Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa foradilu u pacjentów z przewlekłą astmą

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa podwójnie ślepej próby fumaranu formoterolu w dowolnej kombinacji z wziewnym kortykosteroidem w porównaniu z wziewnym kortykosteroidem u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą.

Celem tego badania była ocena, czy ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą (hospitalizacji związanych z astmą, intubacji związanych z astmą i zgonów związanych z astmą) u młodzieży i dorosłych (w wieku 12 lat i starszych) przyjmujących wziewnie fumaran formoterolu z flutikazonem skojarzenie propionianu było takie samo, jak w przypadku przyjmowania samego propionianu flutykazonu wziewnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 26-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą bezpieczeństwa stosowania preparatu Foradil w wolnej kombinacji z wziewnym kortykosteroidem w porównaniu z samym wziewnym kortykosteroidem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą. Głównym celem badania było wykazanie, że dodanie fumaranu formoterolu do propionianu flutykazonu jest równoważne z samym propionianem flutykazonu pod względem ryzyka złożonych poważnych zdarzeń związanych z astmą (hospitalizacja związana z astmą, intubacja związana z astmą i astma -zgon związany). Poszczególne elementy złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (tj. hospitalizacja związana z astmą, intubacja związana z astmą i zgon związany z astmą) zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa.

Ocena skuteczności jest celem drugorzędnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

827

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53172
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę i zgodę, jeśli dotyczy.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
  3. Potwierdzone rozpoznanie astmy przewlekłej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy (np. GINA, NIH itp.) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  4. PEF≥50% przewidywanej wartości normalnej.
  5. Bieżące i właściwe stosowanie jednego z leków wymienionych w protokole dotyczącym astmy.

  6. Niedawne zaostrzenie astmy w okresie od 30 dni do 12 miesięcy przed randomizacją, które:

    • wymagane leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (tabletki, zawiesina lub zastrzyki) lub
    • wymagana hospitalizacja (zdefiniowana jako pobyt w szpitalu lub >24-godzinny pobyt w polu obserwacyjnym w izbie przyjęć lub innej równoważnej placówce)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia zagrażającego życiu epizodu astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią wymagającą nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
  2. Aktualne dowody na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną, mukowiscydozę, dysplazję oskrzelowo-płucną lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  3. Aktualne dowody lub wcześniejsza ocena przez lekarza przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  4. Historia palenia ≥ 10 paczkolat.
  5. Astma indukowana wysiłkiem fizycznym (jako jedyne rozpoznanie związane z astmą) niewymagająca codziennego przyjmowania leków kontrolujących astmę.
  6. Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło podczas randomizacji.
  7. Pogorszenie/niestabilna astma w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Każde zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od randomizacji lub więcej niż 4 oddzielne zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację.
  9. Dwie lub więcej hospitalizacji trwających dłużej niż 24 godziny w celu leczenia astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację.
  10. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny, kortykosteroidy wziewne lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub na jakikolwiek składnik możliwego leczenia badanego w tym badaniu, w tym ciężka nadwrażliwość na białka mleka.
  11. Stosowanie anty-IgE (np. omalizumabu) lub jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  12. Stosowanie (beta) β-adrenolityków w ciągu 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Stosowanie ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA, modyfikatorów leukotrienów, leków przeciwcholinergicznych lub teofiliny należy przerwać przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 4 tygodni od randomizacji (np. rytonawir, atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir, ketokonazol, telitromycyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOM 12 mcg + FP
Formoterol 12 mcg + flutykazonu propionian 100 mcg, 250 mcg lub 500 mcg do inhalacji
Lek: Formoterol 12 mcg
Formoterol 12 mcg jedna inhalacja dwa razy dziennie, za pomocą inhalatora proszkowego
Inne nazwy:
  • ZA258
Lek: Propionian flutikazonu 100 mcg
Propionian flutikazonu 100 mcg jedna inhalacja dwa razy dziennie za pomocą inhalatora suchego proszku
Lek: Propionian flutikazonu 250 mcg
Propionian flutikazonu 250 mcg jedna inhalacja dwa razy dziennie za pomocą inhalatora proszkowego
Lek: Propionian flutikazonu 500 mcg
Propionian flutikazonu 500 mcg, jedna inhalacja dwa razy dziennie przez inhalator suchego proszku
ACTIVE_COMPARATOR: propionian flutikazonu (FP)
propionian flutikazonu 100 mcg, 250 mcg lub 500 mcg + Placebo do dopasowania formoterolu 12 mcg do inhalacji
Lek: Propionian flutikazonu 100 mcg
Propionian flutikazonu 100 mcg jedna inhalacja dwa razy dziennie za pomocą inhalatora suchego proszku
Lek: Propionian flutikazonu 250 mcg
Propionian flutikazonu 250 mcg jedna inhalacja dwa razy dziennie za pomocą inhalatora proszkowego
Lek: Propionian flutikazonu 500 mcg
Propionian flutikazonu 500 mcg, jedna inhalacja dwa razy dziennie przez inhalator suchego proszku
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające formoterolowi jedna inhalacja dwa razy dziennie za pomocą inhalatora proszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pierwszych wystąpień dowolnego złożonego punktu końcowego, w tym hospitalizacji związanych z astmą, intubacji i zgonów podczas badania po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była liczba pierwszych wystąpień dowolnego złożonego punktu końcowego. Zdarzenia złożone obejmują zgony związane z astmą, intubacje związane z astmą i hospitalizacje związane z astmą. Liczba zdarzeń obejmuje wszystkie zdarzenia potwierdzone orzeczeniem, jeden pacjent mógł doświadczyć wielu zdarzeń w trakcie badania; Częstość zdarzeń = 100 * n pacjentów z dowolnymi zdarzeniami / łącznie N pacjentów w grupie leczonej.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy w 26. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń zaostrzeń astmy
26 tygodni
Odsetek dni opuszczonych w szkole/pracy w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek dni opuszczonych w szkole/pracy w okresie leczenia (26 tygodni). Ogólny odsetek opuszczonych dni szkolnych dla każdego studenta lub opuszczonych dni pracy oblicza się jako całkowitą liczbę opuszczonych dni podzieloną przez całkowitą liczbę dni leczenia.
26 tygodni
Odsetek dni z ograniczoną zdolnością do wykonywania normalnych codziennych czynności w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek dni z ograniczoną możliwością wykonywania normalnych codziennych czynności w okresie leczenia (26 tygodni). Procent oblicza się jako całkowitą liczbę dni, w których pacjent miał ograniczoną zdolność wykonywania normalnych codziennych czynności, podzieloną przez całkowitą liczbę dni leczenia.
26 tygodni
Odsetek dni z nocnymi przebudzeniami w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek dni z nocnymi przebudzeniami w okresie leczenia (26 tygodni)
26 tygodni
Odsetek dni bez stosowania leków doraźnych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek dni wolnych od leczenia ratunkowego oblicza się jako całkowitą liczbę dni bez przyjmowania leku ratunkowego podzieloną przez całkowitą liczbę dni leczenia.
26 tygodni
Odsetek dni bez objawów w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent dni bez objawów w okresie leczenia (26 tygodni). Procent oblicza się jako całkowitą liczbę dni bez objawów podzieloną przez całkowitą liczbę dni leczenia.
26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ - 6) Całkowity wynik w 26. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza kontroli astmy (ACQ - 6) w 26. tygodniu. Wyniki kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6); Średni wynik z sześciu pytań jest obliczany jako suma wyników podzielona przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi w danym momencie, o ile udzielono odpowiedzi na co najmniej 4 pytania. Wynik ACQ6 jest obliczany jako średnia z odpowiedzi na 6 pierwszych pytań kwestionariusza ACQ. ACQ to skala zawierająca 7 pytań, każde pytanie ma 7-stopniową skalę, która waha się od 0 do 6; całkowity wynik 0 odpowiada brakowi upośledzenia, a łączny wynik 6 odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.
linii podstawowej i 26 tygodni
Nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 26
Nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej przez wizytę (kontakt telefoniczny z lekarzem prowadzącym badanie); kontakt telefoniczny z innym lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia; nieplanowana lub niezaplanowana wizyta u lekarza prowadzącego badanie (w tym wizyty domowe); nieplanowana lub niezaplanowana wizyta u innego lekarza lub świadczeniodawcy (w tym wizyty domowe); Wizyta na izbie przyjęć lub w szpitalu (< 24 godzin); Przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym (> 24 godzin).
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formoterol 12 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj