Multicentrikus tanulmány a kolisztin és a nátrium-kolisztimetát plazmaszintjének monitorozásának hasznosságáról olyan betegeknél, akiknél a kolisztinnel kezelt, többszörösen rezisztens Gram-negatív bacillusok okozta fertőzések szenvednek.
2017. április 10. frissítette: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar
Multicentrikus tanulmány a kolisztin és a nátrium-kolisztimetát plazmaszintjének monitorozásának hasznosságáról olyan betegeknél, akiknek kolisztinnel kezelt, többszörösen rezisztens Gram-negatív bacilusok okozta fertőzései vannak.
Célok: Fő célkitűzés: a kolisztin adagolásának optimalizálására irányuló beavatkozás hatásának felmérése a plazmaszintek alapján multirezisztens gram-negatív bacillusok okozta fertőzésben szenvedő betegeknél. A hatást a klinikai és mikrobiológiai kimenetel, valamint a toxicitás szempontjából értékelik.
Másodlagos célok:
- A kolisztinre érzékeny Gram-negatív bacillusok okozta fertőzések kezelésére megfelelőnek ítélt plazmaszintet (Cmax / MIC 8-10) elérő betegek százalékos arányának meghatározása a gyógyszer standard dózisaival kezelt betegek körében az adag módosítása nélkül. .
- Elemezni a baktériumok ezzel a gyógyszerrel szembeni rezisztenciájának lehetséges kialakulását és kapcsolatát a kolisztin számított farmakokinetikai és farmakodinamikai indexeivel.
Mód:
Tervezés: nyílt, ellenőrzött vizsgálat, az elemző számára vakon, három barcelonai felsőoktatási kórházban.
Alanyok: 2012 és 2013 között egymást követően több gyógyszerrezisztens gram-negatív bacilusokkal fertőzött és kolisztinnel kezelt betegek.
Mintanagyság: 142 tok. Beavatkozás: A kolisztin kezelést igénylő fertőzés észlelése után a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják-e a beavatkozást vagy sem. A beavatkozást egy fertőző betegségekkel foglalkozó orvos végzi, és a kolisztin dózisára vonatkozó ajánlást a kezelés megkezdése után 48 órával annak plazmaszintje alapján végzi.
Változók: csúcs- és kolisztinszintek a kezelés megkezdése után 48 órával, klinikai, analitikai és mikrobiológiai adatok a kiinduláskor és a betegek nyomon követése során.
Eredményintézkedések: klinikai, mikrobiológiai és toxicitási adatok. Elemzés: A betegek jellemzőinek és kimeneti változóinak összehasonlítása azon betegek között, akik részesültek beavatkozásban és azok között, akik nem. Az elemzés a kezelés szándéka, a biológiai hatékonyság és a protokollnak való megfelelés alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08400
- Hospital de Granollers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- Kórházi betegek MDR-BGN által okozott aktív fertőzésben
- Intravénás CMS kezelés legalább 3 egymást követő napon
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum a helyi szabályozási és jogi követelményeknek megfelelően, amely azt jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- MDR-BGN által kolonizált betegek, és nincsenek aktív fertőzés jelei/tünetei
- Intravénás CMS-kezelés legalább 3 napig
- Polimikrobiális fertőzésben szenvedő betegek (az MDR-BGN-től eltérő izolált mikroorganizmussal).
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája kevesebb, mint 10 ml/perc, vagy akiknél vesepótló kezelésre van szükség.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy súlyos reakció a polimixinekkel szemben.
- Az intravénás CMS mellett porlasztott CMS-sel kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat nélküli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kolisztin standard dózisait alkalmazzuk.
A betegek a standard dózisú kolisztint kapják TDM (terápiás gyógyszermonitoring) nélkül.
|
|
|
Kísérleti: A kolisztin kar várható TDM (terápiás gyógyszermonitoring).
A CMS dózisát a protokoll szerint kapott TDM-szintek alapján állítják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akiknek klinikai eredménye a gyógyulás a két karon.
Időkeret: A klinikai gyógyulást a kolisztin-kezelés végén értékelik, átlagosan 10 napig.
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai eredmény gyógyult a két karon
|
A klinikai gyógyulást a kolisztin-kezelés végén értékelik, átlagosan 10 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres mikrobiológiai eredménnyel rendelkező alanyok aránya a két karon
Időkeret: A CMS-kezelés (nátrium-kolisztimetát) befejezése, az elbocsátáskor és a CMS-kezelés befejezése után 30 nappal (átlagosan 2 hét).
|
A CMS-kezelés (nátrium-kolisztimetát) befejezése, az elbocsátáskor és a CMS-kezelés befejezése után 30 nappal (átlagosan 2 hét).
|
|
|
A minden okból kifolyólag halandó alanyok aránya a két karon
Időkeret: A CMS-kezelés (nátrium-kolisztimetát) befejezése, az elbocsátáskor és a CMS-kezelés befejezése után 30 nappal (átlagosan 2 hét).
|
A CMS-kezelés (nátrium-kolisztimetát) befejezése, az elbocsátáskor és a CMS-kezelés befejezése után 30 nappal (átlagosan 2 hét).
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a halálozás közvetlenül a fertőzésnek tulajdonítható a két karon
Időkeret: CMS-kezelés vége, elbocsátáskor és 30 nappal a CMS-kezelés befejezése után (átlagosan 2 hét).
|
CMS-kezelés vége, elbocsátáskor és 30 nappal a CMS-kezelés befejezése után (átlagosan 2 hét).
|
|
|
A vesetoxicitásban szenvedő alanyok aránya a RIFLE-kritériumok szerint, a kolisztinnel kapcsolatban a két karon
Időkeret: CMS kezelés alatt, CMS kezelés végén, elbocsátáskor és 30 nappal a CMS kezelés befejezése után (átlagosan 2 hét).
|
CMS kezelés alatt, CMS kezelés végén, elbocsátáskor és 30 nappal a CMS kezelés befejezése után (átlagosan 2 hét).
|
|
|
Azon betegek száma, akik elérik a kolisztin plazmakoncentrációját a célértéken belül (Cmax/CMI arány = 8-10) a két karban
Időkeret: CMS kezelés alatt
|
CMS kezelés alatt
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél kolisztinrezisztencia alakult ki a két karon
Időkeret: CMS kezelés alatt, CMS kezelés végén, elbocsátáskor és 30 nappal a CMS kezelés befejezése után (átlagosan 2 hét).
|
A rezisztencia kialakulását a kolisztinnel szembeni rezisztenciát mutató MDR-GNB (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) kezelés során történő kimutatása jelenti (MIC >2 mg/l).
|
CMS kezelés alatt, CMS kezelés végén, elbocsátáskor és 30 nappal a CMS kezelés befejezése után (átlagosan 2 hét).
|
|
A kolisztin PK/PD arányának (Cmax/CMI) összefüggésbe hozása a klinikai kimenetelekkel és/vagy a nefrotoxicitással
Időkeret: A CMS-kezelés végén, az elbocsátáskor és a CMS-kezelés befejezése után 30 nappal (átlagosan 2 hét).
|
A CMS-kezelés végén, az elbocsátáskor és a CMS-kezelés befejezése után 30 nappal (átlagosan 2 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSM-COL-MC-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .