Studie av säkerheten för Foradil hos patienter med ihållande astma

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke, och samtycke om tillämpligt, måste erhållas innan någon bedömning görs.
2. Manliga eller kvinnliga patienter 12 år och äldre
3. Bekräftad diagnos av ihållande astma, enligt definition av nationella och internationella astmariktlinjer (t.ex. GINA; NIH; etc.) under minst 1 år före studieregistrering.
4. PEF≥50 % av förväntat normalvärde.
5. Aktuell och lämplig användning av en av behandlingarna som anges i protokollet för astma.

6. Nylig astmaexacerbation mellan 30 dagar och 12 månader före randomisering som antingen:

   • krävs behandling med systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller
   • erforderlig sjukhusvistelse (definieras som en slutenvård eller >24-timmarsvistelse i ett observationsområde på en akutmottagning eller annan likvärdig anläggning)

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik med livshotande astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni som krävde icke-invasivt andningsstöd.
2. Aktuella tecken på lunginflammation, pneumothorax, atelektas, lungfibrotisk sjukdom, allergisk bronkopulmonell aspergillos, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi eller andra andningsavvikelser förutom astma.
3. Aktuella bevis på, eller tidigare läkares bedömning av, kronisk bronkit, emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
4. Historik av rökning ≥ 10 förpackningsår.
5. Träningsinducerad astma (som den enda astmarelaterade diagnosen) som inte kräver daglig astmakontrollmedicin.
6. Misstänkt eller dokumenterad bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte löses vid randomisering.
7. Försämring/instabil astma inom 7 dagar före randomisering.
8. Varje astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter randomisering eller mer än 4 separata exacerbationer under de 12 månaderna före randomiseringen.
9. Två eller flera sjukhusinläggningar under mer än 24 timmar för behandling av astma under de 12 månaderna före randomiseringen.
10. Historik med överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel, inhalationskortikosteroider eller systemisk kortikosteroidbehandling eller någon del av de möjliga studiebehandlingarna i denna studie, inklusive svår mjölkproteinöverkänslighet.
11. Användning av anti-IgE (t.ex. omalizumab) eller någon annan monoklonal antikropp under 6 månader före randomisering.
12. Användning av (Beta) β-blockerare inom 1 dag före första dosen av studiemedicin.
13. Användning av ICS, LABA, ICS+LABA, LTRA, leukotrienmodifierare, antikolinergika eller teofyllin måste avbrytas före den första dosen av prövningsbehandling.
14. Användning av en potent CYP3A4-hämmare inom 4 veckor efter randomisering (t.ex. ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telitromycin).