Estudo de Segurança do Foradil em Pacientes com Asma Persistente
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de segurança de 26 semanas, randomizado e controlado por ativo, de fumarato de formoterol duplo-cego em combinação livre com um corticosteróide inalado versus um corticosteróide inalado em pacientes adolescentes e adultos com asma persistente.
O objetivo deste estudo foi avaliar se o risco de eventos graves relacionados à asma (hospitalizações relacionadas à asma, intubações relacionadas à asma e mortes relacionadas à asma) em adolescentes e adultos (12 anos de idade ou mais) tomando formoterol fumarato/fluticasona inalados combinação de propionato foi a mesma daqueles que tomaram propionato de fluticasona inalado sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de segurança de 26 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo de Foradil em combinação livre com corticosteroide inalatório versus um corticosteroide inalatório isolado em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente. O principal objetivo do estudo foi demonstrar que a adição de fumarato de formoterol ao propionato de fluticasona não é inferior ao propionato de fluticasona isoladamente em termos de risco de eventos compostos graves relacionados à asma (hospitalização relacionada à asma, intubação relacionada à asma e asma morte relacionada). Os componentes individuais do endpoint primário composto (ou seja, hospitalização relacionada à asma, intubação relacionada à asma e morte relacionada à asma) serão avaliados como endpoints de segurança secundários.
A avaliação da eficácia é o objetivo secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
827
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
- Novartis Investigative Site
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
- Novartis Investigative Site
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Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40214
- Novartis Investigative Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis Investigative Site
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Novartis Investigative Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38118
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Novartis Investigative Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53172
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito e consentimento, se aplicável, devem ser obtidos antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais
- Diagnóstico confirmado de asma persistente, conforme definido pelas diretrizes nacionais e internacionais de asma (por exemplo, GINA; NIH; etc.) por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo.
- PFE≥50% do valor normal previsto.
- Uso atual e adequado de um dos tratamentos listados no protocolo para asma.
Exacerbação recente da asma entre 30 dias e 12 meses antes da randomização que:
- tratamento necessário com corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou
- hospitalização necessária (definida como internação ou permanência > 24 horas em uma área de observação em uma sala de emergência ou outra instalação equivalente)
Principais Critérios de Exclusão:
- História de episódio de asma com risco de vida que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia requerendo suporte ventilatório não invasivo.
- Evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose cística, displasia broncopulmonar ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
- Evidência atual ou avaliação médica anterior de bronquite crônica, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- História de tabagismo ≥ 10 anos-maço.
- Asma induzida por exercício (como o único diagnóstico relacionado à asma) que não requer medicação diária para controle da asma.
- Infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida na randomização.
- Piora/asma instável dentro de 7 dias antes da randomização.
- Qualquer exacerbação de asma que exija corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias após a randomização ou mais de 4 exacerbações separadas nos 12 meses anteriores à randomização.
- Duas ou mais internações por mais de 24 horas de duração para tratamento de asma nos 12 meses anteriores à randomização.
- História de hipersensibilidade a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético, corticosteroides inalatórios ou terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer componente dos possíveis tratamentos do estudo neste estudo, incluindo hipersensibilidade grave à proteína do leite.
- Uso de anti-IgE (por exemplo, omalizumabe) ou qualquer outro anticorpo monoclonal, nos 6 meses anteriores à randomização.
- Uso de (Beta) β-bloqueadores dentro de 1 dia antes da primeira dose da medicação em estudo.
- O uso de ICS, LABA, ICS+LABA, LTRAs, modificadores de leucotrieno, anticolinérgicos ou teofilina deve ser descontinuado antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Uso de um inibidor potente do CYP3A4 dentro de 4 semanas após a randomização (por exemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, cetoconazol, telitromicina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FOM 12 mcg + FP
Formoterol 12 mcg + propionato de fluticasona 100 mcg, 250 mcg ou 500 mcg para inalação
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Formoterol 12 mcg uma inalação duas vezes ao dia, via inalador de pó seco
Outros nomes:
Propionato de fluticasona 100 mcg uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
Propionato de fluticasona 250 mcg uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
Propionato de fluticasona 500 mcg, uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
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ACTIVE_COMPARATOR: propionato de fluticasona (FP)
propionato de fluticasona 100 mcg, 250 mcg ou 500 mcg + Placebo para combinar Formoterol 12 mcg para inalação
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Propionato de fluticasona 100 mcg uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
Propionato de fluticasona 250 mcg uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
Propionato de fluticasona 500 mcg, uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
Placebo para combinar formoterol uma inalação duas vezes ao dia via inalador de pó seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de primeira(s) ocorrência(s) de qualquer desfecho composto, incluindo hospitalizações, intubações e óbitos relacionados à asma durante o estudo em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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O endpoint primário de segurança foi o número da(s) primeira(s) ocorrência(s) de qualquer endpoint composto.
Os eventos compostos incluem mortes relacionadas à asma, intubações relacionadas à asma e hospitalizações relacionadas à asma.
O número de eventos inclui todos os eventos confirmados pela adjudicação, um paciente pode apresentar vários eventos durante o curso do estudo; Taxa de eventos = 100 * n pacientes com quaisquer eventos / total de N pacientes no grupo de tratamento.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exacerbações de asma em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Número de eventos de exacerbação da asma
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26 semanas
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Porcentagem de dias de escola/trabalho perdidos em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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A porcentagem de dias de escola/trabalho perdidos durante o período de tratamento (26 semanas).
A porcentagem geral de dias escolares perdidos para cada paciente estudante ou de dias de trabalho perdidos é calculada pelo número total de dias perdidos dividido pelo total de dias de tratamento.
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26 semanas
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Porcentagem de dias com capacidade limitada para realizar atividades diárias normais em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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A porcentagem de dias com capacidade limitada para realizar atividades diárias normais durante o período de tratamento (26 semanas).
A porcentagem é calculada como o número total de dias em que o paciente teve capacidade limitada de realizar atividades diárias normais dividido pelo total de dias de tratamento.
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26 semanas
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Porcentagem de dias com despertares noturnos em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de dias com despertares noturnos durante o período de tratamento (26 semanas)
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26 semanas
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Porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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A porcentagem de dias livres de resgate é calculada como o número total de dias sem medicação de resgate tomado dividido pelo total de dias de tratamento.
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26 semanas
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Porcentagem de dias sem sintomas em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de dias sem sintomas durante o período de tratamento (26 semanas).
A porcentagem é calculada como o número total de dias sem sintomas dividido pelo total de dias de tratamento.
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26 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ - 6) Pontuação total na semana 26
Prazo: linha de base e 26 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de controle da asma (ACQ - 6) na semana 26.
Resultados do questionário de controle da asma (ACQ-6); A pontuação média das seis perguntas é calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de perguntas respondidas no momento, desde que haja pelo menos 4 perguntas respondidas.
A pontuação do ACQ6 é calculada como a média das respostas às 6 primeiras questões do ACQ.
O ACQ é uma escala contendo 7 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6; uma pontuação total de 0 corresponde a nenhum comprometimento e uma pontuação total de 6 corresponde ao comprometimento máximo.
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linha de base e 26 semanas
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Utilização de assistência médica não planejada na visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 12) e visita 5 (semana 26)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 26
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Utilização de cuidados de saúde não planejada por visita (contato telefônico com o médico do estudo (MD); contato telefônico com outro médico (MD) ou profissional de saúde (HCP); visita não agendada ou não planejada ao médico do estudo (incluindo visitas domiciliares); visita não agendada ou não planejada a outro médico ou profissional de saúde (incluindo visitas domiciliares); Departamento de emergência ou visita hospitalar (< 24 horas); Internação hospitalar ou visita ao departamento de emergência (> 24 horas).
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Semana 4, Semana 12 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CFOR258D2416
- 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)
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