多中心研究关于监测多粘菌素和多粘菌素治疗的多药耐药革兰氏阴性杆菌感染患者血浆粘菌素和粘菌素甲酸钠水平的有效性

目标： 主要目标：评估干预措施的影响，以根据多重耐药革兰氏阴性杆菌感染患者的血浆水平优化粘菌素剂量。 将根据临床和微生物学结果以及毒性评估影响。

次要目标：

1. 确定在接受标准剂量的该药物治疗且未调整剂量的患者队列中，达到血浆水平（Cmax/MIC 8-10）的患者百分比足以治疗对多粘菌素敏感的革兰氏阴性杆菌感染.
2. 分析细菌可能对该药产生耐药性及其与计算的粘菌素药代动力学和药效学指标的关系。

方法：

设计：开放式对照试验，对分析师不知情，将在巴塞罗那的三家三级医院进行。

受试者：2012 年至 2013 年间连续就诊的感染多重耐药革兰氏阴性杆菌并接受粘菌素治疗的患者。

样本量：142 例。 干预：一旦检测到需要用粘菌素治疗的感染，患者将以 1:1 的比例随机分配接受或不接受干预。 干预将由传染病医师进行，包括根据治疗开始后 48 小时的血浆水平推荐粘菌素的剂量。

变量：治疗开始后 48 小时达到峰值和通过粘菌素水平，基线和患者随访期间的临床、分析和微生物学数据。

结果测量：临床、微生物学和毒性数据。 分析：比较接受干预和未接受干预的患者的特征和结果变量。 分析将通过意向治疗、生物有效性和对方案的遵守来进行。