Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Форадила у пациентов с персистирующей астмой

30 января 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное рандомизированное активно-контролируемое исследование безопасности двойного слепого формотерола фумарата в свободной комбинации с ингаляционным кортикостероидом по сравнению с ингаляционным кортикостероидом у подростков и взрослых пациентов с персистирующей астмой.

Цель этого исследования заключалась в оценке риска серьезных связанных с астмой событий (госпитализаций, связанных с астмой, связанных с астмой интубаций и связанных с астмой смертей) у подростков и взрослых (12 лет и старше), принимающих ингаляционный формотерола фумарат/флутиказон. комбинация пропионата была такой же, как и при приеме только ингаляционного флутиказона пропионата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 26-недельное двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование безопасности Форадила в свободной комбинации с ингаляционным кортикостероидом по сравнению с монотерапией ингаляционным кортикостероидом у взрослых и подростков с персистирующей астмой. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что добавление формотерола фумарата к флутиказону пропионату не уступает монотерапии флутиказона пропионату с точки зрения риска сложных серьезных событий, связанных с астмой (госпитализация по поводу астмы, интубация по поводу астмы и астма). связанная смерть). Отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки (например, госпитализация по поводу астмы, интубация по причине астмы и связанная с астмой смерть) будут оцениваться как вторичные конечные точки безопасности.

Оценка эффективности является вторичной целью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

827

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53172
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и согласие, если применимо, должны быть получены до проведения любой оценки.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
  3. Подтвержденный диагноз персистирующей астмы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по астме (например, GINA; NIH и т. д.) не менее чем за 1 год до включения в исследование.
  4. PEF≥50% от прогнозируемого нормального значения.
  5. Текущее и надлежащее использование одного из методов лечения, перечисленных в протоколе лечения астмы.

  6. Недавнее обострение астмы между 30 днями и 12 месяцами до рандомизации, которое:

    • требуется лечение системными кортикостероидами (таблетки, суспензия или инъекция) или
    • необходимая госпитализация (определяется как пребывание в стационаре или >24-часовое пребывание в зоне наблюдения в отделении неотложной помощи или другом эквивалентном учреждении)

Ключевые критерии исключения:

  1. Угрожающий жизни эпизод астмы в анамнезе, потребовавший интубации и/или связанный с гиперкапнией, требующей неинвазивной искусственной вентиляции легких.
  2. Текущие признаки пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, аллергического бронхолегочного аспергиллеза, кистозного фиброза, бронхолегочной дисплазии или других респираторных аномалий, кроме астмы.
  3. Текущие доказательства или предыдущая оценка врачом хронического бронхита, эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких.
  4. Курение в анамнезе ≥ 10 пачек лет.
  5. Астма, вызванная физической нагрузкой (как единственный диагноз, связанный с астмой), не требующий ежедневного приема противоастматических препаратов.
  6. Предполагаемая или подтвержденная бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась при рандомизации.
  7. Ухудшение/нестабильная астма в течение 7 дней до рандомизации.
  8. Любое обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение 30 дней после рандомизации или более 4 отдельных обострений в течение 12 месяцев, предшествующих рандомизации.
  9. Две или более госпитализаций продолжительностью более 24 часов для лечения астмы за 12 месяцев до рандомизации.
  10. История гиперчувствительности к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату, ингаляционным кортикостероидам или системной кортикостероидной терапии или любому компоненту возможного исследуемого лечения в этом испытании, включая тяжелую гиперчувствительность к молочному белку.
  11. Использование анти-IgE (например, омализумаб) или любого другого моноклонального антитела за 6 месяцев до рандомизации.
  12. Использование (бета)β-блокаторов в течение 1 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  13. Использование ICS, LABA, ICS+LABA, LTRAs, модификаторов лейкотриенов, антихолинергических средств или теофиллина должно быть прекращено до первой дозы исследуемого лечения.
  14. Использование мощного ингибитора CYP3A4 в течение 4 недель после рандомизации (например, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОМ 12 мкг + ФП
Формотерол 12 мкг + флутиказона пропионат 100 мкг, 250 мкг или 500 мкг для ингаляций
Лекарство: Формотерол 12 мкг
Формотерол 12 мкг по одной ингаляции два раза в день через ингалятор для сухого порошка
Другие имена:
  • FOR258
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
Флутиказона пропионат 100 мкг по одной ингаляции два раза в день через порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 250 мкг
Флутиказона пропионат 250 мкг по одной ингаляции два раза в день через порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 500 мкг
Флутиказона пропионат 500 мкг, по одной ингаляции два раза в день через ингалятор для сухого порошка
ACTIVE_COMPARATOR: флутиказона пропионат (FP)
флутиказона пропионат 100 мкг, 250 мкг или 500 мкг + плацебо для соответствия формотеролу 12 мкг для ингаляций
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
Флутиказона пропионат 100 мкг по одной ингаляции два раза в день через порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 250 мкг
Флутиказона пропионат 250 мкг по одной ингаляции два раза в день через порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 500 мкг
Флутиказона пропионат 500 мкг, по одной ингаляции два раза в день через ингалятор для сухого порошка
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия формотеролу, одна ингаляция два раза в день через ингалятор сухого порошка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество первых случаев возникновения любой составной конечной точки, включая госпитализации, интубации и смерти, связанные с астмой, во время исследования через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Первичной конечной точкой безопасности было количество первых случаев возникновения любой составной конечной точки. Составные события включают смерть, связанную с астмой, интубацию, связанную с астмой, и госпитализацию, связанную с астмой. Количество событий включает все события, подтвержденные вынесением судебного решения, один пациент может испытать несколько событий в ходе исследования; Частота событий = 100 * n пациентов с любыми событиями / общее количество пациентов N в группе лечения.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений астмы в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Количество случаев обострения астмы
26 недель
Процент дней учебы/работы, пропущенных в возрасте 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Процент дней учебы/работы, пропущенных в течение периода лечения (26 недель). Общий процент пропущенных учебных дней для каждого пациента-учащегося или пропущенных рабочих дней рассчитывается делением общего количества пропущенных дней на общее количество дней лечения.
26 недель
Процент дней с ограниченной способностью выполнять обычную повседневную деятельность в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Процент дней с ограниченной способностью выполнять обычную повседневную деятельность в течение периода лечения (26 недель). Процент рассчитывается как общее количество дней, когда пациент имел ограниченную способность выполнять обычную повседневную деятельность, деленное на общее количество дней лечения.
26 недель
Процент дней с ночными пробуждениями в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Процент дней с ночными пробуждениями в течение периода лечения (26 недель)
26 недель
Процент дней без использования спасательных препаратов в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Процент дней без экстренной помощи рассчитывается как общее количество дней без приема экстренной помощи, деленное на общее количество дней лечения.
26 недель
Процент дней без симптомов в 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
Процент дней без симптомов в течение периода лечения (26 недель). Процент рассчитывается как общее количество дней без симптомов, деленное на общее количество дней лечения.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по контролю над астмой (ACQ - 6), общий балл на 26-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
Изменение общего балла в опроснике контроля астмы (ACQ-6) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе. Результаты анкеты контроля астмы (ACQ-6); Средний балл по шести вопросам рассчитывается как сумма баллов, деленная на количество вопросов, на которые были даны ответы в момент времени, при условии, что были даны ответы как минимум на 4 вопроса. Оценка ACQ6 рассчитывается как среднее значение ответов на первые 6 вопросов ACQ. ACQ представляет собой шкалу, содержащую 7 вопросов, каждый вопрос имеет 7-балльную шкалу от 0 до 6; общий балл 0 соответствует отсутствию ухудшения, а общий балл 6 соответствует максимальному ухудшению.
исходный уровень и 26 недель
Незапланированное обращение за медицинской помощью при посещении 3 (неделя 4), посещении 4 (неделя 12) и посещении 5 (неделя 26)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12 и неделя 26
Незапланированное обращение за медицинской помощью при посещении (телефонный контакт с врачом-исследователем (MD); телефонный контакт с другим врачом (MD) или поставщиком медицинских услуг (HCP); незапланированный или незапланированный визит к врачу-исследователю (включая посещения на дому); незапланированный или незапланированный визит к другому врачу. или поставщика медицинских услуг (включая посещения на дому); посещение отделения неотложной помощи или больницы (< 24 часов); госпитализация или посещение отделения неотложной помощи (> 24 часов).
Неделя 4, неделя 12 и неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться