Studio multicentrico sull'utilità del monitoraggio dei livelli plasmatici di colistina e colistimetato di sodio in pazienti con infezioni dovute a bacilli Gram-negativi resistenti a più farmaci, trattati con colistina

Obiettivi: Obiettivo principale: valutare l'impatto di un intervento per l'ottimizzazione del dosaggio della colistina in base ai suoi livelli plasmatici in pazienti con infezioni dovute a bacilli gram-negativi multiresistenti. L'impatto sarà valutato in termini di esito clinico e microbiologico e di tossicità.

Obiettivi secondari:

1. Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono livelli plasmatici ritenuti adeguati (Cmax/MIC 8-10) per il trattamento delle infezioni dovute a bacilli gram-negativi sensibili alla colistina, nella coorte di pazienti trattati con dosi standard di questo farmaco senza aggiustamento della dose .
2. Analizzare la possibile comparsa di resistenza batterica a questo farmaco e la sua relazione con gli indici farmacocinetici e farmacodinamici calcolati della colistina.

Metodi:

Design: studio controllato aperto, in cieco per l'analista, da eseguire presso tre ospedali di cure terziarie a Barcellona.

Soggetti: Pazienti visitati consecutivamente tra il 2012 e il 2013 infetti da bacilli gram-negativi resistenti a più farmaci e trattati con colistina.

Dimensione del campione: 142 casi. Intervento: Una volta rilevata l'infezione che richiede il trattamento con colistina, i pazienti saranno randomizzati a ricevere o meno l'intervento, con un rapporto 1:1. L'intervento sarà eseguito da un medico di Malattie Infettive e consisterà in una raccomandazione sulla dose di colistina basata sui suoi livelli plasmatici 48 ore dopo l'inizio del trattamento.

Variabili: livelli di picco e attraverso la colistina 48 ore dopo l'inizio del trattamento, dati clinici, analitici e microbiologici al basale e durante il follow-up dei pazienti.

Misure di outcome: dati clinici, microbiologici e di tossicità. Analisi: confronto delle caratteristiche del paziente e delle variabili di esito tra i pazienti che avevano ricevuto l'intervento e quelli che non l'avevano ricevuto. L'analisi sarà effettuata per intenzione di trattare, per efficacia biologica e per rispetto del protocollo.