Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Foradilin turvallisuudesta potilailla, joilla on jatkuva astma

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

26 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuustutkimus kaksoissokkoutetusta formoterolifumaraatista vapaassa yhdistelmässä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa verrattuna inhaloitavaan kortikosteroidiin nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko vakavien astmaan liittyvien tapahtumien riski (astmaan liittyvät sairaalahoidot, astmaan liittyvät intubaatiot ja astmaan liittyvät kuolemat) nuorilla ja aikuisilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka käyttävät inhaloitavaa formoterolifumaraattia/flutikasonia propionaattiyhdistelmä oli sama kuin flutikasonipropionaattia yksinään saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 26 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu turvallisuustutkimus Foradilista vapaana yhdistelmänä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa verrattuna pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että formoterolifumaraatin lisääminen flutikasonipropionaattiin ei ole huonompi kuin pelkkä flutikasonipropionaatti, mitä tulee vakavien astmaan liittyvien tapahtumien riskiin (astmaan liittyvä sairaalahoito, astmaan liittyvä intubaatio ja astma). - liittyvä kuolema). Yhdistelmän ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit (eli astmaan liittyvä sairaalahoito, astmaan liittyvä intubaatio ja astmaan liittyvä kuolema) arvioidaan toissijaisina turvallisuuden päätepisteinä.

Tehokkuuden arviointi on toissijainen tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

827

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53172
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja mahdollinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  3. Vahvistettu jatkuvan astman diagnoosi, joka on määritelty kansallisissa ja kansainvälisissä astmaohjeissa (esim. GINA; NIH jne.) vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. PEF≥50 % ennustetusta normaaliarvosta.
  5. Jonkin astman protokollassa luetelluista hoidoista nykyinen ja asianmukainen käyttö.

  6. Äskettäinen astman paheneminen 30 päivän ja 12 kuukauden välillä ennen satunnaistamista, jossa joko:

    • tarvitaan hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (tabletit, suspensio tai injektio) tai
    • vaadittu sairaalahoito (määritelty laitoshoidoksi tai yli 24 tunnin oleskeluksi tarkkailualueella ensiapuun tai muussa vastaavassa tilassa)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava astmakohtaus, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, joka vaati ei-invasiivista hengitystukea.
  2. Nykyiset todisteet keuhkokuumeesta, pneumotoraksista, atelektaasista, keuhkojen fibroottisesta sairaudesta, allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista, kystisesta fibroosista, bronkopulmonaalisesta dysplasiasta tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
  3. Nykyiset todisteet tai lääkärin aikaisemmat arviot kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
  4. Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
  5. Liikunnan aiheuttama astma (ainoana astmaan liittyvänä diagnoosina), joka ei vaadi päivittäistä astman hallintaa.
  6. Epäilty tai dokumentoitu ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei parane satunnaistamisen yhteydessä.
  7. Paheneva/epävakaa astma 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä satunnaistamisesta tai yli 4 erillistä pahenemisvaihetta satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  9. Kaksi tai useampi sairaalahoito yli 24 tuntia astman hoitoon satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  10. Aiempi yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille, sympatomimeettisille lääkkeille, inhaloitaville kortikosteroideille tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai jollekin tämän tutkimuksen mahdollisten tutkimushoitojen komponenteille, mukaan lukien vakava maitoproteiiniyliherkkyys.
  11. Anti-IgE:n (esim. omalitsumabin) tai minkä tahansa muun monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  12. Beeta-salpaajien käyttö 1 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  13. ICS:n, LABA:n, ICS+LABA:n, LTRA:n, leukotrieenimodifioijien, antikolinergisten lääkkeiden tai teofylliinin käyttö on lopetettava ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  14. Voimakkaan CYP3A4-estäjän käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta (esim. ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri, ketokonatsoli, telitromysiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOM 12 mcg + FP
Formoteroli 12 mcg + flutikasonipropionaatti 100 mcg, 250 mcg tai 500 mcg inhalaatioon
Lääke: Formoteroli 12 mcg
Formoteroli 12 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorin kautta
Muut nimet:
  • FOR 258
Lääke: Flutikasonipropionaatti 100 mcg
Flutikasonipropionaatti 100 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorin kautta
Lääke: Flutikasonipropionaatti 250 mcg
Flutikasonipropionaatti 250 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorilla
Lääke: Flutikasonipropionaatti 500 mcg
Flutikasonipropionaatti 500 mcg, yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorilla
ACTIVE_COMPARATOR: flutikasonipropionaatti (FP)
flutikasonipropionaatti 100 mcg, 250 mcg tai 500 mcg + lumelääke vastaa Formoterolia 12 mcg inhaloitavaksi
Lääke: Flutikasonipropionaatti 100 mcg
Flutikasonipropionaatti 100 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorin kautta
Lääke: Flutikasonipropionaatti 250 mcg
Flutikasonipropionaatti 250 mcg yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorilla
Lääke: Flutikasonipropionaatti 500 mcg
Flutikasonipropionaatti 500 mcg, yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorilla
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa formoterolia yksi inhalaatio kahdesti päivässä kuivajauheinhalaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa yhdistetyn päätepisteen ensimmäisten esiintymisten lukumäärä, mukaan lukien astmaan liittyvät sairaalahoidot, intubaatiot ja kuolemat tutkimuksen aikana 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli minkä tahansa yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäisten esiintymien lukumäärä. Yhdistelmätapahtumiin kuuluvat astmaan liittyvät kuolemat, astmaan liittyvät intubaatiot ja astmaan liittyvät sairaalahoidot. Tapahtumien määrä sisältää kaikki tuomion vahvistamat tapahtumat, yksi potilas voi kokea useita tapahtumia tutkimuksen aikana; Tapahtumien määrä = 100 * n potilasta, joilla oli mitään tapahtumia / yhteensä N potilasta hoitoryhmässä.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Astman pahenemistapahtumien määrä
26 viikkoa
Menetettyjen koulupäivien/työpäivien prosenttiosuus 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Menetettyjen koulu-/työpäivien prosenttiosuus hoitojakson aikana (26 viikkoa). Poissaoleneiden koulupäivien kokonaisprosenttiosuus jokaista opiskelijapotilasta kohden tai poissaolemattomia työpäiviä lasketaan jakamalla poissa olevien päivien kokonaismäärä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä.
26 viikkoa
Prosenttiosuus päivistä, joilla on rajoitettu kyky suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa 26 viikon iässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joina on rajoitettu kyky suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja hoitojakson aikana (26 viikkoa). Prosenttiosuus lasketaan päivien kokonaismääränä, jolloin potilaalla oli rajoitettu kyky suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja, jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä.
26 viikkoa
Yöherättyjen päivien prosenttiosuus 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin herää yöllä hoitojakson aikana (26 viikkoa)
26 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ei ole käytetty pelastuslääkkeitä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus lasketaan jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, joina ei otettu pelastuslääkitystä, jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä.
26 viikkoa
Oireettomien päivien prosenttiosuus 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ollut oireita hoitojakson aikana (26 viikkoa). Prosenttiosuus lasketaan oireettomien päivien kokonaismääränä jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä.
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ - 6) kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta astmakontrollikyselyn (ACQ - 6) kokonaispistemäärässä viikolla 26. Astmakontrollikyselyn (ACQ-6) tulokset; Kuuden kysymyksen keskimääräinen pistemäärä lasketaan jaettuna pisteiden summalla ajankohtana vastattujen kysymysten määrällä, kunhan vastattuja kysymyksiä oli vähintään 4. ACQ6-pisteet lasketaan ACQ:n kuuden ensimmäisen kysymyksen vastausten keskiarvona. ACQ on asteikko, joka sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-6; kokonaispistemäärä 0 vastaa ei-vamman heikkenemistä ja kokonaispistemäärä 6 vastaa maksimivamman.
lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suunnittelematon terveydenhuollon käyttö käynnillä 3 (viikko 4), käynnillä 4 (viikko 12) ja käynnillä 5 (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 26
Suunnittelematon terveydenhuollon käyttö käynnillä (puhelinyhteys tutkimuslääkäriin (MD); puhelinyhteys toiseen lääkäriin (MD) tai terveydenhuollon tarjoajaan (HCP); suunnittelematon tai suunnittelematon käynti tutkimuslääkärin luona (mukaan lukien kotikäynnit); suunnittelematon tai suunnittelematon käynti toisen lääkärin luona tai terveydenhuollon tarjoaja (mukaan lukien kotikäynnit), päivystyspoliklinikka tai sairaalakäynti (< 24 tuntia), sairaalahoito tai päivystys (> 24 tuntia).
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa