Multicentrisk undersøgelse om nytten af ​​at overvåge plasmaniveauer af colistin og natriumcolistimethat hos patienter med infektioner på grund af multi-lægemiddelresistente gramnegative baciller, behandlet med colistin

Mål: Hovedformål: at vurdere virkningen af ​​en intervention til optimering af doseringen af ​​colistin baseret på dets plasmaniveauer hos patienter med infektioner på grund af multi-lægemiddelresistente gramnegative baciller. Virkningen vil blive evalueret i form af kliniske og mikrobiologiske resultater og toksicitet.

Sekundære mål:

1. For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der når plasmaniveauer, der anses for tilstrækkelige (Cmax / MIC 8-10) til behandling af infektioner på grund af gramnegative baciller, der er modtagelige for colistin, i kohorten af ​​patienter, der behandles med standarddoser af dette lægemiddel uden at justere dosis .
2. At analysere den mulige fremkomst af bakteriel resistens over for dette lægemiddel og dets forhold til de beregnede colistin farmakokinetiske og farmakodynamiske indekser.

Metoder:

Design: åbent kontrolleret forsøg, blindet for analytikeren, der skal udføres på tre tertiære hospitaler i Barcelona.

Forsøgspersoner: Patienter deltog fortløbende mellem 2012 og 2013, inficeret med multi-lægemiddelresistente gramnegative baciller og behandlet med colistin.

Prøvestørrelse: 142 etuier. Intervention: Når først den infektion, der kræver behandling med colistin, er opdaget, vil patienter blive randomiseret til at modtage interventionen eller ej, med et forhold på 1:1. Indgrebet vil blive udført af en infektionslæge og vil bestå i en anbefaling om dosis af colistin baseret på dets plasmaniveauer 48 timer efter behandlingsstart.

Variabler: peak og gennem colistin niveauer 48 timer efter behandlingsstart, kliniske, analytiske og mikrobiologiske data ved baseline og under opfølgning af patienterne.

Resultatmål: kliniske, mikrobiologiske og toksicitetsdata. Analyse: Sammenligning af patientkarakteristika og udfaldsvariable mellem patienter, der havde modtaget interventionen, og dem, der ikke havde. Analysen vil blive udført ved intention om at behandle, ved biologisk effektivitet og ved overholdelse af protokollen.