Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti Foradilu u pacientů s přetrvávajícím astmatem

30. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná bezpečnostní studie dvojitě zaslepené formoterol fumarátu ve volné kombinaci s inhalačním kortikosteroidem versus inhalační kortikosteroid u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Účelem této studie bylo posoudit, zda riziko závažných příhod souvisejících s astmatem (hospitalizace související s astmatem, intubace související s astmatem a úmrtí související s astmatem) u dospívajících a dospělých (ve věku 12 let a starších) užívajících inhalační formoterol-fumarát/flutikason kombinace propionátu byla stejná jako u pacientů užívajících samotný inhalační flutikason propionát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 26týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou bezpečnostní studii Foradilu ve volné kombinaci s inhalačním kortikosteroidem versus samotným inhalačním kortikosteroidem u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem. Primárním cílem studie bylo prokázat, že přidání formoterol fumarátu k flutikason propionátu není horší než samotný flutikason propionát, pokud jde o riziko kombinovaných závažných příhod souvisejících s astmatem (hospitalizace související s astmatem, intubace související s astmatem a astma - související smrt). Jednotlivé složky složeného primárního cílového parametru (tj. hospitalizace související s astmatem, intubace související s astmatem a úmrtí související s astmatem) budou hodnoceny jako sekundární cílové parametry bezpečnosti.

Hodnocení účinnosti je sekundárním cílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

827

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Spojené státy, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53172
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas a případně souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 12 let a starší
  3. Potvrzená diagnóza perzistujícího astmatu, jak je definována národními a mezinárodními směrnicemi pro astma (např. GINA; NIH; atd.) po dobu alespoň 1 roku před zařazením do studie.
  4. PEF≥50 % předpokládané normální hodnoty.
  5. Současné a vhodné použití jedné z léčebných metod uvedených v protokolu pro astma.

  6. Nedávná exacerbace astmatu mezi 30 dny a 12 měsíci před randomizací, která buď:

    • nutná léčba systémovými kortikosteroidy (tablety, suspenze nebo injekce) popř
    • nutná hospitalizace (definovaná jako pobyt na lůžku nebo > 24hodinový pobyt v pozorovací oblasti na pohotovosti nebo v jiném ekvivalentním zařízení)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující epizoda astmatu v anamnéze, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií vyžadující neinvazivní ventilační podporu.
  2. Současné známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, alergické bronchopulmonální aspergilózy, cystické fibrózy, bronchopulmonální dysplazie nebo jiných respiračních abnormalit kromě astmatu.
  3. Současné známky chronické bronchitidy, emfyzému nebo chronické obstrukční plicní nemoci nebo jejich hodnocení v minulosti lékařem.
  4. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let.
  5. Astma vyvolané cvičením (jako jediná diagnóza související s astmatem) nevyžadující denní léčbu astmatu.
  6. Podezřelá nebo dokumentovaná bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se při randomizaci nevyřeší.
  7. Zhoršení/nestabilní astma během 7 dnů před randomizací.
  8. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy během 30 dnů od randomizace nebo více než 4 samostatné exacerbace během 12 měsíců před randomizací.
  9. Dvě nebo více hospitalizací po dobu delší než 24 hodin za účelem léčby astmatu během 12 měsíců před randomizací.
  10. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum, inhalační kortikosteroidy nebo léčbu systémovými kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku možné studijní léčby v této studii, včetně závažné hypersenzitivity na mléčnou bílkovinu.
  11. Použití anti-IgE (např. omalizumab) nebo jakékoli jiné monoklonální protilátky během 6 měsíců před randomizací.
  12. Použití (Beta) β-blokátorů během 1 dne před první dávkou studovaného léku.
  13. Užívání IKS, LABA, ICS+LABA, LTRA, modifikátorů leukotrienů, anticholinergik nebo teofylinu musí být přerušeno před první dávkou hodnocené léčby.
  14. Použití silného inhibitoru CYP3A4 do 4 týdnů od randomizace (např. ritonavir, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telithromycin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOM 12 mcg + FP
Formoterol 12 mcg + flutikason propionát 100 mcg, 250 mcg nebo 500 mcg k inhalaci
Lék: Formoterol 12 mcg
Formoterol 12 mcg jedna inhalace dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku
Ostatní jména:
  • ZA 258
Lék: Flutikason propionát 100 mcg
Flutikason propionát 100 mcg jedna inhalace dvakrát denně přes inhalátor suchého prášku
Lék: Flutikason propionát 250 mcg
Flutikason propionát 250 mcg jedna inhalace dvakrát denně přes inhalátor suchého prášku
Lék: Flutikason propionát 500 mcg
Flutikason propionát 500 mcg, jedna inhalace dvakrát denně přes inhalátor suchého prášku
ACTIVE_COMPARATOR: flutikason propionát (FP)
flutikason propionát 100 mcg, 250 mcg nebo 500 mcg + Placebo to Match Formoterol 12 mcg k inhalaci
Lék: Flutikason propionát 100 mcg
Flutikason propionát 100 mcg jedna inhalace dvakrát denně přes inhalátor suchého prášku
Lék: Flutikason propionát 250 mcg
Flutikason propionát 250 mcg jedna inhalace dvakrát denně přes inhalátor suchého prášku
Lék: Flutikason propionát 500 mcg
Flutikason propionát 500 mcg, jedna inhalace dvakrát denně přes inhalátor suchého prášku
Lék: Placebo
Placebo odpovídající formoterolu jedna inhalace dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prvních výskytů jakéhokoli kompozitního koncového bodu, včetně hospitalizací, intubací a úmrtí souvisejících s astmatem během studie po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl počet prvních výskytů jakéhokoli složeného cílového bodu. Složené události zahrnují úmrtí související s astmatem, intubace související s astmatem a hospitalizace související s astmatem. Počet příhod zahrnuje všechny příhody potvrzené soudem, jeden pacient může v průběhu studie zaznamenat více příhod; Četnost příhod = 100 * n pacientů s jakýmikoli příhodami / celkový počet N pacientů v léčebné skupině.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Počet příhod exacerbace astmatu
26 týdnů
Procento zameškaných dnů ve škole/práci ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Procento dnů zameškaných ve škole/práci během léčebného období (26 týdnů). Celkové procento zameškaných dnů ve škole u každého studenta nebo zameškaných pracovních dnů se vypočítá jako celkový počet zameškaných dnů dělený celkovým počtem dnů léčby.
26 týdnů
Procento dní s omezenou schopností vykonávat běžné denní aktivity po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Procento dnů s omezenou schopností vykonávat běžné denní aktivity během léčebného období (26 týdnů). Procento se vypočítá jako celkový počet dnů, kdy měl pacient omezenou schopnost vykonávat běžné denní aktivity, dělený celkovým počtem dnů léčby.
26 týdnů
Procento dní s nočním probuzením ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Procento dní s nočním probouzením během období léčby (26 týdnů)
26 týdnů
Procento dní bez použití záchranné medikace ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Procento dnů bez záchranné léčby se vypočítá jako celkový počet dnů bez užití záchranné medikace dělený celkovým počtem dnů léčby.
26 týdnů
Procento dní bez příznaků ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
Procento dní bez příznaků během období léčby (26 týdnů). Procento se vypočítá jako celkový počet dnů bez příznaků dělený celkovým počtem dnů léčby.
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ - 6) Celkové skóre ve 26. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ - 6) v týdnu 26. Výsledky dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6); Průměrné skóre šesti otázek se vypočítá jako součet skóre dělený počtem otázek, které byly zodpovězeny v daném časovém bodě, pokud byly zodpovězeny alespoň 4 otázky. Skóre ACQ6 se vypočítá jako průměr odpovědí na prvních 6 otázek ACQ. ACQ je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; celkové skóre 0 odpovídá žádnému poškození a celkové skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození.
výchozí stav a 26 týdnů
Neplánované využití zdravotní péče při návštěvě 3 (4. týden), návštěvě 4 (12. týden) a návštěvě 5 (26. týden)
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 26. týden
Neplánované čerpání zdravotní péče návštěvou (telefonický kontakt se studujícím lékařem (MD); Telefonický kontakt s jiným lékařem (MD) nebo poskytovatelem zdravotní péče (HCP); Neplánovaná nebo neplánovaná návštěva studovaného lékaře (včetně návštěv doma); Neplánovaná nebo neplánovaná návštěva jiného lékaře nebo poskytovatel zdravotní péče (včetně návštěv doma); návštěva pohotovostního oddělení nebo nemocnice (< 24 hodin); přijetí do nemocnice nebo návštěva pohotovostního oddělení (> 24 hodin).
4. týden, 12. týden a 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající astma

Klinické studie na Formoterol 12 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit