福拉地尔在持续性哮喘患者中的安全性研究
2017年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 26 周、随机、主动控制的双盲富马酸福莫特罗与吸入皮质类固醇自由组合与吸入皮质类固醇在患有持续性哮喘的青少年和成人患者中的安全性研究。
本研究的目的是评估吸入富马酸福莫特罗/氟替卡松的青少年和成人（12 岁及以上）发生严重哮喘相关事件（哮喘相关住院、哮喘相关插管和哮喘相关死亡）的风险丙酸盐组合与单独吸入丙酸氟替卡松相同。
研究概览
详细说明
这是一项为期 26 周、双盲、随机、主动对照的安全性研究，比较 Foradil 与吸入皮质类固醇自由组合与单独吸入皮质类固醇在患有持续性哮喘的成人和青少年患者中的疗效。 该研究的主要目的是证明，就复合严重哮喘相关事件（哮喘相关住院、哮喘相关插管和哮喘）的风险而言，在丙酸氟替卡松中加入富马酸福莫特罗不劣于单独使用丙酸氟替卡松-相关死亡）。 复合主要终点的各个组成部分（即与哮喘相关的住院、与哮喘相关的插管和与哮喘相关的死亡）将作为次要安全终点进行评估。
疗效评估是次要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
827
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85323
- Novartis Investigative Site
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California
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North Hollywood、California、美国、91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33126
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33134
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、美国、30012
- Novartis Investigative Site
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Stone Mountain、Georgia、美国、30083
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40214
- Novartis Investigative Site
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Novartis Investigative Site
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Gaithersburg、Maryland、美国、20878
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、美国、39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Novartis Investigative Site
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New York
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North Massapequa、New York、美国、11758
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- Novartis Investigative Site
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Oaks、Pennsylvania、美国、19456
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38118
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、美国、53092
- Novartis Investigative Site
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53172
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意和同意（如果适用）。
- 12 岁及以上的男性或女性患者
- 根据国家和国际哮喘指南（例如 GINA；NIH 等）的定义，在研究入组前至少 1 年确认诊断为持续性哮喘。
- PEF≥预计正常值的50%。
- 当前和适当使用方案中列出的治疗方法之一治疗哮喘。
随机分组前 30 天至 12 个月之间的近期哮喘发作是：
- 需要全身性皮质类固醇治疗（片剂、混悬剂或注射剂）或
- 需要住院（定义为住院或在急诊室或其他同等设施的观察区停留 >24 小时）
关键排除标准：
- 需要插管和/或与需要无创通气支持的高碳酸血症相关的危及生命的哮喘发作史。
- 肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、过敏性支气管肺曲霉菌病、囊性纤维化、支气管肺发育不良或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的当前证据。
- 慢性支气管炎、肺气肿或慢性阻塞性肺病的当前证据或过去的医生评估。
- 吸烟史≥10包年。
- 运动诱发的哮喘（作为唯一与哮喘相关的诊断）不需要每天服用哮喘控制药物。
- 疑似或记录在案的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染未在随机分组时得到解决。
- 随机分组前 7 天内恶化/不稳定的哮喘。
- 随机化后 30 天内任何需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化或随机化前 12 个月内超过 4 次独立恶化。
- 在随机分组前的 12 个月内因治疗哮喘而住院超过 24 小时的次数超过 24 次。
- 对任何 β2-激动剂、拟交感神经药、吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇治疗或本试验中可能的研究治疗的任何组成部分过敏史，包括严重的乳蛋白过敏症。
- 在随机分组前 6 个月内使用抗 IgE（例如奥马珠单抗）或任何其他单克隆抗体。
- 在研究药物首次给药前 1 天内使用（β）β-受体阻滞剂。
- ICS、LABA、ICS+LABA、LTRAs、白三烯调节剂、抗胆碱能药或茶碱的使用必须在研究性治疗的首剂给药前停止。
- 随机分组后 4 周内使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如，利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOM 12 微克 + FP
吸入福莫特罗 12 微克 + 丙酸氟替卡松 100 微克、250 微克或 500 微克
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福莫特罗 12 微克，每日两次，通过干粉吸入器吸入一次
其他名称：
丙酸氟替卡松 100 mcg 一次吸入，每天两次，通过干粉吸入器
丙酸氟替卡松 250 mcg，每日两次，通过干粉吸入器吸入一次
丙酸氟替卡松 500 mcg，每天两次，通过干粉吸入器吸入一次
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ACTIVE_COMPARATOR：丙酸氟替卡松 (FP)
丙酸氟替卡松 100 mcg、250 mcg 或 500 mcg + 安慰剂以匹配福莫特罗 12 mcg 用于吸入
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丙酸氟替卡松 100 mcg 一次吸入，每天两次，通过干粉吸入器
丙酸氟替卡松 250 mcg，每日两次，通过干粉吸入器吸入一次
丙酸氟替卡松 500 mcg，每天两次，通过干粉吸入器吸入一次
安慰剂与福莫特罗相匹配，通过干粉吸入器每天两次吸入一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 26 周的研究期间，任何复合终点首次出现的次数，包括与哮喘相关的住院、插管和死亡
大体时间：26周
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主要安全终点是任何复合终点首次出现的次数。
复合事件包括与哮喘相关的死亡、与哮喘相关的插管和与哮喘相关的住院治疗。
事件数包括所有判定确认的事件，一名患者在研究过程中可能经历多个事件；事件率 = 100 * 发生任何事件的 n 名患者/治疗组中的总 N 名患者。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周时哮喘发作次数
大体时间：26周
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哮喘发作次数
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26周
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26 周时错过上学/工作的天数百分比
大体时间：26周
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治疗期间（26 周）缺课/缺勤的天数百分比。
每位学生患者缺课天数或缺勤工作天数的总百分比是用总缺课天数除以治疗总天数计算的。
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26周
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26 周时进行正常日常活动能力受限的天数百分比
大体时间：26周
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在治疗期间（26 周）进行正常日常活动的能力受限的天数百分比。
百分比计算为患者进行正常日常活动的能力受限的总天数除以治疗总天数。
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26周
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26 周时夜间醒来的天数百分比
大体时间：26周
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治疗期间（26 周）夜间醒来的天数百分比
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26周
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26 周时未使用急救药物的天数百分比
大体时间：26周
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无救援天数的百分比计算为未服用救援药物的总天数除以治疗总天数。
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26周
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26 周时无症状天数百分比
大体时间：26周
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治疗期间（26 周）期间无症状的天数百分比。
百分比计算为没有症状的总天数除以治疗总天数。
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26周
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第 26 周时哮喘控制问卷 (ACQ - 6) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 26 周
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第 26 周时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 总分相对于基线的变化。
哮喘控制问卷 (ACQ-6) 的结果；六个问题的平均分数计算为分数总和除以在该时间点回答的问题数，只要至少回答了 4 个问题。
ACQ6 分数计算为对 ACQ 前 6 个问题的回答的平均值。
ACQ是一个包含7个问题的量表，每个问题有一个7点量表，范围从0到6；总分 0 对应于无损伤，总分 6 对应于最大损伤。
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基线和 26 周
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第 3 次就诊（第 4 周）、第 4 次就诊（第 12 周）和第 5 次就诊（第 26 周）的计划外医疗保健使用
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 26 周
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访问计划外的医疗保健利用（电话联系研究医生 (MD)；电话联系其他医生 (MD) 或医疗保健提供者 (HCP)；计划外或计划外访问研究医生（包括家访）；计划外或计划外访问其他医生或医疗保健提供者（包括家访）； 急诊科或医院就诊（< 24 小时）； 入院或急诊科就诊（> 24 小时）。
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第 4 周、第 12 周和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chrsitopher Compton、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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福莫特罗 12 微克的临床试验
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