지속성 천식 환자에서 Foradil의 안전성 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지속성 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자에서 흡입 코르티코스테로이드 대 흡입 코르티코스테로이드와의 자유 조합에서 이중 맹검 Formoterol Fumarate의 26주, 무작위, 능동 제어 안전성 연구.
이 연구의 목적은 흡입된 포르모테롤 푸마레이트/플루티카손을 복용하는 청소년 및 성인(12세 이상)에서 심각한 천식 관련 사건(천식 관련 입원, 천식 관련 삽관 및 천식 관련 사망)의 위험이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 프로피오네이트 복합제는 흡입용 플루티카손프로피오네이트 단독투여와 동일하였다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 흡입 코르티코스테로이드 단독과 흡입 코르티코스테로이드와의 자유 병용 요법에 대한 Foradil의 26주, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 안전성 연구였습니다. 이 연구의 주요 목적은 플루티카손 프로피오네이트에 포르모테롤 푸마레이트를 추가하는 것이 복합적인 심각한 천식 관련 사건(천식 관련 입원, 천식 관련 삽관, 천식 - 관련 사망). 복합 1차 종점의 개별 구성요소(즉, 천식 관련 입원, 천식 관련 삽관 및 천식 관련 사망)는 2차 안전성 종점으로 평가됩니다.
유효성 평가는 두 번째 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
827
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, 미국, 85323
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, 미국, 30012
- Novartis Investigative Site
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40214
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novartis Investigative Site
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Novartis Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, 미국, 19456
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38118
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53172
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서 및 해당되는 경우 동의서는 평가를 수행하기 전에 얻어야 합니다.
- 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 국내 및 국제 천식 지침(예: GINA, NIH 등)에 정의된 지속성 천식 진단이 확인됨.
- 예상 정상 값의 PEF≥50%.
- 천식에 대한 프로토콜에 나열된 치료법 중 하나의 현재 및 적절한 사용.
무작위 배정 전 30일에서 12개월 사이의 최근 천식 악화는 다음 중 하나입니다.
- 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)로 필요한 치료 또는
- 필요한 입원(입원 환자 체류 또는 응급실 또는 기타 동등한 시설의 관찰 영역에서 >24시간 체류로 정의됨)
주요 제외 기준:
- 삽관이 필요하거나 비침습적 환기 지원이 필요한 고칼슘혈증과 관련된 생명을 위협하는 천식 병력.
- 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재의 증거.
- 만성 기관지염, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 현재 증거 또는 과거 의사 평가.
- 흡연력 ≥ 10갑년.
- 운동으로 유발된 천식(유일한 천식 관련 진단으로)은 매일 천식 조절 약을 필요로 하지 않습니다.
- 무작위배정에서 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균성 또는 바이러스성 감염이 의심되거나 문서화된 경우.
- 무작위화 전 7일 이내에 악화/불안정한 천식.
- 무작위화 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 또는 무작위화 이전 12개월 동안 4회 이상의 개별 악화.
- 무작위화 이전 12개월 동안 천식 치료를 위해 24시간 이상 동안 2회 이상 입원.
- 중증 유단백 과민증을 포함하여 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 흡입 코르티코스테로이드, 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 본 시험에서 가능한 연구 치료제의 모든 구성요소에 대한 과민증의 병력.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 항-IgE(예: 오말리주맙) 또는 기타 단일 클론 항체의 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 1일 이내에 (베타) β-차단제의 사용.
- ICS, LABA, ICS+LABA, LTRAs, 류코트리엔 조절제, 항콜린제 또는 테오필린의 사용은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 중단되어야 합니다.
- 무작위 배정 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용(예: 리토나비르, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 텔리트로마이신).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOM 12mcg + FP
Formoterol 12 mcg + 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 100 mcg, 250 mcg 또는 500 mcg
|
Formoterol 12mcg 1일 2회 건조 분말 흡입기로 흡입
다른 이름들:
플루티카손 프로피오네이트 100mcg 1일 2회 건조 분말 흡입기로 흡입
Fluticasone propionate 250 mcg 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번 흡입
플루티카손 프로피오네이트 500mcg, 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번 흡입
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트(FP)
플루티카손 프로피오네이트 100mcg, 250mcg 또는 500mcg + 흡입용 포르모테롤 12mcg와 일치하는 위약
|
플루티카손 프로피오네이트 100mcg 1일 2회 건조 분말 흡입기로 흡입
Fluticasone propionate 250 mcg 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번 흡입
플루티카손 프로피오네이트 500mcg, 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번 흡입
건조 분말 흡입기를 통해 1일 2회 포르모테롤 원 흡입과 일치하는 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주 연구 기간 동안 천식 관련 입원, 삽관 및 사망을 포함한 복합 종점의 최초 발생 횟수
기간: 26주
|
1차 안전성 종점은 복합 종점의 첫 번째 발생 횟수였습니다.
복합 사건에는 천식 관련 사망, 천식 관련 삽관 및 천식 관련 입원이 포함됩니다.
사건의 수는 판정된 모든 사건을 포함하며, 한 환자는 연구 과정 동안 여러 사건을 경험할 수 있습니다. 사건 비율 = 100 * 어떤 사건이 있는 n명의 환자/치료 그룹의 총 N명의 환자.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 천식 악화 횟수
기간: 26주
|
천식 악화 사건의 수
|
26주
|
|
26주 동안 결석한 학교/일의 백분율
기간: 26주
|
치료 기간(26주) 동안 결석한 학교/일의 백분율.
각 학생 환자의 결석 전체 수업일 또는 결석 근무일의 비율은 총 결석 일수를 총 치료 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
26주
|
|
26주에 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 제한된 날의 백분율
기간: 26주
|
치료 기간(26주) 동안 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 제한된 날의 비율.
백분율은 환자가 정상적인 일상 활동을 수행하는 데 제한이 있었던 총 일수를 총 치료 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
26주
|
|
26주에 야간 각성이 있는 날의 백분율
기간: 26주
|
치료 기간(26주) 동안 밤에 깨는 날의 백분율
|
26주
|
|
26주차에 구조 약물을 사용하지 않은 날의 백분율
기간: 26주
|
구제 자유 일수의 백분율은 구제 약물을 복용하지 않은 총 일수를 총 치료 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
26주
|
|
26주차에 증상이 없는 날의 백분율
기간: 26주
|
치료 기간(26주) 동안 증상이 없는 날의 백분율.
백분율은 증상이 없는 총 일수를 총 치료 일수로 나누어 계산합니다.
|
26주
|
|
26주차에 천식 조절 설문지(ACQ - 6) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주
|
26주차에 천식 통제 설문지(ACQ - 6) 총 점수의 기준선에서 변화.
천식 조절 질문지(ACQ-6)의 결과; 6개 문항의 평균 점수는 점수 합계를 해당 시점에 답변된 문항 수로 나눈 값으로 계산되며, 최소 4개 문항에 답변해야 합니다.
ACQ6 점수는 ACQ의 처음 6개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다.
ACQ는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 총점 0은 손상 없음에 해당하고 총점 6은 최대 손상에 해당합니다.
|
기준선 및 26주
|
|
방문 3(4주), 방문 4(12주) 및 방문 5(26주)에서 계획되지 않은 의료 이용
기간: 4주차, 12주차, 26주차
|
방문에 의한 계획되지 않은 의료 이용(연구 의사(MD)와의 전화 연락, 다른 의사(MD) 또는 의료 제공자(HCP)와의 전화 연락, 계획되지 않았거나 계획되지 않은 연구 의사 방문(가정 방문 포함), 계획되지 않았거나 계획되지 않은 다른 의사 방문 또는 의료 제공자(가정 방문 포함) 응급실 또는 병원 방문(< 24시간) 병원 입원 또는 응급실 방문(> 24시간)
|
4주차, 12주차, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chrsitopher Compton, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFOR258D2416
- 2012-004854-27 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포르모테롤 12mcg에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital사용 가능
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Boston University Charles River CampusBoston University; University of Delaware정지된
-
BioNTech SEPfizer완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병
-
SB Technology, Inc.Mayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병