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Estudio de Seguridad de Foradil en Pacientes con Asma Persistente

30 de enero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de seguridad con control activo, aleatorizado, de 26 semanas de duración, de fumarato de formoterol doble ciego en combinación libre con un corticosteroide inhalado frente a un corticosteroide inhalado en pacientes adolescentes y adultos con asma persistente.

El propósito de este estudio fue evaluar si el riesgo de eventos graves relacionados con el asma (hospitalizaciones relacionadas con el asma, intubaciones relacionadas con el asma y muertes relacionadas con el asma) en adolescentes y adultos (a partir de los 12 años de edad) que toman fumarato de formoterol/fluticasona inhalados La combinación de propionato fue la misma que la de los que tomaron solo propionato de fluticasona inhalado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de seguridad con control activo, aleatorizado, doble ciego, de 26 semanas de duración de Foradil en combinación libre con corticosteroides inhalados versus un corticosteroide inhalado solo en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. El objetivo principal del estudio fue demostrar que la adición de fumarato de formoterol al propionato de fluticasona no es inferior al propionato de fluticasona solo en cuanto al riesgo de eventos graves relacionados con el asma (hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma y -muerte relacionada). Los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto (es decir, hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma y muerte relacionada con el asma) se evaluarán como criterios de valoración de seguridad secundarios.

La evaluación de la eficacia es el objetivo secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

827

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • Novartis Investigative Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40214
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38118
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53172
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y el asentimiento, si corresponde, antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 12 años
  3. Diagnóstico confirmado de asma persistente, según lo definido por las pautas de asma nacionales e internacionales (p. ej., GINA, NIH, etc.) durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
  4. PEF≥50% del valor normal previsto.
  5. Uso actual y adecuado de uno de los tratamientos enumerados en el protocolo para el asma.

  6. Exacerbación de asma reciente entre 30 días y 12 meses antes de la aleatorización que:

    • tratamiento requerido con corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o
    • hospitalización requerida (definida como una estadía como paciente hospitalizado o una estadía de más de 24 horas en un área de observación en una sala de emergencias u otra instalación equivalente)

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de episodio de asma potencialmente mortal que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia que requirió soporte ventilatorio no invasivo.
  2. Evidencia actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, displasia broncopulmonar u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
  3. Evidencia actual o evaluación médica anterior de bronquitis crónica, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  4. Antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes año.
  5. Asma inducida por el ejercicio (como el único diagnóstico relacionado con el asma) que no requiere medicamentos diarios para el control del asma.
  6. Infección bacteriana o viral sospechada o documentada del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve en la aleatorización.
  7. Empeoramiento/asma inestable dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  8. Cualquier exacerbación de asma que requiera corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o más de 4 exacerbaciones separadas en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  9. Dos o más hospitalizaciones de más de 24 horas de duración para el tratamiento del asma en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  10. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético, corticosteroides inhalados o terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier componente de los posibles tratamientos de estudio en este ensayo, incluida la hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche.
  11. Uso de anti-IgE (p. ej., omalizumab) o cualquier otro anticuerpo monoclonal, en los 6 meses previos a la aleatorización.
  12. Uso de bloqueadores beta (beta) dentro del día anterior a la primera dosis del medicamento del estudio.
  13. El uso de ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA, modificadores de leucotrienos, anticolinérgicos o teofilina debe suspenderse antes de la primera dosis del tratamiento en investigación.
  14. Uso de un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización (p. ej., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOM 12 mcg + PF
Formoterol 12 mcg + propionato de fluticasona 100 mcg, 250 mcg o 500 mcg para inhalación
Droga: Formoterol 12 mcg
Formoterol 12 mcg una inhalación dos veces al día, vía inhalador de polvo seco
Otros nombres:
  • PARA258
Droga: Propionato de fluticasona 100 mcg
Propionato de fluticasona 100 mcg una inhalación dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco
Droga: Propionato de fluticasona 250 mcg
Propionato de fluticasona 250 mcg una inhalación dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco
Droga: Propionato de fluticasona 500 mcg
Propionato de fluticasona 500 mcg, una inhalación dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco
COMPARADOR_ACTIVO: propionato de fluticasona (FP)
propionato de fluticasona 100 mcg, 250 mcg o 500 mcg + Placebo to Match Formoterol 12 mcg para inhalación
Droga: Propionato de fluticasona 100 mcg
Propionato de fluticasona 100 mcg una inhalación dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco
Droga: Propionato de fluticasona 250 mcg
Propionato de fluticasona 250 mcg una inhalación dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco
Droga: Propionato de fluticasona 500 mcg
Propionato de fluticasona 500 mcg, una inhalación dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco
Droga: Placebo
Placebo para igualar una inhalación de formoterol dos veces al día a través de un inhalador de polvo seco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de primeras ocurrencias de cualquier criterio de valoración compuesto, incluidas hospitalizaciones, intubaciones y muertes relacionadas con el asma durante el estudio a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
El criterio principal de valoración de seguridad fue el número de primeras ocurrencias de cualquier criterio de valoración compuesto. Los eventos compuestos incluyen muertes relacionadas con el asma, intubaciones relacionadas con el asma y hospitalizaciones relacionadas con el asma. El número de eventos incluye todos los eventos confirmados por adjudicación, un paciente podría experimentar múltiples eventos durante el curso del estudio; Tasa de eventos = 100 * n pacientes con cualquier evento / total de N pacientes en el grupo de tratamiento.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones del asma a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número de eventos de exacerbaciones de asma
26 semanas
Porcentaje de días de escuela/trabajo perdidos a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
El porcentaje de días de escuela/trabajo perdidos durante el período de tratamiento (26 semanas). El porcentaje total de días escolares perdidos por cada estudiante paciente o de días laborales perdidos se calcula dividiendo el número total de días perdidos por el total de días de tratamiento.
26 semanas
Porcentaje de días con capacidad limitada para realizar actividades diarias normales a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
El porcentaje de días con capacidad limitada para realizar actividades diarias normales durante el período de tratamiento (26 semanas). El porcentaje se calcula como el número total de días en que el paciente tuvo una capacidad limitada para realizar actividades diarias normales dividido por el total de días de tratamiento.
26 semanas
Porcentaje de días con despertares nocturnos a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de días con despertares nocturnos durante el período de tratamiento (26 semanas)
26 semanas
Porcentaje de días sin uso de medicación de rescate a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
El porcentaje de días libres de rescate se calcula dividiendo el número total de días sin medicación de rescate por el total de días de tratamiento.
26 semanas
Porcentaje de días sin síntomas a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de días sin síntomas durante el período de tratamiento (26 semanas). El porcentaje se calcula como el número total de días sin síntomas dividido por el total de días de tratamiento.
26 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (ACQ - 6) Puntaje total en la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de control del asma (ACQ - 6) en la semana 26. Resultados del cuestionario de control del Asma (ACQ-6); La puntuación media de las seis preguntas se calcula como la suma de las puntuaciones dividida por el número de preguntas que se respondieron en ese momento, siempre que se respondieran al menos 4 preguntas. La puntuación del ACQ6 se calcula como la media de las respuestas a las primeras 6 preguntas del ACQ. El ACQ es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación total de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación total de 6 corresponde a un deterioro máximo.
línea de base y 26 semanas
Utilización de atención médica no planificada en la visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 12) y visita 5 (semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 26
Utilización de atención médica no planificada por visita (contacto telefónico con el médico del estudio [MD]; contacto telefónico con otro médico [MD] o proveedor de atención médica [HCP]); visita no programada o no planificada al médico del estudio (incluidas las visitas domiciliarias); visita no programada o no planificada a otro médico o proveedor de atención médica (incluidas las visitas domiciliarias); Visita al departamento de emergencias o al hospital (< 24 horas); Ingreso al hospital o visita al departamento de emergencias (> 24 horas).
Semana 4, Semana 12 y Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFOR258D2416
  • 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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