Studie naar de veiligheid van Foradil bij patiënten met aanhoudend astma
30 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 26 weken durende, gerandomiseerde, actief gecontroleerde veiligheidsstudie van dubbelblind formoterolfumaraat in vrije combinatie met een inhalatiecorticosteroïde versus een inhalatiecorticosteroïde bij adolescente en volwassen patiënten met aanhoudend astma.
Het doel van deze studie was om te beoordelen of het risico op ernstige astma-gerelateerde gebeurtenissen (astma-gerelateerde ziekenhuisopnames, astma-gerelateerde intubaties en astma-gerelateerde sterfgevallen) bij adolescenten en volwassenen (12 jaar en ouder) die geïnhaleerd formoterolfumaraat/fluticason gebruiken propionaatcombinatie was dezelfde als bij degenen die alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde veiligheidsstudie van Foradil in vrije combinatie met inhalatiecorticosteroïden versus alleen inhalatiecorticosteroïden bij volwassenen en adolescente patiënten met aanhoudend astma. Het primaire doel van de studie was om aan te tonen dat de toevoeging van formoterolfumaraat aan fluticasonpropionaat niet inferieur is aan alleen fluticasonpropionaat wat betreft het risico op samengestelde ernstige astmagerelateerde voorvallen (astmagerelateerde ziekenhuisopname, astmagerelateerde intubatie en astmasymptomen). -gerelateerde dood). De afzonderlijke componenten van het samengestelde primaire eindpunt (d.w.z. astmagerelateerde ziekenhuisopname, astmagerelateerde intubatie en astmagerelateerde dood) zullen worden beoordeeld als secundaire veiligheidseindpunten.
De beoordeling van de werkzaamheid is het secundaire doel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
827
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85323
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
- Novartis Investigative Site
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40214
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Novartis Investigative Site
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
- Novartis Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19456
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38118
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53172
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming, indien van toepassing, moeten worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose van aanhoudend astma, zoals gedefinieerd door nationale en internationale richtlijnen voor astma (bijv. GINA; NIH; enz.) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- PEF≥50% van voorspelde normale waarde.
- Actueel en gepast gebruik van een van de behandelingen die in het protocol voor astma staan vermeld.
Recente astma-exacerbatie tussen 30 dagen en 12 maanden voorafgaand aan randomisatie die ofwel:
- vereiste behandeling met systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) of
- vereiste ziekenhuisopname (gedefinieerd als een verblijf in een ziekenhuis of >24 uur verblijf in een observatieruimte in een eerstehulpafdeling of een andere gelijkwaardige faciliteit)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een levensbedreigende astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie waarvoor niet-invasieve beademingsondersteuning nodig was.
- Huidig bewijs van pneumonie, pneumothorax, atelectase, pulmonale fibrotische ziekte, allergische bronchopulmonale aspergillose, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie of andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma.
- Huidig bewijs van, of eerdere beoordeling door een arts van, chronische bronchitis, emfyseem of chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van roken ≥ 10 pakjaren.
- Door inspanning geïnduceerde astma (als de enige astma-gerelateerde diagnose) waarvoor geen dagelijkse medicatie voor astmacontrole nodig is.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet is opgelost bij randomisatie.
- Verergering/instabiel astma binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Elke exacerbatie van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn binnen 30 dagen na randomisatie of meer dan 4 afzonderlijke exacerbaties in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Twee of meer ziekenhuisopnamen van meer dan 24 uur voor behandeling van astma in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathomimeticum, inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïdtherapie of een onderdeel van de mogelijke onderzoeksbehandelingen in deze studie, waaronder ernstige overgevoeligheid voor melkeiwitten.
- Gebruik van anti-IgE (bijv. omalizumab) of een ander monoklonaal antilichaam in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van (bèta) β-blokkers binnen 1 dag voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Het gebruik van ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA's, leukotrieenmodificatoren, anticholinergica of theofylline moet worden gestaakt vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer binnen 4 weken na randomisatie (bijv. ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromycine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FOM 12 mcg + FP
Formoterol 12 mcg + fluticasonpropionaat 100 mcg, 250 mcg of 500 mcg voor inhalatie
|
Formoterol 12 mcg één inhalatie tweemaal daags, via droogpoederinhalator
Andere namen:
Fluticasonpropionaat 100 mcg één inhalatie tweemaal daags via droogpoederinhalator
Fluticasonpropionaat 250 mcg één inhalatie tweemaal daags via droogpoederinhalator
Fluticasonpropionaat 500 mcg, tweemaal daags één inhalatie via droogpoederinhalator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluticasonpropionaat (FP)
fluticasonpropionaat 100 mcg, 250 mcg of 500 mcg + placebo voor match Formoterol 12 mcg voor inhalatie
|
Fluticasonpropionaat 100 mcg één inhalatie tweemaal daags via droogpoederinhalator
Fluticasonpropionaat 250 mcg één inhalatie tweemaal daags via droogpoederinhalator
Fluticasonpropionaat 500 mcg, tweemaal daags één inhalatie via droogpoederinhalator
Placebo die overeenkomt met formoterol één inhalatie tweemaal daags via droogpoederinhalator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eerste voorvallen van elk samengesteld eindpunt, inclusief astmagerelateerde ziekenhuisopnames, intubaties en sterfgevallen tijdens het onderzoek na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal eerste voorvallen van een samengesteld eindpunt.
De samengestelde gebeurtenissen omvatten astma-gerelateerde sterfgevallen, astma-gerelateerde intubaties en astma-gerelateerde ziekenhuisopnames.
Het aantal gebeurtenissen omvat alle door de jury bevestigde gebeurtenissen, één patiënt kan tijdens de studie meerdere gebeurtenissen ervaren; Percentage voorvallen = 100 * n patiënten met alle voorvallen / totaal N patiënten in behandelingsgroep.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal astma-exacerbaties na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal voorvallen van astma-exacerbaties
|
26 weken
|
|
Percentage gemiste school-/werkdagen na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het percentage gemiste school-/werkdagen tijdens de behandelperiode (26 weken).
Het totale percentage gemiste schooldagen voor elke studentpatiënt of het aantal gemiste werkdagen wordt berekend door het totale aantal gemiste dagen te delen door het totale aantal dagen behandeling.
|
26 weken
|
|
Percentage dagen met beperkt vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het percentage dagen met beperkt vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren tijdens de behandelingsperiode (26 weken).
Percentage wordt berekend als het totale aantal dagen dat de patiënt beperkt in staat was om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, gedeeld door het totale aantal dagen behandeling.
|
26 weken
|
|
Percentage dagen met nachtelijk ontwaken na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage dagen met nachtelijk ontwaken tijdens de behandelingsperiode (26 weken)
|
26 weken
|
|
Percentage dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage reddingsvrije dagen wordt berekend als het totale aantal dagen waarop geen noodmedicatie werd ingenomen, gedeeld door het totale aantal dagen behandeling.
|
26 weken
|
|
Percentage dagen zonder symptomen na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage dagen zonder symptomen tijdens de behandelperiode (26 weken).
Percentage wordt berekend als het totale aantal dagen zonder symptomen gedeeld door het totale aantal dagen behandeling.
|
26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ - 6) Totale score in week 26
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ - 6) in week 26.
Resultaten van de Astma controlevragenlijst (ACQ-6); De gemiddelde score van de zes vragen wordt berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal vragen dat op dat moment is beantwoord, op voorwaarde dat er ten minste 4 vragen zijn beantwoord.
De ACQ6-score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de eerste 6 vragen van de ACQ.
De ACQ is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een totaalscore van 0 komt overeen met geen beperking en een totaalscore van 6 komt overeen met maximale beperking.
|
baseline en 26 weken
|
|
Ongepland zorggebruik bij bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 12) en bezoek 5 (week 26)
Tijdsspanne: Week 4, week 12 en week 26
|
Ongepland gebruik van zorg door bezoek (Telefonisch contact met onderzoeksarts); Telefonisch contact met andere arts (MD) of zorgverlener (HCP); Ongepland of ongepland bezoek aan onderzoeksarts (inclusief huisbezoeken); Ongepland of ongepland bezoek aan andere arts of zorgverlener (inclusief huisbezoeken); Bezoek spoedeisende hulp of ziekenhuis (< 24 uur); Ziekenhuisopname of bezoek spoedeisende hulp (> 24 uur).
|
Week 4, week 12 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- CFOR258D2416
- 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .