콜리스틴으로 치료한 다제내성 그람음성간균 감염 환자에서 콜리스틴과 콜리시메타산나트륨의 혈장 농도 모니터링의 유용성에 관한 다심적 연구
2017년 4월 10일 업데이트: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
콜리스틴으로 치료한 다제내성 그람음성간균으로 인한 감염 환자에서 콜리스틴 및 소듐 콜리스티메테이트의 혈장 농도 모니터링의 유용성에 관한 다심적 연구.
목표: 주요 목표: 다중 약물 내성 그람 음성 간균으로 인한 감염 환자의 혈장 수준에 따라 콜리스틴의 용량을 최적화하기 위한 개입의 영향을 평가합니다. 그 영향은 임상 및 미생물학적 결과와 독성 측면에서 평가될 것입니다.
보조 목표:
- 용량 조절 없이 이 약물의 표준 용량으로 치료받은 환자 코호트에서 콜리스틴에 민감한 그람 음성 간균으로 인한 감염 치료에 적절한 것으로 간주되는 혈장 수준(Cmax / MIC 8-10)에 도달하는 환자의 비율을 결정하기 위해 .
- 이 약물에 대한 박테리아 내성의 발생 가능성 및 계산된 콜리스틴 약동학 및 약력학 지수와의 관계를 분석합니다.
행동 양식:
디자인: 바르셀로나의 3차 진료 병원에서 수행될 분석가에 대한 맹검 공개 통제 시험.
대상: 2012년부터 2013년까지 연속적으로 다제내성 그람음성간균에 감염되어 콜리스틴으로 치료받은 환자를 대상으로 하였다.
표본 크기: 142건. 개입: 일단 콜리스틴 치료가 필요한 감염이 감지되면 환자는 1:1 비율로 중재를 받을지 말지 무작위로 배정됩니다. 개입은 전염병 의사에 의해 수행되며 치료 개시 후 48시간 후에 콜리스틴의 혈장 수준을 기준으로 콜리스틴 용량에 대한 권장 사항으로 구성됩니다.
변수: 치료 개시 48시간 후 최고 및 전체 콜리스틴 수준, 기준선에서의 임상, 분석 및 미생물학적 데이터 및 환자의 추적 관찰 동안.
결과 측정: 임상, 미생물 및 독성 데이터. 분석: 중재를 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 환자 특성 및 결과 변수 비교. 분석은 치료 의도, 생물학적 유효성 및 프로토콜 준수에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08400
- Hospital de Granollers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- MDR-BGN에 의한 활동성 감염으로 입원한 환자
- 최소 연속 3일 동안 정맥 내 CMS로 치료
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 현지 규제 및 법적 요구 사항에 따라 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- MDR-BGN에 의해 집락화되고 활동성 감염의 징후/증상이 없는 환자
- 최소 3일 동안 정맥 내 CMS로 치료
- 다중 미생물 감염 환자(MDR-BGN과 다른 분리된 미생물 포함).
- 베이스라인에서 사구체 여과율이 10ml/min 미만이거나 신대체 요법이 필요한 환자.
- 알레르기, 과민증 또는 폴리믹신에 대한 심각한 반응의 알려진 병력.
- 정맥 내 CMS에 추가하여 분무형 CMS로 치료받은 환자.
- 이 시험에 이미 참여한 환자.
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 동의서가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 콜리스틴의 표준 용량이 사용됩니다.
환자는 TDM(치료 약물 모니터링) 없이 표준 용량의 콜리스틴을 받게 됩니다.
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실험적: 콜리스틴 팔의 전향적 TDM(치료 약물 모니터링)
CMS 복용량은 프로토콜에서 얻은 TDM 수준에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔에서 치유의 임상적 결과가 있는 피험자.
기간: 임상적 치유는 예상 평균 10일의 콜리스틴 치료 종료 시에 평가될 것입니다.
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두 팔에서 치유의 임상적 결과를 가진 피험자의 비율
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임상적 치유는 예상 평균 10일의 콜리스틴 치료 종료 시에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 아암에서 성공의 미생물학적 결과를 갖는 피험자의 비율
기간: CMS(콜리스티메이트나트륨) 치료 종료, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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CMS(콜리스티메이트나트륨) 치료 종료, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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두 군에서 모든 원인으로 사망한 피험자의 비율
기간: CMS(콜리스티메이트나트륨) 치료 종료, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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CMS(콜리스티메이트나트륨) 치료 종료, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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두 팔의 감염에 직접적으로 기인한 사망률을 가진 피험자의 비율
기간: CMS 치료 종료, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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CMS 치료 종료, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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두 팔에서 콜리스틴과 관련된 RIFLE 기준에 따른 신장 독성이 있는 피험자의 비율
기간: CMS 치료 중, CMS 치료 종료 시, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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CMS 치료 중, CMS 치료 종료 시, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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양군에서 목표 내 콜리스틴 혈장 농도(Cmax/CMI 비율= 8-10)에 도달한 환자 수
기간: CMS 치료 중
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CMS 치료 중
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양군에서 콜리스틴 내성 발현 환자 수
기간: CMS 치료 중, CMS 치료 종료 시, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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내성 출현은 MDR-GNB(Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) 분리주를 처리하는 동안 콜리스틴에 대한 내성(MIC >2 mg/l)을 나타내는 검출로 정의됩니다.
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CMS 치료 중, CMS 치료 종료 시, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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콜리스틴의 PK/PD 비율(Cmax/CMI)을 임상 결과 및/또는 신독성과 연관시키기 위해
기간: CMS 치료 종료 시, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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CMS 치료 종료 시, 퇴원 시 및 CMS 치료 종료 후 30일(평균 2주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSM-COL-MC-12
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콜리스틴의 예상 TDM 팔에 대한 임상 시험
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로