Multisentrisk studie om nytten av å overvåke plasmanivåer av kolistin og natriumkolistimethat hos pasienter med infeksjoner på grunn av multiresistente gramnegative basiller, behandlet med kolistin
10. april 2017 oppdatert av: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Multisentrisk studie om nytten av å overvåke plasmanivåer av colistin og natriumkolistimethat hos pasienter med infeksjoner på grunn av multi-medikamentresistente gramnegative basiller, behandlet med Colistin.
Mål: Hovedmål: å vurdere effekten av en intervensjon for å optimalisere doseringen av kolistin basert på plasmanivåene hos pasienter med infeksjoner på grunn av multi-medikamentresistente gramnegative basiller. Effekten vil bli evaluert med tanke på klinisk og mikrobiologisk utfall, og toksisitet.
Sekundære mål:
- For å bestemme prosentandelen av pasienter som når plasmanivåer som anses som adekvate (Cmax / MIC 8-10) for behandling av infeksjoner på grunn av gramnegative basiller som er følsomme for colistin, i kohorten av pasienter behandlet med standarddoser av dette legemidlet uten å justere dosen .
- Å analysere den mulige fremveksten av bakteriell resistens mot dette stoffet og dets forhold til de beregnede farmakokinetiske og farmakodynamiske indeksene for colistin.
Metoder:
Design: åpen kontrollert studie, blindet for analytikeren, som skal utføres ved tredje sykehus i Barcelona.
Forsøkspersoner: Pasienter deltok fortløpende mellom 2012 og 2013, infisert med multiresistente gramnegative basiller og behandlet med kolistin.
Prøvestørrelse: 142 etuier. Intervensjon: Når infeksjonen som krever behandling med colistin er oppdaget, vil pasientene bli randomisert til å motta intervensjonen eller ikke, med et forhold på 1:1. Intervensjonen vil bli utført av en infeksjonslege og vil bestå i en anbefaling om dosen av kolistin basert på plasmanivåene 48 timer etter behandlingsstart.
Variabler: topp og gjennom kolistinnivåer 48 timer etter behandlingsstart, kliniske, analytiske og mikrobiologiske data ved baseline og under oppfølging av pasientene.
Resultatmål: kliniske, mikrobiologiske og toksisitetsdata. Analyse: Sammenligning av pasientkarakteristikker og utfallsvariable mellom pasienter som hadde mottatt intervensjonen og de som ikke hadde fått det. Analysen vil bli gjort etter intensjon om å behandle, ved biologisk effektivitet og ved overholdelse av protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08400
- Hospital de Granollers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Innlagte pasienter med en aktiv infeksjon forårsaket av MDR-BGN
- Behandling med intravenøs CMS i minst 3 dager på rad
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument i samsvar med lokale regulatoriske og juridiske krav som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kolonisert av en MDR-BGN og ingen tegn/symptomer på en aktiv infeksjon
- Behandling med intravenøs CMS i minst 3 dager
- Pasienter med polymikrobielle infeksjoner (med en isolert mikroorganisme som er forskjellig fra MDR-BGN).
- Pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet ved baseline på mindre enn 10 ml/min eller de som trenger nyreerstatningsterapi.
- Kjent historie med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på polymyxiner.
- Pasienter behandlet med nebulisert CMS i tillegg til intravenøs CMS.
- Pasienter som allerede har deltatt i denne studien.
- Pasienter uten personlig signert og datert informert samtykkedokument
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standarddoser av kolistin vil bli brukt.
Pasienter vil få standarddoser av kolistin uten TDM (Terapeutisk medikamentovervåking).
|
|
|
Eksperimentell: Prospektiv TDM (Terapeutisk medikamentovervåking) av colistin-armen
CMS-dosen vil bli justert basert på protokoll oppnådde TDM-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med klinisk utfall av kur i de to armene.
Tidsramme: Klinisk kur vil bli vurdert ved slutten av behandlingen med kolistin med og forventet gjennomsnittlig 10 dager.
|
Andelen forsøkspersoner med klinisk utfall av kur i de to armene
|
Klinisk kur vil bli vurdert ved slutten av behandlingen med kolistin med og forventet gjennomsnittlig 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner med mikrobiologisk resultat av suksess i de to armene
Tidsramme: Slutt på behandling med CMS (natriumkolistimetat), ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Slutt på behandling med CMS (natriumkolistimetat), ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
|
|
Andelen forsøkspersoner med dødelighet av alle årsaker i de to armene
Tidsramme: Slutt på behandling med CMS (natriumkolistimetat), ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Slutt på behandling med CMS (natriumkolistimetat), ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
|
|
Andelen av personer med dødelighet som direkte kan tilskrives infeksjon i de to armene
Tidsramme: Behandlingsslutt med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Behandlingsslutt med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
|
|
Andelen av personer med nyretoksisitet i henhold til RIFLE-kriterier assosiert med kolistin i de to armene
Tidsramme: Under CMS-behandling, ved avslutning av behandling med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Under CMS-behandling, ved avslutning av behandling med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
|
|
Antall pasienter som når en plasmakonsentrasjon av kolistin innenfor målene (forhold Cmax/CMI= 8-10) i de to armene
Tidsramme: Under CMS-behandling
|
Under CMS-behandling
|
|
|
Antall pasienter med fremvekst av resistens mot kolistin i de to armene
Tidsramme: Under CMS-behandling, ved avslutning av behandling med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Fremkomst av resistens er definert som deteksjon under behandling av MDR-GNB (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) isolater som viser resistens mot kolistin (MIC >2 mg/l).
|
Under CMS-behandling, ved avslutning av behandling med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
|
For å korrelere PK/PD-forholdet til kolistin (Cmax/CMI) med kliniske utfall og/eller nefrotoksisitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Ved avsluttet behandling med CMS, ved utskrivning og 30 dager etter avsluttet behandling med CMS (gjennomsnittlig 2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM-COL-MC-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .