Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden af ​​Foradil hos patienter med vedvarende astma

30. januar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 26 ugers, randomiseret, aktivt kontrolleret sikkerhedsstudie af dobbeltblindt formoterolfumarat i fri kombination med et inhaleret kortikosteroid versus et inhaleret kortikosteroid hos unge og voksne patienter med vedvarende astma.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om risikoen for alvorlige astma-relaterede hændelser (astma-relaterede hospitalsindlæggelser, astma-relaterede intubationer og astma-relaterede dødsfald) hos unge og voksne (12 år og ældre), der tager inhaleret formoterolfumarat/fluticason propionatkombinationen var den samme som dem, der tog inhaleret fluticasonpropionat alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 26 ugers dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret sikkerhedsstudie af Foradil i fri kombination med inhaleret kortikosteroid versus et inhaleret kortikosteroid alene hos voksne og unge patienter med vedvarende astma. Det primære formål med undersøgelsen var at påvise, at tilsætningen af ​​formoterolfumarat til fluticasonpropionat ikke er ringere end fluticasonpropionat alene med hensyn til risikoen for sammensatte alvorlige astmarelaterede hændelser (astma-relateret hospitalsindlæggelse, astma-relateret intubation og astma). -relateret død). De individuelle komponenter i det sammensatte primære endepunkt (dvs. astma-relateret hospitalsindlæggelse, astma-relateret intubation og astma-relateret død) vil blive vurderet som et sekundært sikkerheds-endepunkt.

Effektvurderingen er det sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

827

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Forenede Stater, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53172
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant, skal indhentes, før en vurdering udføres.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter 12 år og ældre
  3. Bekræftet diagnose af vedvarende astma, som defineret af nationale og internationale astmaretningslinjer (f.eks. GINA; NIH; etc.) i mindst 1 år forud for studieoptagelse.
  4. PEF≥50 % af den forventede normalværdi.
  5. Aktuel og passende brug af en af ​​de behandlinger, der er anført i protokollen for astma.

  6. Nylig astmaeksacerbation mellem 30 dage og 12 måneder før randomisering, der enten:

    • nødvendig behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller
    • påkrævet hospitalsindlæggelse (defineret som et indlagt ophold eller >24-timers ophold i et observationsområde på en skadestue eller anden tilsvarende facilitet)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med livstruende astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, der krævede ikke-invasiv ventilatorisk støtte.
  2. Aktuelle tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
  3. Aktuelt bevis på eller tidligere lægevurdering af kronisk bronkitis, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  4. Rygningshistorie ≥ 10 pakkeår.
  5. Motionsinduceret astma (som den eneste astma-relaterede diagnose), der ikke kræver daglig astmakontrolmedicin.
  6. Mistænkt eller dokumenteret bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst ved randomisering.
  7. Forværring/ustabil astma inden for 7 dage før randomisering.
  8. Enhver astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter randomisering eller mere end 4 separate eksacerbationer i de 12 måneder forud for randomisering.
  9. To eller flere indlæggelser i mere end 24 timers varighed til behandling af astma i de 12 måneder forud for randomisering.
  10. Anamnese med overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel, inhalerede kortikosteroider eller systemisk kortikosteroidbehandling eller en hvilken som helst del af de mulige undersøgelsesbehandlinger i dette forsøg, inklusive svær mælkeproteinoverfølsomhed.
  11. Brug af anti-IgE (f.eks. omalizumab) eller ethvert andet monoklonalt antistof i de 6 måneder forud for randomisering.
  12. Brug af (Beta) β-blokkere inden for 1 dag før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  13. Brug af ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA'er, leukotrienmodifikatorer, antikolinergika eller theophyllin skal seponeres før den første dosis af forsøgsbehandling.
  14. Brug af en potent CYP3A4-hæmmer inden for 4 uger efter randomisering (f.eks. ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telithromycin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FOM 12 mcg + FP
Formoterol 12 mcg + fluticasonpropionat 100 mcg, 250 mcg eller 500 mcg til inhalation
Medicin: Formoterol 12 mcg
Formoterol 12 mcg én inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
Andre navne:
  • FOR258
Medicin: Fluticasonpropionat 100 mcg
Fluticasonpropionat 100 mcg én inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 250 mcg
Fluticasonpropionat 250 mcg én inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 500 mcg
Fluticasonpropionat 500 mcg, en inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
ACTIVE_COMPARATOR: fluticasonpropionat (FP)
fluticasonpropionat 100 mcg, 250 mcg eller 500 mcg + placebo for at matche Formoterol 12 mcg til inhalation
Medicin: Fluticasonpropionat 100 mcg
Fluticasonpropionat 100 mcg én inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 250 mcg
Fluticasonpropionat 250 mcg én inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat 500 mcg
Fluticasonpropionat 500 mcg, en inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator
Medicin: Placebo
Placebo for at matche formoterol én inhalation to gange dagligt via tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal første forekomst(er) af ethvert sammensat endepunkt, inklusive astma-relaterede hospitalsindlæggelser, intubationer og dødsfald under undersøgelsen efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt var antallet af første forekomst(er) af ethvert sammensat endepunkt. De sammensatte hændelser omfatter astma-relaterede dødsfald, astma-relaterede intubationer og astma-relaterede hospitalsindlæggelser. Antallet af hændelser inkluderer alle bedømmelsesbekræftede hændelser, én patient kunne opleve flere hændelser i løbet af undersøgelsen; Hændelsesrate = 100 * n patienter med eventuelle hændelser / i alt N patienter i behandlingsgruppen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Antal hændelser med astmaeksacerbationer
26 uger
Procentdel af glemte skole-/arbejdedage efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Procentdelen af ​​manglende skole-/arbejdedage i behandlingsperioden (26 uger). Samlet procentdel af glemte skoledage for hver elevpatient eller af savnede arbejdsdage beregnes ved det samlede antal glemte dage divideret med det samlede antal behandlingsdage.
26 uger
Procentdel af dage med begrænset evne til at udføre normale daglige aktiviteter efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Procentdelen af ​​dage med begrænset evne til at udføre normale daglige aktiviteter i behandlingsperioden (26 uger). Procentdel beregnes som det samlede antal dage, hvor patienten havde begrænset evne til at udføre normale daglige aktiviteter divideret med det samlede antal dages behandling.
26 uger
Procentdel af dage med natlige opvågninger ved 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af dage med natlig opvågning i behandlingsperioden (26 uger)
26 uger
Procentdel af dage uden brug af redningsmedicin efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Procentdelen af ​​redningsfrie dage er beregnet som det samlede antal dage uden redningsmedicin blev taget divideret med det samlede antal dages behandling.
26 uger
Procentdel af dage uden symptomer ved 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af dage uden symptomer i behandlingsperioden (26 uger). Procentdelen er beregnet som det samlede antal dage uden symptomer divideret med det samlede antal behandlingsdage.
26 uger
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ - 6) Samlet score i uge 26
Tidsramme: baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ - 6) totalscore i uge 26. Resultater af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-6); Den gennemsnitlige score for de seks spørgsmål er beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret på tidspunktet, så længe der var mindst 4 spørgsmål besvaret. ACQ6-scoren beregnes som gennemsnittet af svarene på de første 6 spørgsmål i ACQ. ACQ er en skala med 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-trins skala, der går fra 0 til 6; en samlet score på 0 svarer til ingen værdiforringelse og en samlet score på 6 svarer til maksimal værdiforringelse.
baseline og 26 uger
Uplanlagt sundhedsudnyttelse ved besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 12) og besøg 5 (uge 26)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og uge 26
Uplanlagt sundhedsudnyttelse ved besøg (Telefonkontakt med undersøgelseslæge (MD); Telefonkontakt med anden læge (MD) eller sundhedsudbyder (HCP); Uplanlagt eller uplanlagt besøg hos studielæge (inklusive hjemmebesøg); Uplanlagt eller uplanlagt besøg hos anden læge eller sundhedsplejerske (inklusive hjemmebesøg); Akutafdeling eller hospitalsbesøg (< 24 timer); Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg (> 24 timer).
Uge 4, uge ​​12 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende astma

Kliniske forsøg med Formoterol 12 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner