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持続性喘息患者におけるフォラジルの安全性に関する研究

2017年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

持続性喘息の青年および成人患者を対象とした、吸入コルチコステロイドと吸入コルチコステロイドとを自由に組み合わせた二重盲検フマル酸ホルモテロールと吸入コルチコステロイドとの26週間のランダム化実薬対照安全性研究。

この研究の目的は、吸入フマル酸ホルモテロール/フルチカゾンを服用している青年および成人（12歳以上）における重篤な喘息関連事象（喘息関連の入院、喘息関連の挿管、喘息関連の死亡）のリスクを評価することでした。プロピオン酸塩の組み合わせは、プロピオン酸フルチカゾンを単独で吸入した場合と同じでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人および青年期の持続性喘息患者を対象とした、吸入コルチコステロイドと吸入コルチコステロイド単独との自由併用におけるフォラジルと吸入コルチコステロイド単独の26週間にわたる二重盲検、ランダム化、実薬対照安全性試験であった。 この研究の主な目的は、プロピオン酸フルチカゾンにフマル酸ホルモテロールを追加した場合、重篤な喘息関連事象（喘息関連の入院、喘息関連の挿管、および喘息）の複合的リスクの観点から、プロピオン酸フルチカゾン単独よりも劣らないことを実証することでした。関連死）。 複合主要評価項目の個々の構成要素 (つまり、喘息関連の入院、喘息関連の挿管、および喘息関連の死亡) は、二次安全性評価項目として評価されます。

有効性の評価は二次的な目的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

827

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks、Pennsylvania、アメリカ、19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53172
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は同意を取得する必要があります。
  2. 12歳以上の男性または女性の患者
  3. -研究登録前の少なくとも1年間、国内外の喘息ガイドライン（例：GINA、NIHなど）で定義されている持続性喘息の診断が確認されている。
  4. PEF≧予測正常値の50%。
  5. 喘息のプロトコルに記載されている治療法のうちの 1 つを現在適切に使用している。

  6. ランダム化前の 30 日から 12 か月の間に最近喘息が増悪し、以下のいずれかに該当する。

    • 全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）による治療が必要な場合、または
    • 入院が必要な場合（緊急治療室またはその他の同等の施設の観察エリアでの入院または24時間以上の滞在として定義されます）

主な除外基準:

  1. -挿管を必要とした、および/または非侵襲的な換気補助を必要とする高炭酸ガス血症を伴う、生命を脅かす喘息エピソードの病歴。
  2. -肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠。
  3. 慢性気管支炎、肺気腫、または慢性閉塞性肺疾患の現在の証拠、または医師による過去の評価。
  4. 喫煙歴が10パック年以上。
  5. 毎日の喘息管理薬を必要としない運動誘発性喘息（喘息関連の唯一の診断として）。
  6. ランダム化では解決されない、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染の疑いまたは証明がある。
  7. -ランダム化前7日以内に喘息が悪化/不安定になっている。
  8. -無作為化後30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または無作為化前の12か月間に4回以上の別個の増悪。
  9. -ランダム化前の12か月間に喘息の治療のために24時間を超える2回以上の入院。
  10. -β2アゴニスト、交感神経興奮薬、吸入コルチコステロイド、全身性コルチコステロイド療法、または重度の乳タンパク質過敏症を含む、この試験で考えられる治験治療の一部に対する過敏症の病歴。
  11. ランダム化前の6か月以内の抗IgE（オマリズマブなど）またはその他のモノクローナル抗体の使用。
  12. -治験薬の初回投与前の1日以内の（ベータ）β遮断薬の使用。
  13. ICS、LABA、ICS+LABA、LTRA、ロイコトリエン修飾剤、抗コリン薬、またはテオフィリンの使用は、治験治療の初回投与前に中止する必要があります。
  14. -無作為化後4週間以内の強力なCYP3A4阻害剤の使用（例、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FOM 12mcg + FP
ホルモテロール 12 mcg + プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg、250 mcg、または 500 mcg (吸入用)
薬：フォルモテロール 12μg
フォルモテロール 12 mcg 1 日 2 回、乾燥粉末吸入器経由で 1 回吸入
他の名前：
  • FOR258
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100μg
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg 1 回吸入、乾燥粉末吸入器による 1 日 2 回
薬：プロピオン酸フルチカゾン 250μg
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg 1 回吸入、乾燥粉末吸入器による 1 日 2 回
薬：プロピオン酸フルチカゾン 500μg
プロピオン酸フルチカゾン 500 mcg、乾燥粉末吸入器による 1 日 2 回の吸入
ACTIVE_COMPARATOR：プロピオン酸フルチカゾン（FP）
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg、250 mcg、または 500 mcg + ホルモテロールに一致するプラセボ 12 mcg (吸入用)
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100μg
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg 1 回吸入、乾燥粉末吸入器による 1 日 2 回
薬：プロピオン酸フルチカゾン 250μg
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg 1 回吸入、乾燥粉末吸入器による 1 日 2 回
薬：プロピオン酸フルチカゾン 500μg
プロピオン酸フルチカゾン 500 mcg、乾燥粉末吸入器による 1 日 2 回の吸入
薬：プラセボ
フォルモテロールに匹敵するプラセボをドライパウダー吸入器で1日2回1回吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週時点での研究期間中の喘息関連の入院、挿管および死亡を含む複合エンドポイントの最初の発生数
時間枠：26週間
主要な安全性エンドポイントは、複合エンドポイントの最初の出現数でした。 複合イベントには、喘息関連の死亡、喘息関連の挿管、喘息関連の入院が含まれます。 イベントの数にはすべての判決が確定したイベントが含まれており、1 人の患者が研究期間中に複数のイベントを経験する可能性があります。イベント発生率 = 100 * イベントのある n 人の患者 / 治療グループの合計 N 人の患者。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間後の喘息増悪の数
時間枠：26週間
喘息増悪イベントの数
26週間
26週時点で学校/仕事を欠席した日数の割合
時間枠：26週間
治療期間（26週間）中に学校/仕事を休んだ日数の割合。 各学生患者の欠席した学校日数または欠席した勤務日の全体的な割合は、欠席した日数の合計を治療の合計日数で割ることによって計算されます。
26週間
26週時点で通常の日常活動を行う能力が制限されている日数の割合
時間枠：26週間
治療期間（26週間）中に通常の日常活動を行う能力が制限された日数の割合。 パーセンテージは、患者が通常の日常活動を行う能力が制限されていた合計日数を治療の合計日数で割ったものとして計算されます。
26週間
26週目における夜間覚醒のある日の割合
時間枠：26週間
治療期間中（26週間）、夜中に目が覚めた日の割合
26週間
26週時点での救急薬を使用しなかった日の割合
時間枠：26週間
レスキューのない日数の割合は、レスキュー薬を服用しなかった合計日数を合計治療日数で割って計算されます。
26週間
26週目の無症状日数の割合
時間枠：26週間
治療期間（26週間）中に無症状の日数の割合。 パーセンテージは、無症状の合計日数を治療の合計日数で割ったものとして計算されます。
26週間
26週目の喘息コントロール質問票（ACQ - 6）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週間
26週目の喘息コントロール質問票（ACQ - 6）合計スコアのベースラインからの変化。 喘息コントロールアンケート（ACQ-6）の結果。 6 つの質問の平均スコアは、少なくとも 4 つの質問が回答されている限り、スコアの合計をその時点で回答された質問の数で割ったものとして計算されます。 ACQ6 スコアは、ACQ の最初の 6 つの質問に対する回答の平均として計算されます。 ACQ は 7 つの質問を含むスケールで、各質問には 0 から 6 までの 7 段階のスケールがあります。合計スコア 0 は障害なし、合計スコア 6 は最大の障害に対応します。
ベースラインと26週間
訪問 3 (4 週目)、訪問 4 (12 週目)、および訪問 5 (26 週目) での計画外の医療利用
時間枠：4週目、12週目、26週目
訪問による計画外の医療利用（治験医師（MD）との電話連絡、他の医師（MD）または医療提供者（HCP）との電話連絡、治験医師への予定外または予定外の訪問（自宅訪問を含む）、予定外または計画外の他の医師への訪問または医療提供者（自宅訪問を含む）、救急科または病院への訪問（24 時間未満）、入院または救急科への訪問（24 時間以上）。
4週目、12週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Chrsitopher Compton、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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