Studio sulla sicurezza di Foradil in pazienti con asma persistente

Criteri chiave di inclusione:

1. Il consenso informato scritto e il consenso, se applicabile, devono essere ottenuti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
3. - Diagnosi confermata di asma persistente, come definita dalle linee guida nazionali e internazionali sull'asma (ad es. GINA; NIH; ecc.) per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
4. PEF≥50% del valore normale previsto.
5. Uso attuale e appropriato di uno dei trattamenti elencati nel protocollo per l'asma.

6. Recente riacutizzazione dell'asma tra 30 giorni e 12 mesi prima della randomizzazione che:

   • trattamento richiesto con corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) o
   • ricovero ospedaliero richiesto (definito come degenza ospedaliera o permanenza >24 ore in un'area di osservazione in un pronto soccorso o altra struttura equivalente)

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi di episodio di asma potenzialmente letale che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnia che richiedeva supporto ventilatorio non invasivo.
2. Prove attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
3. Evidenza attuale o valutazione medica passata di bronchite cronica, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
4. Storia di fumo ≥ 10 pack anni.
5. Asma indotto dall'esercizio (come unica diagnosi correlata all'asma) che non richiede farmaci giornalieri per il controllo dell'asma.
6. Infezione batterica o virale sospetta o documentata del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve alla randomizzazione.
7. Asma in peggioramento/instabile entro 7 giorni prima della randomizzazione.
8. Qualsiasi riacutizzazione dell'asma che richieda corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dalla randomizzazione o più di 4 riacutizzazioni separate nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
9. Due o più ricoveri per una durata superiore a 24 ore per il trattamento dell'asma nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
10. Storia di ipersensibilità a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico, corticosteroidi per via inalatoria o terapia con corticosteroidi sistemici o qualsiasi componente dei possibili trattamenti in studio in questo studio, inclusa grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte.
11. Uso di anti-IgE (ad esempio, omalizumab) o qualsiasi altro anticorpo monoclonale, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
12. Uso di beta-bloccanti (beta) entro 1 giorno prima della prima dose del farmaco in studio.
13. L'uso di ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA, modificatori dei leucotrieni, anticolinergici o teofillina deve essere interrotto prima della prima dose del trattamento sperimentale.
14. Uso di un potente inibitore del CYP3A4 entro 4 settimane dalla randomizzazione (ad es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina).