Estudo Multicêntrico sobre a Utilidade da Monitorização dos Níveis Plasmáticos de Colistina e Colistimetato de Sódio em Pacientes com Infecções por Bacilos Gram Negativos Multirresistentes, Tratados com Colistina
10 de abril de 2017 atualizado por: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Estudo Multicêntrico Sobre a Utilidade da Monitorização dos Níveis Plasmáticos de Colistina e Colistimetato de Sódio em Pacientes com Infecções por Bacilos Gram Negativos Multirresistentes, Tratados com Colistina.
Objetivos: Objetivo principal: avaliar o impacto de uma intervenção para otimizar a dosagem de colistina com base em seus níveis plasmáticos em pacientes com infecções por bacilos gram negativos multirresistentes. O impacto será avaliado em termos de resultado clínico e microbiológico e toxicidade.
Objetivos secundários:
- Determinar a porcentagem de pacientes que atingiram níveis plasmáticos considerados adequados (Cmax / MIC 8-10) para o tratamento de infecções por bacilos gram-negativos sensíveis à colistina, na coorte de pacientes tratados com doses padrão dessa droga sem ajuste de dose .
- Analisar o possível surgimento de resistência bacteriana a esta droga e sua relação com os índices farmacocinéticos e farmacodinâmicos calculados da colistina.
Métodos:
Projeto: ensaio aberto controlado, cego para o analista, a ser realizado em três hospitais terciários em Barcelona.
Sujeitos: Pacientes atendidos consecutivamente entre 2012 e 2013 infectados por bacilos gram negativos multirresistentes e tratados com colistina.
Tamanho da amostra: 142 casos. Intervenção: Uma vez detectada a infecção que requer tratamento com colistina, os pacientes serão randomizados para receber ou não a intervenção, na proporção de 1:1. A intervenção será realizada por um médico infectologista e consistirá na recomendação da dose de colistina com base em seus níveis plasmáticos 48 horas após o início do tratamento.
Variáveis: níveis máximos e máximos de colistina 48 horas após o início do tratamento, dados clínicos, analíticos e microbiológicos no início e durante o acompanhamento dos pacientes.
Medidas de resultado: dados clínicos, microbiológicos e de toxicidade. Análise: Comparação das características dos pacientes e variáveis de resultado entre os pacientes que receberam a intervenção e aqueles que não receberam. A análise será feita por intenção de tratar, por eficácia biológica e por cumprimento do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08400
- Hospital de Granollers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Pacientes hospitalizados com infecção ativa causada por MDR-BGN
- Tratamento com CMS intravenoso por pelo menos 3 dias consecutivos
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, de acordo com os requisitos regulamentares e legais locais, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes colonizados por um MDR-BGN e sem sinais/sintomas de uma infecção ativa
- Tratamento com CMS intravenoso por pelo menos 3 dias
- Pacientes com infecções polimicrobianas (com um microrganismo isolado diferente do MDR-BGN).
- Pacientes com taxa de filtração glomerular basal inferior a 10ml/min ou aqueles que necessitam de terapias de substituição renal.
- História conhecida de alergia, hipersensibilidade ou reação grave a polimixinas.
- Pacientes tratados com CMS nebulizado além de CMS intravenoso.
- Pacientes que já participaram deste estudo.
- Pacientes sem um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Doses padrão de colistina serão usadas.
Os pacientes receberão as doses padrão de colistina sem TDM (monitoramento de drogas terapêuticas).
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Experimental: TDM prospectivo (monitoramento de drogas terapêuticas) do braço de colistina
A dose de CMS será ajustada com base nos níveis de TDM obtidos pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com desfecho clínico de cura nos dois braços.
Prazo: A cura clínica será avaliada ao final do tratamento com colistina com expectativa média de 10 dias.
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A proporção de indivíduos com resultado clínico de cura nos dois braços
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A cura clínica será avaliada ao final do tratamento com colistina com expectativa média de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com resultado microbiológico de sucesso nos dois braços
Prazo: Término do tratamento com CMS (colistimetato de sódio), na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Término do tratamento com CMS (colistimetato de sódio), na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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A proporção de indivíduos com mortalidade por todas as causas nos dois braços
Prazo: Término do tratamento com CMS (colistimetato de sódio), na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Término do tratamento com CMS (colistimetato de sódio), na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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A proporção de indivíduos com mortalidade diretamente atribuível à infecção nos dois braços
Prazo: Término do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Término do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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A proporção de indivíduos com toxicidade renal de acordo com os critérios RIFLE associados à colistina nos dois braços
Prazo: Durante o tratamento com CMS, no final do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Durante o tratamento com CMS, no final do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Número de pacientes que atingem uma concentração plasmática de colistina dentro dos alvos (relação Cmax/CMI= 8-10) nos dois braços
Prazo: Durante o tratamento CMS
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Durante o tratamento CMS
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Número de pacientes com surgimento de resistência à colistina nos dois braços
Prazo: Durante o tratamento com CMS, no final do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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O surgimento de resistência é definido como a detecção durante o tratamento de isolados MDR-GNB (Bacilos Gram-negativos multirresistentes) que apresentam resistência à colistina (CIM >2 mg/l).
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Durante o tratamento com CMS, no final do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Correlacionar a razão PK/PD da colistina (Cmax/CMI) com desfechos clínicos e/ou nefrotoxicidade
Prazo: No final do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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No final do tratamento com CMS, na alta e 30 dias após o término do tratamento com CMS (média de 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSM-COL-MC-12
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