A Foradil biztonságosságának vizsgálata tartós asztmában szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Az értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni, és adott esetben hozzájárulást.
2. 12 éves és idősebb férfi vagy női betegek
3. A perzisztáló asztma megerősített diagnózisa, a nemzeti és nemzetközi asztma irányelvek (pl. GINA; NIH stb.) által meghatározottak szerint, legalább 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.
4. PEF≥50%-a várható normál értéknek.
5. Az asztma protokolljában felsorolt ​​kezelések egyikének jelenlegi és megfelelő alkalmazása.

6. Legutóbbi asztma exacerbációja 30 nappal és 12 hónappal a randomizálás előtt, amely:

   • szükséges szisztémás kortikoszteroid kezelés (tabletta, szuszpenzió vagy injekció), ill
   • szükséges kórházi kezelés (fekvőbeteg-ellátásként vagy >24 órás tartózkodásként egy sürgősségi osztályon vagy más egyenértékű létesítmény megfigyelési területén)

Főbb kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes asztmás epizód anamnézisében, amely intubációt igényelt és/vagy nem invazív lélegeztetési támogatást igénylő hypercapniával társult.
2. Jelenlegi bizonyítékok tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisra, allergiás bronchopulmonalis aspergillózisra, cisztás fibrózisra, bronchopulmonalis diszpláziára vagy egyéb, az asztmán kívüli légzési rendellenességekre.
3. A krónikus hörghurut, emfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenlegi bizonyítékai vagy korábbi orvosi értékelése.
4. Dohányzás története ≥ 10 csomag éve.
5. Edzés által kiváltott asztma (mint az egyetlen asztmával kapcsolatos diagnózis), amely nem igényel napi asztmakontroll gyógyszert.
6. Feltételezett vagy dokumentált bakteriális vagy vírusos fertőzés a felső vagy alsó légutakban, az orrmelléküregben vagy a középfülben, amely a randomizálás során nem szűnik meg.
7. Súlyosbodás/instabil asztma a randomizálást megelőző 7 napon belül.
8. Bármilyen asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel a randomizálást követő 30 napon belül, vagy több mint 4 külön exacerbáció a randomizációt megelőző 12 hónapban.
9. Két vagy több kórházi kezelés 24 óránál hosszabb ideig asztma kezelésére a randomizációt megelőző 12 hónapban.
10. Bármely béta2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel, inhalációs kortikoszteroidokkal vagy szisztémás kortikoszteroid-terápiával vagy a vizsgálatban szereplő lehetséges vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a súlyos tejfehérje-túlérzékenységet.
11. Anti-IgE (például omalizumab) vagy bármely más monoklonális antitest alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapban.
12. (Béta) β-blokkolók alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 napon belül.
13. Az ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA-k, leukotrién módosítók, antikolinerg szerek vagy teofillin alkalmazását a vizsgálati kezelés első adagja előtt abba kell hagyni.
14. Erős CYP3A4 inhibitor alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül (pl. ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakinavir, ketokonazol, telitromicin).