Studie av sikkerheten til Foradil hos pasienter med vedvarende astma
30. januar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 26 ukers, randomisert, aktivt kontrollert sikkerhetsstudie av dobbeltblind formoterolfumarat i fri kombinasjon med et inhalert kortikosteroid versus et inhalert kortikosteroid hos ungdom og voksne pasienter med vedvarende astma.
Formålet med denne studien var å vurdere om risikoen for alvorlige astma-relaterte hendelser (astma-relaterte sykehusinnleggelser, astma-relaterte intubasjoner og astma-relaterte dødsfall) hos ungdom og voksne (12 år og eldre) som tar inhalert formoterolfumarat/flutikason propionatkombinasjonen var den samme som de som tok inhalert flutikasonpropionat alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en 26 ukers dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert sikkerhetsstudie av Foradil i fri kombinasjon med inhalert kortikosteroid versus et inhalert kortikosteroid alene hos voksne og ungdomspasienter med vedvarende astma. Hovedmålet med studien var å demonstrere at tilsetning av formoterolfumarat til flutikasonpropionat ikke er dårligere enn flutikasonpropionat alene når det gjelder risikoen for sammensatte alvorlige astma-relaterte hendelser (astma-relatert sykehusinnleggelse, astma-relatert intubasjon og astma). -relatert død). De individuelle komponentene i det sammensatte primære endepunktet (dvs. astma-relatert sykehusinnleggelse, astma-relatert intubasjon og astma-relatert død) vil bli vurdert som et sekundært sikkerhetsendepunkt.
Effektvurderingen er det sekundære målet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
827
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30012
- Novartis Investigative Site
-
Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40214
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Novartis Investigative Site
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
- Novartis Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Forente stater, 19456
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38118
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53172
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, og samtykke hvis det er aktuelt, må innhentes før noen vurdering utføres.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 12 år og eldre
- Bekreftet diagnose av vedvarende astma, som definert av nasjonale og internasjonale astmaretningslinjer (f.eks. GINA; NIH; etc.) i minst 1 år før studieregistrering.
- PEF≥50 % av antatt normalverdi.
- Nåværende og hensiktsmessig bruk av en av behandlingene oppført i protokollen for astma.
Nylig astmaforverring mellom 30 dager og 12 måneder før randomisering som enten:
- nødvendig behandling med systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) eller
- nødvendig sykehusinnleggelse (definert som et døgnopphold eller >24-timers opphold i et observasjonsområde på akuttmottak eller annet tilsvarende anlegg)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni som krevde ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
- Aktuelle bevis på lungebetennelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sykdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller andre respiratoriske abnormiteter enn astma.
- Nåværende bevis på, eller tidligere legevurdering av, kronisk bronkitt, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Anamnese med røyking ≥ 10 pakkeår.
- Treningsindusert astma (som den eneste astma-relaterte diagnosen) som ikke krever daglig astmakontrollmedisin.
- Mistenkt eller dokumentert bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke løses ved randomisering.
- Forverring/ustabil astma innen 7 dager før randomisering.
- Enhver astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter randomisering eller mer enn 4 separate eksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før randomisering.
- To eller flere sykehusinnleggelser i mer enn 24 timers varighet for behandling av astma i de 12 månedene før randomisering.
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetisk legemiddel, inhalerte kortikosteroider eller systemisk kortikosteroidbehandling eller en hvilken som helst komponent av mulige studiebehandlinger i denne studien, inkludert alvorlig melkeproteinoverfølsomhet.
- Bruk av anti-IgE (f.eks. omalizumab) eller et hvilket som helst annet monoklonalt antistoff, i løpet av 6 måneder før randomisering.
- Bruk av (Beta) β-blokkere innen 1 dag før første dose med studiemedisin.
- Bruk av ICS, LABA, ICS+LABA, LTRAer, leukotrienmodifikatorer, antikolinergika eller teofyllin må avbrytes før den første dosen av undersøkelsesbehandlingen.
- Bruk av en potent CYP3A4-hemmer innen 4 uker etter randomisering (f.eks. ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir, ketokonazol, telitromycin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FOM 12 mcg + FP
Formoterol 12 mcg + flutikasonpropionat 100 mcg, 250 mcg eller 500 mcg for inhalering
|
Formoterol 12 mcg én inhalasjon to ganger daglig, via tørrpulverinhalator
Andre navn:
Flutikasonpropionat 100 mcg én inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
Flutikasonpropionat 250 mcg én inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
Flutikasonpropionat 500 mcg, en inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: flutikasonpropionat (FP)
flutikasonpropionat 100 mcg, 250 mcg eller 500 mcg + placebo for å matche Formoterol 12 mcg for inhalering
|
Flutikasonpropionat 100 mcg én inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
Flutikasonpropionat 250 mcg én inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
Flutikasonpropionat 500 mcg, en inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
Placebo for å matche formoterol én inhalasjon to ganger daglig via tørrpulverinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall første forekomst(er) av ethvert sammensatt endepunkt, inkludert astma-relaterte sykehusinnleggelser, intubasjoner og dødsfall i løpet av studien ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Det primære sikkerhetsendepunktet var antallet første forekomst(er) av ethvert sammensatt endepunkt.
De sammensatte hendelsene inkluderer astma-relaterte dødsfall, astma-relaterte intubasjoner og astma-relaterte sykehusinnleggelser.
Antall hendelser inkluderer alle bedømmelsesbekreftede hendelser, én pasient kan oppleve flere hendelser i løpet av studiet; Hendelsesrate = 100 * n pasienter med noen hendelser / totalt N pasienter i behandlingsgruppen.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Antall astmaeksaserbasjoner
|
26 uker
|
|
Prosentandel av uteblitt skole-/arbeidsdager ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentandelen av uteblitt skole-/arbeidsdager i behandlingsperioden (26 uker).
Samlet prosentandel av savnede skoledager for hver studentpasient eller av savnede arbeidsdager er beregnet på totalt antall savnede dager delt på totale behandlingsdager.
|
26 uker
|
|
Prosentandel av dager med begrenset evne til å utføre normale daglige aktiviteter etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Andelen dager med begrenset evne til å utføre normale daglige aktiviteter i løpet av behandlingsperioden (26 uker).
Prosent er beregnet som totalt antall dager da pasienten hadde begrenset evne til å utføre normale daglige aktiviteter delt på totalt antall dager med behandling.
|
26 uker
|
|
Prosentandel av dager med nattlige oppvåkninger ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Andel dager med natteoppvåkning i løpet av behandlingsperioden (26 uker)
|
26 uker
|
|
Prosentandel av dager uten bruk av redningsmedisin ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentandel av redningsfrie dager er beregnet som totalt antall dager uten redningsmedisin ble tatt delt på totalt antall dager med behandling.
|
26 uker
|
|
Prosentandel av dager uten symptomer ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentandel dager uten symptomer i løpet av behandlingsperioden (26 uker).
Prosent er beregnet som totalt antall dager uten symptomer delt på totalt antall dager med behandling.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for astmakontroll (ACQ - 6) Total poengsum ved uke 26
Tidsramme: baseline og 26 uker
|
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ - 6) total poengsum ved uke 26.
Resultater fra astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-6); Gjennomsnittlig poengsum for de seks spørsmålene beregnes som summen av poengsummen delt på antall spørsmål som ble besvart på tidspunktet, så lenge det var minst 4 spørsmål besvart.
ACQ6-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene på de første 6 spørsmålene i ACQ.
ACQ er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en totalscore på 0 tilsvarer ingen verdifall og en totalscore på 6 tilsvarer maksimal verdifall.
|
baseline og 26 uker
|
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester ved besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 12) og besøk 5 (uke 26)
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og uke 26
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester ved besøk (Telefonkontakt med studielege (MD); Telefonkontakt med annen lege (MD) eller helsepersonell (HCP); Uplanlagt eller uplanlagt besøk til studielege (inkludert hjemmebesøk); Uplanlagt eller ikke-planlagt besøk til annen lege eller helsepersonell (inkludert hjemmebesøk), legevakt eller sykehusbesøk (< 24 timer), sykehusinnleggelse eller akuttmottak (> 24 timer).
|
Uke 4, uke 12 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- CFOR258D2416
- 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .