Étude sur l'innocuité du Foradil chez les patients souffrant d'asthme persistant

Critères d'inclusion clés :

1. Un consentement éclairé écrit, et l'assentiment le cas échéant, doivent être obtenus avant toute évaluation.
2. Patients masculins ou féminins de 12 ans et plus
3. Diagnostic confirmé d'asthme persistant, tel que défini par les directives nationales et internationales sur l'asthme (par exemple, GINA ; NIH ; etc.) pendant au moins 1 an avant l'inscription à l'étude.
4. DEP≥ 50 % de la valeur normale prévue.
5. Utilisation actuelle et appropriée d'un des traitements listés dans le protocole de l'asthme.

6. Exacerbation récente de l'asthme entre 30 jours et 12 mois avant la randomisation qui :

   • traitement requis avec des corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) ou
   • hospitalisation requise (définie comme un séjour hospitalier ou un séjour de plus de 24 heures dans une zone d'observation dans une salle d'urgence ou un autre établissement équivalent)

Critères d'exclusion clés :

1. Antécédents d'épisode d'asthme menaçant le pronostic vital nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie nécessitant une assistance ventilatoire non invasive.
2. Preuve actuelle de pneumonie, pneumothorax, atélectasie, maladie fibrotique pulmonaire, aspergillose bronchopulmonaire allergique, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire ou autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
3. Preuve actuelle ou évaluation antérieure par un médecin de la bronchite chronique, de l'emphysème ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
4. Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
5. Asthme induit par l'exercice (en tant que seul diagnostic lié à l'asthme) ne nécessitant pas de traitement quotidien contre l'asthme.
6. Infection bactérienne ou virale suspectée ou documentée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue lors de la randomisation.
7. Aggravation/Asthme instable dans les 7 jours précédant la randomisation.
8. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la randomisation ou plus de 4 exacerbations distinctes au cours des 12 mois précédant la randomisation.
9. Deux hospitalisations ou plus d'une durée supérieure à 24 heures pour le traitement de l'asthme au cours des 12 mois précédant la randomisation.
10. Antécédents d'hypersensibilité à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique, corticostéroïdes inhalés ou corticothérapie systémique ou à tout composant des traitements à l'étude possibles dans cet essai, y compris une hypersensibilité sévère aux protéines du lait.
11. Utilisation d'anti-IgE (par exemple, omalizumab) ou de tout autre anticorps monoclonal, dans les 6 mois précédant la randomisation.
12. Utilisation de (bêta) β-bloquants dans la journée précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. L'utilisation de CSI, BALA, CSI+BALA, LTRA, modificateurs des leucotriènes, anticholinergiques ou théophylline doit être interrompue avant la première dose du traitement expérimental.
14. Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant la randomisation (par exemple, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine).