): bij elke hemodialyse. Er zal een lijst worden verstrekt van alle therapeutische veranderingen die zijn aangebracht tussen de twee dialyseperioden (bijv. dosis erytropoëtine, fosfaatbinders, antihypertensiva, andere behandelingen) |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Samengestelde meting van technische dialyseparameters.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse. De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom. Detail tijdsbestek gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief): elke 2 weken. Er wordt een lijst verstrekt met alle technische dialysewijzigingen die tussen de twee dialyseperioden zijn aangebracht (bijv. ureumklaring van het dialyseapparaat, effectieve dialyseduur, ultrafiltratietijd en per dialyse, type toegang, bloedstroom, dialysaatstroomsnelheid, dialysaatsamenstelling en antistollingsmethode). |
Gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Lijst met symptomen en incidenten tussen twee hemodialyse, evaluatie van hemodialysetolerantie, klinische beoordeling van de vasculaire toegang en mogelijke lokale complicaties.
Tijdsspanne: Bij elke hemodialyse gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
De retrospectieve studieperiode is 3 maanden conventionele hemodialyse.
De prospectieve studieperiode is 3 maanden dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom.
|
Bij elke hemodialyse gedurende 3 maanden (retrospectief en prospectief).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden.
|
Meting bij inclusie vertegenwoordigt de retrospectieve periode van 3 maanden bij conventionele hemodialyse.
Metingen na 3 maanden vertegenwoordigen de verwachte periode van 3 maanden bij dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom.
|
Bij opname en na 3 maanden.
|
|
Verandering in pijn.
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden.
|
Meting bij inclusie vertegenwoordigt de retrospectieve periode van 3 maanden bij conventionele hemodialyse.
Metingen na 3 maanden vertegenwoordigen de verwachte periode van 3 maanden bij dagelijkse hemodialyse bij een lage dialysaatstroom.
|
Bij opname en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice Laville, MD, PHD, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud, Service de Néphrologie Bâtiment 3C, 3ème étage, Chemin du grand Revoyet 69495 PIERRE-BENITE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00307-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .