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Studie zur Sicherheit von Foradil bei Patienten mit anhaltendem Asthma

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, randomisierte, aktiv kontrollierte Sicherheitsstudie von doppelblindem Formoterolfumarat in freier Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid im Vergleich zu einem inhalativen Kortikosteroid bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit anhaltendem Asthma.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Risiko schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse (asthmabedingte Krankenhauseinweisungen, asthmabedingte Intubationen und asthmabedingte Todesfälle) bei Jugendlichen und Erwachsenen (12 Jahre und älter) zu beurteilen, die inhaliertes Formoterolfumarat/Fluticason einnehmen Die Propionat-Kombination war die gleiche wie bei denen, die Fluticasonpropionat allein inhalierten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine 26-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Sicherheitsstudie zu Foradil in freier Kombination mit inhalativem Kortikosteroid im Vergleich zu einem inhalativen Kortikosteroid allein bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma. Das Hauptziel der Studie bestand darin, zu zeigen, dass die Zugabe von Formoterolfumarat zu Fluticasonpropionat Fluticasonpropionat allein hinsichtlich des Risikos zusammengesetzter schwerwiegender asthmabedingter Ereignisse (asthmabedingter Krankenhausaufenthalt, asthmabedingte Intubation und Asthma) nicht unterlegen ist -bedingter Tod). Die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts (d. h. asthmabedingter Krankenhausaufenthalt, asthmabedingte Intubation und asthmabedingter Tod) werden als sekundäre Sicherheitsendpunkte bewertet.

Die Wirksamkeitsbewertung ist das sekundäre Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53172
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung und ggf. die Einwilligung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren
  3. Bestätigte Diagnose eines anhaltenden Asthmas gemäß den nationalen und internationalen Asthmarichtlinien (z. B. GINA, NIH usw.) für mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss.
  4. PEF ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts.
  5. Aktuelle und angemessene Anwendung einer der im Protokoll aufgeführten Behandlungen für Asthma.

  6. Jüngste Asthma-Exazerbation zwischen 30 Tagen und 12 Monaten vor der Randomisierung, die entweder:

    • erforderliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) oder
    • erforderlicher Krankenhausaufenthalt (definiert als stationärer Aufenthalt oder mehr als 24-stündiger Aufenthalt in einem Beobachtungsbereich in einer Notaufnahme oder einer anderen gleichwertigen Einrichtung)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie verbunden war, die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung erforderte.
  2. Aktuelle Hinweise auf Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie oder andere Atemwegserkrankungen außer Asthma.
  3. Aktuelle Hinweise oder frühere ärztliche Beurteilung einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  4. Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre.
  5. Belastungsasthma (als einzige asthmabezogene Diagnose), für das keine tägliche Asthmakontrolle erforderlich ist.
  6. Vermutete oder dokumentierte bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die bei der Randomisierung nicht abgeklungen ist.
  7. Verschlechterung/instabiles Asthma innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  8. Jede Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erfordert, innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder mehr als 4 separate Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung.
  9. Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte von mehr als 24 Stunden Dauer zur Behandlung von Asthma in den 12 Monaten vor der Randomisierung.
  10. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Sympathomimetika, inhalative Kortikosteroide oder eine systemische Kortikosteroidtherapie oder einen Bestandteil der möglichen Studienbehandlungen in dieser Studie, einschließlich schwerer Überempfindlichkeit gegen Milchprotein.
  11. Verwendung von Anti-IgE (z. B. Omalizumab) oder einem anderen monoklonalen Antikörper in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  12. Verwendung von (Beta-)β-Blockern innerhalb eines Tages vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  13. Die Verwendung von ICS, LABA, ICS+LABA, LTRAs, Leukotrien-Modifikatoren, Anticholinergika oder Theophyllin muss vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung abgesetzt werden.
  14. Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FOM 12 µg + FP
Formoterol 12 µg + Fluticasonpropionat 100 µg, 250 µg oder 500 µg zur Inhalation
Arzneimittel: Formoterol 12 µg
Formoterol 12 µg, eine Inhalation zweimal täglich, über einen Trockenpulverinhalator
Andere Namen:
  • FOR258
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 µg
Fluticasonpropionat 100 µg, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 µg
Fluticasonpropionat 250 µg, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 500 µg
Fluticasonpropionat 500 µg, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat (FP)
Fluticasonpropionat 100 µg, 250 µg oder 500 µg + Placebo passend zu Formoterol 12 µg zur Inhalation
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 µg
Fluticasonpropionat 100 µg, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 µg
Fluticasonpropionat 250 µg, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 500 µg
Fluticasonpropionat 500 µg, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Formoterol, eine Inhalation zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erstauftritte eines zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalte, Intubationen und Todesfälle, während der Studie nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Anzahl der ersten Vorkommnisse eines zusammengesetzten Endpunkts. Zu den zusammengesetzten Ereignissen gehören asthmabedingte Todesfälle, asthmabedingte Intubationen und asthmabedingte Krankenhausaufenthalte. Die Anzahl der Ereignisse umfasst alle durch die Beurteilung bestätigten Ereignisse. Bei einem Patienten könnten im Verlauf der Studie mehrere Ereignisse auftreten. Ereignisrate = 100 * n Patienten mit irgendwelchen Ereignissen / insgesamt N Patienten in der Behandlungsgruppe.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
26 Wochen
Prozentsatz der versäumten Schul-/Arbeitstage nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Schul-/Arbeitstage, die während des Behandlungszeitraums (26 Wochen) versäumt wurden. Der Gesamtprozentsatz der versäumten Schultage für jeden studentischen Patienten oder der versäumten Arbeitstage wird berechnet, indem die Gesamtzahl der versäumten Tage durch die Gesamtzahl der Behandlungstage dividiert wird.
26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit eingeschränkter Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten nach 26 Wochen auszuführen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Tage mit eingeschränkter Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten während des Behandlungszeitraums (26 Wochen) auszuführen. Der Prozentsatz wird berechnet als Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient nur eingeschränkt in der Lage war, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, geteilt durch die Gesamtzahl der Behandlungstage.
26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit nächtlichem Erwachen in der 26. Woche
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Tage mit nächtlichem Aufwachen während des Behandlungszeitraums (26 Wochen)
26 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage wird berechnet als Gesamtzahl der Tage, an denen keine Notfallmedikation eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Behandlungstage.
26 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Symptome nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Symptome während des Behandlungszeitraums (26 Wochen). Der Prozentsatz wird berechnet als Gesamtzahl der Tage ohne Symptome dividiert durch die Gesamtzahl der Behandlungstage.
26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ – 6) Gesamtpunktzahl in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ – 6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26. Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6); Die durchschnittliche Punktzahl der sechs Fragen errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der zu diesem Zeitpunkt beantworteten Fragen, sofern mindestens 4 Fragen beantwortet wurden. Der ACQ6-Score wird als Mittelwert der Antworten auf die ersten 6 Fragen des ACQ berechnet. Der ACQ ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Eine Gesamtpunktzahl von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und eine Gesamtpunktzahl von 6 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung.
Ausgangswert und 26 Wochen
Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 12) und Besuch 5 (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 26
Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach Besuch (Telefonkontakt mit dem Studienarzt (MD); Telefonkontakt mit einem anderen Arzt (MD) oder Gesundheitsdienstleister (HCP); Außerplanmäßiger oder ungeplanter Besuch beim Studienarzt (einschließlich Hausbesuche); Außerplanmäßiger oder ungeplanter Besuch bei einem anderen Arzt oder Gesundheitsdienstleister (einschließlich Hausbesuche); Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus (< 24 Stunden); Krankenhauseinweisung oder Besuch in der Notaufnahme (> 24 Stunden).
Woche 4, Woche 12 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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