Multicentrische studie over het nut van het monitoren van plasmaspiegels van colistine en natriumcolistimethaat bij patiënten met infecties als gevolg van multiresistente gramnegatieve bacillen, behandeld met colistine

Doelstellingen: Hoofddoel: de impact beoordelen van een interventie voor het optimaliseren van de dosering van colistine op basis van de plasmaspiegels bij patiënten met infecties als gevolg van multiresistente gramnegatieve bacillen. De impact zal worden geëvalueerd in termen van klinische en microbiologische uitkomst en toxiciteit.

Secundaire doelstellingen:

1. Om het percentage patiënten te bepalen dat plasmaspiegels bereikt die als adequaat worden beschouwd (Cmax / MIC 8-10) voor de behandeling van infecties als gevolg van gramnegatieve bacillen die gevoelig zijn voor colistine, in het cohort van patiënten die werden behandeld met standaarddoses van dit geneesmiddel zonder aanpassing van de dosis .
2. Analyseren van de mogelijke opkomst van bacteriële resistentie tegen dit geneesmiddel en de relatie ervan met de berekende farmacokinetische en farmacodynamische indexen van colistine.

methoden:

Ontwerp: open gecontroleerd onderzoek, geblindeerd voor de analist, uit te voeren in drie tertiaire ziekenhuizen in Barcelona.

Onderwerpen: Patiënten die tussen 2012 en 2013 opeenvolgend aanwezig waren, waren geïnfecteerd met multiresistente gram-negatieve bacillen en werden behandeld met colistine.

Steekproefomvang: 142 gevallen. Interventie: zodra de infectie is ontdekt die behandeling met colistine vereist, worden patiënten gerandomiseerd om de interventie wel of niet te krijgen, met een verhouding van 1:1. De interventie zal worden uitgevoerd door een arts voor infectieziekten en zal bestaan ​​uit een aanbeveling over de dosis colistine op basis van de plasmaspiegels 48 uur na aanvang van de behandeling.

Variabelen: piek- en t/m-colistinespiegels 48 uur na aanvang van de behandeling, klinische, analytische en microbiologische gegevens bij baseline en tijdens follow-up van de patiënten.

Uitkomstmaten: klinische, microbiologische en toxiciteitsgegevens. Analyse: Vergelijking van patiëntkenmerken en uitkomstvariabelen tussen patiënten die de interventie hadden ondergaan en degenen die dat niet hadden gedaan. De analyse zal gebeuren op intentie om te behandelen, op biologische doeltreffendheid en op naleving van het protocol.