Wieloośrodkowe badanie dotyczące przydatności monitorowania stężenia kolistyny i kolistymetatu sodu w osoczu u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne pałeczki Gram-ujemne leczonych kolistyną
Wieloośrodkowe badanie dotyczące przydatności monitorowania stężenia kolistyny i kolistymetatu sodu w osoczu u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne pałeczki Gram-ujemne, leczonych kolistyną.
Cel pracy: Cel główny: ocena wpływu interwencji na optymalizację dawkowania kolistyny na podstawie jej stężenia w osoczu u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne pałeczki Gram-ujemne. Oddziaływanie zostanie ocenione pod kątem wyniku klinicznego i mikrobiologicznego oraz toksyczności.
Cele drugorzędne:
- Określenie odsetka pacjentów osiągających w osoczu stężenia uznawane za odpowiednie (Cmax/MIC 8-10) do leczenia zakażeń wywołanych przez pałeczki Gram-ujemne wrażliwe na kolistynę w kohorcie pacjentów leczonych standardowymi dawkami tego leku bez dostosowania dawki .
- Analiza możliwości pojawienia się oporności bakterii na ten lek i jej związku z obliczonymi wskaźnikami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi kolistyny.
Metody:
Projekt: otwarta, kontrolowana próba, zaślepiona dla analityka, do przeprowadzenia w trzech szpitalach trzeciego stopnia w Barcelonie.
Osoby badane: Pacjenci przyjmowani kolejno w latach 2012-2013 zakażeni wielolekoopornymi pałeczkami Gram-ujemnymi i leczeni kolistyną.
Wielkość próby: 142 przypadki. Interwencja: Po wykryciu zakażenia wymagającego leczenia kolistyną pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieinterwencji, w stosunku 1:1. Interwencja zostanie przeprowadzona przez lekarza chorób zakaźnych i będzie polegała na zaleceniu dawki kolistyny na podstawie jej stężenia w osoczu po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Zmienne: maksymalne i końcowe poziomy kolistyny 48 godzin po rozpoczęciu leczenia, dane kliniczne, analityczne i mikrobiologiczne na początku badania i podczas obserwacji pacjentów.
Miary wyników: dane kliniczne, mikrobiologiczne i dotyczące toksyczności. Analiza: Porównanie cech pacjentów i zmiennych wynikowych między pacjentami, którzy otrzymali interwencję i tymi, którzy jej nie otrzymali. Analiza zostanie przeprowadzona pod kątem zamiaru leczenia, skuteczności biologicznej i zgodności z protokołem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08400
- Hospital de Granollers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci hospitalizowani z czynną infekcją wywołaną przez MDR-BGN
- Leczenie dożylnym CMS przez co najmniej 3 kolejne dni
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i prawnymi, wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci skolonizowani przez MDR-BGN i bez objawów czynnej infekcji
- Leczenie dożylnym CMS przez co najmniej 3 dni
- Pacjenci z zakażeniami wielobakteryjnymi (z wyizolowanym mikroorganizmem innym niż MDR-BGN).
- Pacjenci z początkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 10 ml/min lub wymagający terapii nerkozastępczej.
- Znana historia alergii, nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na polimyksyny.
- Pacjenci leczeni CMS w nebulizacji jako dodatek do CMS podawanego dożylnie.
- Pacjenci, którzy już brali udział w tym badaniu.
- Pacjenci bez własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Stosowane będą standardowe dawki kolistyny.
Pacjenci otrzymają standardowe dawki kolistyny bez TDM (monitorowanie leków terapeutycznych).
|
|
|
Eksperymentalny: Prospektywne TDM (monitorowanie leków terapeutycznych) ramienia kolistyny
Dawka CMS zostanie dostosowana na podstawie uzyskanych w protokole poziomów TDM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z klinicznym wynikiem wyleczenia w obu ramionach.
Ramy czasowe: Kliniczne wyleczenie zostanie ocenione po zakończeniu leczenia kolistyną i oczekiwanym średnim okresie 10 dni.
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia w obu ramionach
|
Kliniczne wyleczenie zostanie ocenione po zakończeniu leczenia kolistyną i oczekiwanym średnim okresie 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wynikiem sukcesu w obu ramionach
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia CMS (kolistymetan sodu), przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
Zakończenie leczenia CMS (kolistymetan sodu), przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
|
|
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w obu ramionach
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia CMS (kolistymetan sodu), przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
Zakończenie leczenia CMS (kolistymetan sodu), przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
|
|
Odsetek osób ze śmiertelnością bezpośrednio związaną z infekcją w obu ramionach
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
Zakończenie leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
|
|
Odsetek pacjentów z nefrotoksycznością według kryteriów RIFLE związanych z kolistyną w obu grupach
Ramy czasowe: W trakcie leczenia CMS, na zakończenie leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tyg.).
|
W trakcie leczenia CMS, na zakończenie leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tyg.).
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stężenie kolistyny w osoczu w zakresie wartości docelowych (stosunek Cmax/CMI= 8-10) w obu grupach
Ramy czasowe: Podczas leczenia CMS
|
Podczas leczenia CMS
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła oporność na kolistynę w obu grupach
Ramy czasowe: W trakcie leczenia CMS, na zakończenie leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tyg.).
|
Pojawienie się oporności definiuje się jako wykrycie podczas leczenia izolatów MDR-GNB (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) wykazujących oporność na kolistynę (MIC >2 mg/l).
|
W trakcie leczenia CMS, na zakończenie leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tyg.).
|
|
Aby skorelować stosunek PK/PD kolistyny (Cmax/CMI) z wynikami klinicznymi i/lub nefrotoksycznością
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
Pod koniec leczenia CMS, przy wypisie i 30 dni po zakończeniu leczenia CMS (średnio 2 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSM-COL-MC-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .